Инструкция к препарату Биолек Туберкулин ППД-Л раствор для инъекций, комплект: 1 ампула 0,6мл (6 доз) по 2ТЕ доза, +3 шприца с иглой,+3 иглы

Общая характеристика

международное непатентованное название: tuberculin;

основные свойства лекарственной формы: препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрации или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозные эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбат 80) .

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей.

Качественный и количественный состав

одна доза 0,1 мл содержит

действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин - 2 ТО или 5 ТО, или 10 ТО туберкулиновых единиц (ТО)

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат - 0,783 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Код АТС

V04CF01.

Иммунологические и биологические свойства

Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл:

• для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией
• для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если поствакцинальных аллергия, что имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности)
• с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ;

Проба с 5 ТО и 10 ТО в 0,1 мл применяется в противотуберкулезных учреждениях по назначению фтизиатра.

Способ применения и дозы

Способ введения - внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осматривают, встряхивают и обтирают марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл) набирают одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпускают излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно вводят 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм - «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующимися шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина. Ампулу после открывания сохраняют в асептических условиях не более 2:00.

Размер дозы - 2 туберкулиновые единицы (ТО), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновой пробы Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют при помощи прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывают. Реакция считается отрицательной при наличии уколочнои реакции (0-1 мм); сомнительной - при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной - при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут.

Побочное действие

Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

• в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдают, реакция на препарат отрицательная;
• при инфицированности или наличии поствакцинальных аллергии наблюдают местную реакцию в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин местные реакции, наряду с большим папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоит и лимфаденитами.

Предполагаемая побочное действие на введение туберкулина:

• местные проявления (> 1/100) - боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции;
• общие проявления (<1/100) - головная боль, недомогание, повышение температуры;
• реакции, наблюдаемые иногда (<1/1000) - аллергические реакции.

Противопоказания

• кожные заболевания;
• острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
• аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах)
• эпилепсия
• наличие карантина по инфекционным заболеваниям в детском коллективе.

Проведение диагностической пробы Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционным заболеваниям в детском коллективе.

Особенности применения

Интервал между профилактическим прививкам и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца.

Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту - через 72 часа. С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб осуществляет сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и обладают правилам организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций / осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу нужно обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Упаковка

Раствор для инъекций по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ / доза 5 ТО / доза, или 10 ТО / доза в ампулах № 10;

или комплект 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза, 3 шприца с иглами для извлечения, 3 иглы для введения или комплект 1 ампула по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза 5 шприцев с иглами для извлечения, 5 игл для введения.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Замораживания и нагревания выше 18 ° С не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Биолек», Украина.

Адрес

61070, Украина, г.. Харьков, Помирки, тел. (057) 700-34-65.

В случае побочных эффектов после применения МИБП (медицинского иммунобиологического препарата) необходимо направить срочное сообщение до

Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины: (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94)

ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-изготовителя.