діюча речовина: клобетазол;
1 г розчину містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, спирт ізопропіловий, вода очищена.
Розчин нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, світло-жовтого кольору розчин.
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТХ D07A D01.
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що і кортикостероїди при системному призначенні. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри (на її волосистих ділянках), що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Рожеві вугри (розацеа), звичайні вугри (акне) та періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Реакція на щеплення.
Дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Первинно інфіковані ураження шкіри, спричинені грибами (наприклад, кандидози, лишай), бактеріями (наприклад, імпетиго) та вірусами (наприклад, простий герпес, вітряна віспа). Специфічні процеси на шкірі (туберкульоз шкіри, сифілітичні захворювання шкіри). Неліковані інфекції шкіри.
Свербіж без запалення.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може мати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини препарату в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони більш чутливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти
Слід уникати, якщо можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Діти більш чутливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо лікування дітей є необхідним, рекомендується, щоб воно тривало декілька днів та переглядалося щотижня.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому при зміні пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.
Лікування псоріазу
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.
Супутні інфекції
Кожного разу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
Іноді топічні кортикостероїди можна застосовуватиь для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок на ногах. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Не наносити препарат на ділянки довкола очей.
Пацієнтам похилого віку не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри. У разі пропущеного нанесення препарату наступного разу дозу подвоювати не слід.
Препарат легко займається. Подразнює слизову оболонку очей. Вдихання парів може викликати сонливість і затьмарення свідомості, тому слід уникати їх потрапляння до дихальних шляхів.
Дані щодо застосування клобетазолу вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, тому застосовувати місцеві стероїди вагітним протягом тривалого часу та у великій кількості не можна.
Годування груддю.
Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Застосовувати препарат у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Розчин наносити 1 або 2 рази на добу.
Площа оброблюваних ділянок не повинна перевищувати 20 % від всієї поверхні тіла.
Розчин випускається у флаконах з насадкою-дозатором, що забезпечує безпосереднє нанесення розчину на уражені ділянки та дозволяє уникнути повного змочування волосся.
Курс лікування – до 2 - 3 тижнів.
Для контролю за загостреннями можна проводити повторні короткі курси лікування. Якщо необхідне тривале постійне лікування, слід застосувати менш не такі сильнодіючі препарати.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.
Симптоми.
При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.
Лікування.
У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь при наявності.
Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥1/10000 та
< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
Імунна система
Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.
Ендокринна система
Дуже рідкопригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Судинна система.
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.
Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.
Дуже рідко: потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення
Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.
*Порушення з боку шкіри, що є вторинними відносно локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
3 роки.
Після відкриття флакона – 3 місяці.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Флакони по 15 мл, або 30 мл, або 50 мл у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.
За рецептом.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.
Дермафарм АГ, Німеччина.
ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пер. Чекістів 2А, Україна.
Людям із порушеннями зору 