діюча речовина: іміквімод;
1 саше (250 мг крему) містить іміквімоду 12,5 мг;
допоміжні речовини: сорбітанстеарат, кислота ізостеаринова, спирт цетиловий, спирт стеариловий, парафін білий м’який, полісорбат 60, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин, камедь ксантанова, спирт бензиловий, вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий м’який крем.
Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Іміквімод.
Код АТХ D06B B10.
Фармакодинаміка.
Іміквімод – модифікатор імунної відповіді. Іміквімод не проявляє прямої противірусної активності, його дія зумовлена індукцією синтезу інтерферону-альфа (IFNα) та інших цитокінів.
Фармакокінетика.
Менше 0,9 % міченого радіоактивним ізотопом іміквімоду всмоктується через шкіру після нанесення одноразової дози.
Невелика кількість препарату, що надійшов у системний кровотік, без затримки виводиться нирками і через кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Концентрація препарату в сироватці крові після одноразового або багаторазового зовнішнього застосування не досягала рівня, що піддається кількісному визначенню (> 5 нг/мл).
Препарат показаний для місцевого лікування:
Гіперчутливість до іміквімоду або до будь-яких інших компонентів препарату.
Взаємодію іміквімоду з іншими лікарськими засобами не вивчали. Оскільки іміквімод стимулює імунітет, слід призначати крем з обережністю пацієнтам, які одержують імуносупресори.
Мінімальне всмоктування через шкіру повинно обмежувати взаємодію з препаратами системної дії.
Слід уникати контакту зі слизовою оболонкою очей, губ і носа.
Іміквімод може загострювати запальні процеси на шкірі.
Крем слід обережно застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.
Необхідно розглядати співвідношення користі лікування іміквімодом для цих пацієнтів з ризиком, пов'язаним з можливістю відторгнення органу, або реакції трансплантат проти господаря.
Лікування кремом не рекомендується у випадку, якщо шкіра не загоїлася після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування. Нанесення крему на уражену шкіру може підвищити системне всмоктування іміквімоду, що підвищить ризик виникнення побічних реакцій.
Не рекомендується використання оклюзійної пов’язки.
У поодиноких випадках може спостерігатися гостра реакція запалення, в тому числі мокнуття або ерозія, після декількох нанесень крему з іміквімодом. Місцеві гострі реакції запалення можуть супроводжувати або навіть передувати системним ознакам, що нагадують грип, у тому числі нездужанню, гарячці, нудоті, болю у м’язах та ознобу.
Іміквімод слід обережно застосовувати пацієнтам з анемією.
Зовнішні генітальні кондиломи.
Лікування чоловіків з кондиломами на ділянці крайньої плоті можливе тільки за умови проведення щоденних гігієнічних процедур. У разі їх відсутності можливе виникнення стриктури або збільшення складності зсування крайньої плоті, що може призводити до фімозу і стриктури.
Не рекомендується лікування уретральних, інтравагінальних, цервікальних, ректальних або інтраанальних бородавок. Лікування тканин з відкритими виразками або ранами до їх цілковитого загоєння не призначається.
При лікуванні кремом поширені шкірні реакції. У зв’язку з цим, якщо шкірна реакція стає нестерпною, ділянку нанесення крему потрібно промити теплою водою з милом. Лікування кремом можна поновити після послаблення шкірних реакцій.
Немає клінічних даних щодо нанесення крему одразу після лікування генітальних і періанальних бородавок іншими лікарськими засобами.
Крем з іміквімодом потрібно змити перед статевим актом. Він може зменшити ефект презервативів і вагінальних діафрагм. Необхідно використовувати інші засоби контрацепції.
Пацієнтам з ослабленим імунітетом повторне лікування кремом не рекомендується.
При лікуванні кондилом у ВІЛ-позитивних пацієнтів застосування крему було не завжди ефективним.
Поверхневі базаліоми.
При лікуванні базаліоми крем слід наносити не ближче ніж на 1 см від межі росту волосся, краю очей, рота або носа.
Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальними, але гострота цих реакцій зазвичай знижується під час лікування, і вони зникають після припинення лікування.
Існує залежність між швидкістю одужання і проявом місцевих шкірних реакцій (наприклад еритеми). Ці місцеві шкірні реакції можуть бути пов’язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів через дискомфортні відчуття у пацієнта або тяжкі місцеві шкірні реакції. Лікування можна відновити після послаблення шкірних реакцій.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 12 тижнів після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані щодо застосування крему пацієнтами з ослабленим імунітетом.
Відсутні клінічні дані щодо використання крему пацієнтами з рецидивуючими та раніше лікованими базаліомами, тому терапія у даної категорії пацієнтів не рекомендується.
Великі пухлини (>7,25 см2) менш сприйнятливі до лікування іміквімодом.
Ділянку поверхні шкіри, що піддається лікуванню, слід захищати від впливу ультрафіолетового опромінення.
Актинічний кератоз.
Якщо ураження є клінічно атиповими для актинічного кератозу або наявна підозра на злоякісне новоутворення, слід провести біопсію.
При лікуванні актинічного кератозу крем не слід наносити на повіки, на внутрішню поверхню носа або вух, або на червону кайму губів.
Кількість даних щодо застосування крему на інших ділянках, ніж шкіра обличчя або голови, обмежена. Дані щодо лікування кератозу у пахвових ділянках і на кистях рук не підтверджують ефективність препарату.
Іміквімод не рекомендується для лікування актинічних уражень з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, які спостерігаються при роговій кератомі.
Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальним явищем, але гострота цих реакцій, як правило, знижується під час лікування, і вони зникають після припинення лікування кремом. Існує залежність між швидкістю одужання і проявом місцевих шкірних реакцій (наприклад еритеми). Ці місцеві реакції можуть бути пов’язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів у зв’язку з дискомфортним відчуттям у пацієнта або тяжкими місцевими реакціями шкіри. Лікування можна поновити після послаблення шкірних реакцій.
Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижні, незважаючи на пропущені дози або періоди відпочинку.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 4 – 8 тижнів після закінчення лікування.
Клінічні дані щодо застосування крему пацієнтами з ослабленим імунітетом відсутні.
Ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, необхідно захищати від ультрафіолетового опромінення.
Допоміжні речовини метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені). Спирт цетиловий та спирт стеариловий можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності або годування груддю не рекомендується.
При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги, через можливу появу слабкості, запаморочення.
Людям із порушеннями зору 