Состав:
действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит ранитидина 150 мг;
вспомогательные вещества: целактоза (смесь лактозы, моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)), натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тропеолин 0.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до оранжево-желтого цвета со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминовых рецепторов.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.
Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50 %. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени N-оксидом (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксидом и деметилируется.
Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо через гемато-энцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации не достаточно зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.
Показания
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.
Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Курение табака снижает эффективность ранитидина.
Особенности по применению
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2- рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С осторожностью использовать препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с НПВС.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резком отмене.
Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Назначать взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки в ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжать.
Для длительного лечения и при обострении рефлюксной гастроэзофагеальной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).
Дети. Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Передозировка
Возможно усиление побочных реакций.
Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.
Побочные эффекты
Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая запутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение и обратимые самопроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки № 10, № 10×2, № 20 в блистере в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Людям із порушеннями зору 