Инструкция к препарату Альбувен раствор для инфузий 10% 100мл флакон №1 в пачке

Состав

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит 100 г общего белка, не менее 96% которого составляет альбумин человека;

другие составляющие : натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Содержание натрия не превышает 160 ммоль/л.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая, почти бесцветная, желтоватого, янтарного или зеленого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин человека, 100 г/л, оказывает соответствующий среднеонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45 % которого находится в интраваскулярном и 55–60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок возможно аномальное распределение.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин.

Исследования токсичности однократной дозы на животных малозначительны и не позволяют оценить токсические или смертельные дозы или соотношение доза/эффект. Исследование токсичности повторных доз невозможно из-за выработки антител к гетерологическому белку на животных моделях.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности по применению

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

прослеживаемость

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичную медицинскую документацию при введении пациенту АЛЬБУВЕНУ каждый раз, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии этого лекарственного средства.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью при возникновении гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Раствор альбумина человека 100 г/л обладает относительно низким содержанием электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40–50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента (см. «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит.

Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Содержание общего натрия (Na + ) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН беременным в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Исследования влияния препарата АЛЬБУВЕН на фертильность у животных не проводились.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина. Для определения требуемой дозы следует использовать показатели адекватности циркулирующего объема, а не уровня альбумина в плазме.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Дети.

Данные о применении альбумина человека детям ограничены.

Передозировка

Если доза или скорость инфузии слишком высока, возможно развитие гиперволемии. При первых клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные эффекты

Незначительные реакции, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда замедляется скорость инфузии или прекращается введение препарата. Очень редко могут возникать серьезные реакции, такие как шок. При тяжелых реакциях инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

Информацию о предотвращении передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения».

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Кроме того, альбумин человека не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

Упаковка

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В