Інструкція до препарату Тест для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (hiv 1/2) W006-C

Тест-касета Wondfo для виявлення ВІЛ 1/2 типу (2 лінії) в цільный крові / сироватці / плазмі крові, є швидким однокроковим тестом для якісної детекції антитіл при певних порогових значеннях.

Використовувати тільки для діагностики in vitro і тільки працівниками охорони здоров'я.

ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) є збудником СНІДу (синдрому набутого імунодефіциту). ВІЛ належить до сімейства ретровірусів, рід лентивирусов, існує два типи вірусів - ВІЛ-1 і ВІЛ-2. ВІЛ-1 є високо-мутагенним, і може бути поділені на 9 субтипів по мутації мембранного білка: А, В, С, D, Е, F, G, Н і О. ВІЛ-2 володіє 60% -ної гомологією з ВІЛ 1 по своїй РНК, але вони різні за своєю здатністю до інфікування, ВІЛ-1 є найбільш переважним штамом. Після зараження, він швидко мутує і у інфікованої людини поганий прогноз. ВІЛ-2 має більш тривалий латентний період, його патогенез щодо слабший.

Принцип роботи

При внесенні зразка в тестовий пристрій, він абсорбується підкладкою під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіло-барвник і проходить через попередньо оброблену мембрану.

Коли рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють або перевищують межа чутливості тесту, антитіла до ВІЛ у зразку зв'язуються з кон'югатом антитіло-барвник, і потім фіксуються антигеном, іммобілізованим в тестовій зоні (Т) пристрої. Це призводить до появи забарвленої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють нулю або нижче межі чутливості тесту, кольорова смуга в тестовій зоні Т не виникає. Це вказує на негативний результат.

Якщо процедура тестування виконується правильно, в контрольній зоні (C) з'явиться кольорова смуга.

Спосіб застосування

ЗБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Цілісна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять збоку безіменного пальця. Протріть спиртовою серветкою ділянку для проколу. Дайте пальцю висохнути.
2. Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру в безпосередній близькості від центру подушечки пальця. Тримайте палець вниз. Легко натисніть поруч з точкою проколу. Не слід стискати палець для того, щоб кров стікала. Витерти першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформується нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб отримати достатнього обсягу краплю. Не "доїти" палець.
3. Візьміть піпетку для зразку, злегка стискаючи, занурте відкритий кінець в краплю крові, і потім, не натискаючи, втягніть кров в піпетку. Зразки цільної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати відразу після збору.

Цілісна кров, взята з вени:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.
2. Рекомендується тестувати зразки відразу ж. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Якщо зразки не тестують відразу, їх можна зберігати при температурі 2 ° С ~ 8 ° C. Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2 ° С ~ 8 ° С більше 7 днів.

Сироватка і плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.
2. Відділити сироватку / плазму від формених елементів крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.
3. Тестування слід проводити відразу після збору зразків. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки можуть зберігатися при температурі 2 ○ С ~ 8 ○ С протягом 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20 ° C.

Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру. Перед процедурою слід повністю розморозити заморожені зразки і ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати і розморожувати. Можна використовувати тільки зразки без домішок, без гемолізу

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій, буфер і зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10 ° C ~ 30 ° C).

1. Витягнути тест-касету з саше з фольги, розірвавши її по надрізу і помістити на рівну поверхню.
2. Повільно додати 10 мкл (друга отметочная лінія) сироватки або плазми в лунку для зразку (А), потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).
3. На початку процесу тестування ви побачите пересування червоною лінією у вікні результатів в центрі тестового пристрою.
4. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати через 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно і в контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Позитивний результат вказує, що присутність ВІЛ 1/2 дорівнює або перевищує поріг чутливості тест-системи.

Негативний (-)

Блідо-рожева смуга видна в контрольній зоні. У тестовій зоні кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ВІЛ 1/2 дорівнює нулю, або вона менше порога чутливості тест-системи.

Недійсний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в тестовій зоні, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдалося провести тест, зв'яжіться з дистриб'ютором або магазином, де ви купували продукт, вказавши номер партії.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

Застереження

1. Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.
2. Всі зразки слід розглядати в якості потенційних інфекційних захворювань.
3. Зразки крові, взяті у хворих жовтяницею, при ліпемії; гемолізовані, які зазнали термообробці або забруднені зразки, можуть давати помилкові результати.
4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.
5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.
6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизирована.
7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити відповідно до місцевих законів або лабораторним регламентом про інфікування.

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. Цей тест розроблений тільки для тестування зразків цільної крові / сироватки / плазми крові.
2. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації ВІЛ.
3. Негативний результат не виключає інфекцію ВІЛ, оскільки антитіла до ВІЛ можуть бути відсутніми або можуть не бути присутнім в достатній кількості, яке дозволило б їх виявити на ранній стадії інфікування.
4. Якщо результат позитивний, упевніться в цьому, використовуючи метод ІФА або Вестерн-блот

Умови зберігання

Зберігати при 2 ° C ~ 30 ° C в герметичній м'якій упаковці до закінчення терміну придатності.
Берегти від попадання прямих сонячних променів, вологи. Тримати подалі від тепла.
Забороняється заморожувати.