действующее вещество: аzithromycin;
1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин, 500 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) крахмал кукурузный натрия крахмала (тип А) целлюлоза микрокристаллическая натрия лаурилсульфат; магния стеарат смесь для покрытия «Opadry II BLUE» 33G30700 (полиэтиленгликоль (макрогол), лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171) гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) триацетин; индиго (Е 132)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Антибактериальные средства для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Азимед ® необходимо применять за час до или через 2:00 после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки глотают, не разжевывая.
Взрослым и детям с массой тела более 45 кг.
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка однократно) в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме: взрослым - 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день - 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем - по 500 мг (1 таблетка) с 2-го по 5-й день.
При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит / цервицит) : 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки : 1 г (2 таблетки по 500 мг) в течение 3 дней в составе комплексной терапии по назначению врача.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.
Детям с массой тела менее 45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме.
Пациенты с нарушенной функцией почек больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет.
Пациенты с нарушением функции печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
У людей пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Со стороны крови: тромбоцитопения, транзиторная слабая нейтропения.
Со стороны нервной системы: головокружение / вертиго, головная боль, сонливость, обмороки, судороги, нарушение вкуса, нарушение обоняния, парестезии, астения, бессонница.
Психические расстройства: редко - агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность.
Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих проблем являются обратимыми).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко - удлинение QT-интервала, трепетание / фибрилляция желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль / спазмы в животе, жидкий стул, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм редко - псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит, обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в единичных случаях - некротический гепатит, дисфункция печени (в редких случаях приводит к летальному исходу).
Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: вагинит.
Другие: анафилаксия, включая отеки (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха (временная потеря слуха), выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
В исследованиях репродукции на животных вредного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. -За недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и кормящим грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Следует решить вопрос о прекращении кормления во время приема препарата.
Препарат применяют детям с массой тела более 45 кг.
Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах.
Аллергические реакции.
В редких случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко - летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Удлиненные сердечная реполяризация и интервал Q- , которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание / мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.
Стрептококковые инфекции.
Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes , а также профилактики острого ревматического полиартрита. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, подтверждающих его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительным дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозу.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.
В период лечения следует воздерживаться от употребления спиртных напитков.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдается изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2:00 после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Непрямых антикоагулянтов. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.
Дигоксин. У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Метилпреднизолон. Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков может привести к повышенному уровню теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин. 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияют на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.
Диданозин. Применение азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при их одновременном применении.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном применении азитромицина и рифабутина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Он подавляет биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae , стрептококков групп C, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis . Не действует на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis . Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. И Peptococcus spp . Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокинетика.
При внутреннем применении препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выделяется из тканей.
Указанные свойства определяют способ применения препарата: один раз в сутки в течение 3 дней. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, овальной формы, с фаской, с насечкой с одной стороны таблетки. На поперечном срезе заметно ядро белого цвета.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 3 или № 10 в блистере, 1 блистер в пачке.
По рецепту.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 