действующее вещество : 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;
Вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.
код АТХ
M01A B16.
Фармакодинамика.
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающее и жаропонижающее эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, независимо от природы воспаления. Исследование механизмов действия этого препарата, как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, вполне вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.
В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражение) крема Аертал® при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженное раздражающее действие крема Аертал® по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аертал®. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7:00 был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем Аертал® оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака, по меньшей мере, сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.
Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аертал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Крем Аертал® всасывается из зоны нанесения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение.
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Вывод.
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде с мочой и калом.
Лечение всех типов локальной боли и воспаления в результате каких-либо повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжение, перенапряжение или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.
Повышенная чувствительность к ацеклофенака или любой из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к другим НПВП (НПВП). Несмотря на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к диклофенака в анамнезе.
Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарные сыпь или острый ринит.
Несмотря на то, что до настоящего времени не были получены данные о возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенту, принимает другие лекарственные препараты, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Клинические данные по безопасности применения препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аертал® запрещается применять во время беременности.
Период кормления грудью.
Данные о том, выводится ацеклофенак в грудное молоко отсутствуют. Решение о том, продолжать ли прерывать кормление грудью или продолжать или прерывать лечение кремом Аертал®, необходимо принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аертал® для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем Аертал® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Цейй препарат предназначен только для наружного применения, его следует наносить под тесные повязки. Аертал® следует наносить три раза в день легкими массажными движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аертал® (примерно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Опыт применения крема Аертал® детей отсутствует, поэтому крем Аертал® противопоказан детям.
Коррекция режима дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.
Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.
Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.
В редких случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции гиперчувствительности (от ≥ 1/1 000 до <1/100) участков кожи, на которые были нанесены крем, под влиянием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенака, поданных по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.
60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, завинчивающейся и имеет перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.
Без рецепта.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, по лицензии Алмирал А. Г., Швейцария /
Gedeon Richter Plc., Hungary, under license Almirall AG, Switzerland.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия /
H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / Gedeon Richter Plc., Hungary.
Людям с нарушением зрения 