действующее вещество: albumin;
100 мл раствора содержит альбумина человека 20 г (содержание альбумина должен составлять не менее 95% содержания белков)
вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор является гиперонкотических, общее содержание натрия составляет 100-130 мкмоль / мл.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор, от почти бесцветного, желтого до коричневого или зеленого.
Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
КОД АТХ В05А А01.
Фармакодинамика.
Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.
Альбумин имеет соответствующий гиперонкотических эффект.
Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическое давление крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Фармакокинетика.
При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% - интраваскулярного и 55-60% - в экстраваскулярные пространстве. Повышенная проницаемость капилляров меняет кинетику альбумина. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальный распределение.
В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.
У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистый пространство в течение первых 2:00 после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемым скоростью.
Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного применения нельзя провести через развитие антител к гетерологичного белка на экспериментальных моделях животных.
В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.
Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.
Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.
Гиперчувствительность к препаратам альбумина или любой из вспомогательных веществ.
Специфических взаимодействий альбумина человека с другими лекарственными средствами не установлено.
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартное лечение.
Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например
Коллоидно-осмотическое эффект АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер примерно равна четырехкратном эффекта плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Раствор альбумина человека 200-250 г / л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г / л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитный состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Альбумин человека 200 г / л Бакстер содержит 100-130 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Растворы альбумина не следует разводить с водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.
При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение.
Существуют доказательства, что альбумин может увеличить риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечения альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.
Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.
Исследование влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер на репродуктивную функцию у животных не проводили.
Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности по репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и послеродового развития.
Тем не менее, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Концентрацию препарата альбумина, дозировка и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от длительных потерь жидкости и протеина. Чтобы определить необходимую дозу, следует установить соответствие объема циркулирующей крови и неплазмовий уровень альбумина.
При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, которые включают:
Альбумин человека 200 г / л Бакстер можно вводить непосредственно в или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).
Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельств и показаний.
При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.
При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.
Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Данные отсутствуют.
Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); единичные (≥1 / 10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестные (не могут быть установлены из имеющихся данных).
В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать предоставление соответствующего лечения.
По результатам пострегистрационных надзора были уведомлены такие побочные явления. Согласно классификации MedDRA эти побочные явления распределены по функциональным системам организма.
Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции, гиперчувствительность / аллергические реакции.
Со стороны нервной системы : головная боль, дисгевзия.
Со стороны сердца : инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны сосудов : артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : отек легких, одышка.
Со стороны пищеварительной системы : рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения : озноб.
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований альбумина человека по побочных реакций.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не замораживать!
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.
Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей - 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой. В дальнейшем альбумин человека не следует смешивать с протеиновыми гидролизатами (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, потому, что эти комбинации могут привести к выпадению протеинов в осадок.
По 50 мл во флаконе стеклянном, закупоренной пробкой с бромбутилкаучуку, что завальцованная алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 100 мл во флаконе стеклянном, закупоренной пробкой с бромбутилкаучуку, что завальцованная алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По рецепту.
Бакстер АГ /
Baxter AG.
Индустриштрассе, 67, А-1221 Вена, Австрия /
Industriestrasse, 67, A-1221 Vienna, Austria.
Людям с нарушением зрения 