действующее вещество:
1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ;
другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);
другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин;
1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ;
другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный голубого цвета; содержание капсулы: порошок светло-бежевого цвета;
Бронхо-Ваксом Дети: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; Содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.
Прочие средства, действующие на респираторную систему.
Код ATX R07A X.
Фармакодинамика.
В исследованиях на животных сообщалось о повышенном сопротивлении экспериментальным инфекциям, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой органов дыхательной системы.
У людей наблюдался рост количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифического ответа на поликлональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Активным ингредиентом ОМ-85 является бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 инактивированного бактериального штамма, относящиеся к восьми разным видам: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis .
Ввиду происхождения действующего вещества обычное фармакокинетическое исследование провести невозможно в основном из-за множественности компонентов и отсутствия соответствующего аналитического метода. До сих пор экспериментальной модели не существует.
Распределение
Нет данных.
Метаболизм
Элиминация
Экспериментальной модели не существует.
Доклинические данные.
В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не обнаружено.
Предупреждение рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на сегодняшний день неизвестно.
Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.
Данные клинических исследований, демонстрирующих способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Следовательно, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований на животных относительно влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Во время беременности рекомендуется применять с осторожностью.
Специальных исследований применения препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время кормления грудью рекомендуется применять с осторожностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Соответствующие исследования не проводились, но маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Взрослые и подростки от 12 лет.
Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом. Взрослые принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.
Превентивное лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.
Дети от 6 месяцев до 12 лет
Курс превентивного лечения: 1 капсула Бронхо-Ваксом Детям принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.
Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, то его можно открыть и высыпать его содержание в достаточном количестве воды, фруктового сока или молока/смеси. Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании.
Пациентам рекомендуется выпить весь раствор в течение нескольких минут после приготовления, непосредственно перед приемом раствор необходимо хорошо перемешать.
Дети до 6 месяцев
Данные клинических испытаний по применению препарата Бронхо-Ваксом Дети детям младше 6 месяцев ограничены. Применение препарата Бронхо-Ваксом Дети детям до 6 месяцев в качестве меры пресечения не рекомендуется.
Особые указания по дозировке
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Ваксом отсутствуют.
Дети.
Применяют детям от 6 месяцев.
О случаях передозировки не сообщалось.
Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и классами систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке снижения по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); жидкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая частные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения по популяции неопределенной численности, точная оценка невозможна).
Со стороны иммунной системы
Нечасто: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/лицо, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Частые: головные боли.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Часто: кашель.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, боль в животе.
Нечасто: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Нечасто: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.
Общие нарушения
Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отеки.
Жидкие: пирексия.
При стойких нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
ОМ Фарма СА/OM Pharma SA
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцария /
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Мейрин, Швейцария
Людям с нарушением зрения 