діюча речовина: 1 г гелю містить: прогестерон – 10 мг;
допоміжні речовини: макрогол 400; гліцерин; етанол 96 %; карбомер; триетаноламін; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; вода очищена.
Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: гель безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком, зі специфічним запахом.
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери.
Прогестерон.
Код АТХ G03D A04.
Фармакодинаміка.
Прогестерон є гормоном жовтого тіла. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів та інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації та мітотичній активності епітелію протоків.
Фармакокінетика.
При нанесенні на шкіру всмоктується приблизно 10 % від застосованої дози. У системний кровообіг не потрапляє, метаболізується у шкірі і тканинах молочної залози. Системна дія відсутня або незначна.
Мастодинії і доброякісні мастопатії на тлі прогестеронової недостатності.
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
Рак молочної залози, вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії, пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології, рак статевих органів (як монотерапія).
Дія препарату може посилюватися на тлі контрацепції з комбінованими гормональними препаратами.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Нанесення гелю здійснюється після миття, на суху шкіру. Застосовувати незалежно від днів менструального циклу. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином. Після нанесення слід уникати прямих сонячних променів.
Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід ковтати.
Даний лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ.
Ризик розвитку небажаних реакцій в інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не проявлявся.
При порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу у даному випадку не рекомендується.
Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити розвиток шкірних реакцій.
З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту та тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.
Не показаний для застосування у період вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності.
Не показаний для застосування у період годування груддю. Прогестерон може частково проникати у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний.
У період лікування слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Застосовувати зовнішньо. Одну дозу аплікатора (2,5 г гелю) 1 раз на добу наносити на поверхню кожної молочної залози і втирати до повного всмоктування. Тривалість курсу лікування – зазвичай не менше 3 місяців (встановлює лікар індивідуально).
Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.
Повідомлення про випадки передозування відсутні. У зв'язку з методом застосування передозування малоймовірне.
Менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше; нормальна тривалість циклу буде відновлена одразу ж після припинення лікування.
Можливі алергічні реакції.
У деяких випадках менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об'ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, що не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону.
При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушення менструального циклу, аменорея, проривні кровотечі, головний біль, болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему у місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, гарячку, головний біль, нудоту.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 40 г мазі у тубі № 1 у комплекті зі шпателем-дозатором; у пачці з картону.
За рецептом.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Людям із порушеннями зору 