действующее вещество: бензидамина гидрохлорид
1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина)
вспомогательные вещества: изомальт (E 953) аспартам (E 951) левоментол; кислота лимонная моногидрат, ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолин желтый (E 104) индиготин (E 132).
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги.
Стоматологические средства. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.
Фармакологические.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2:00 после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг / мл, а значение AUC - 367 нг / мл * ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы производить системные фармакологические эффекты.
Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную выстилку.
Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Исследование взаимодействия не проводились.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).
Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат Тантум Верде ® во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендуемых дозах препарат не производит никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Леденцы следует медленно рассасывать во рту.
Взрослые и дети старше 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.
Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.
Дети 6-11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна: гипоэстезия ротовой полости.
Со стороны иммунной системы редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения - очень редко ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто - светочувствительность; очень редко ангионевротический отек.
4 года.
Хранить препарат при температуре не выше 25 ° C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью "TANTUM VERDE®", 10 леденцов формируют сток, который завернутый в обертку из полиэтилена / бумаги / алюминиевой фольги. По 2 или 3 стики помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Без рецепта.
Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. (Ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии)
ПЬЕР Фабри МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл производства).
Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия.
Центр диетической и фармацевтической продукции,
Промышленная зона Скудетто,
Эньян, 32290, Франция.
Людям із порушеннями зору 