действующее вещество: циталопрам;
1 таблетка содержит циталопрама 20 мг или 40 мг в форме циталопрама гидробромид;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, кополивидон, глицерин 85%, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 20 мг белого цвета, удлиненной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «С20» - с другой;
таблетки по 40 мг белого цвета, удлиненной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «С40» - с другой.
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код АТХ N06A B04.
Механизм действия.
Циталопрам является мощным ингибитором обратного захвата серотонина (5-НТ). Толерантность к блокаде обратного захвата 5-НТ не влечет длительным лечением циталопрамом.
Циталопрам является чрезвычайно селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), влияние на обратный захват норадреналина, допамина или γ-аминомасляной кислоты отсутствует или минимален.
В отличие от многих трициклических антидепрессантов и некоторых СИОЗС, циталопрам не имеет или имеет очень низкое сродство с другими сериями рецепторов, включая серотониновые 5-HT 1А -, 5-HT 2 рецепторы, дофаминовые D 1 - и D 2 рецепторы, a 1 -, a 2 -, β-адренорецепторы, гистаминовые H 1 , мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы, объясняет меньшее количество побочных эффектов при применении циталопрама, таких как сухость во рту, нарушение мочеиспускания, деятельности ЖКТ, зрения, сонливость, кардиотоксичность и ортостатическая гипотензия.
Фармакодинамика.
Угнетение фазы сна с быстрым движением глаз (БДГ) считается признаком антидепрессантов активности. Так же как трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС и ИМАО, циталопрам подавляет фазу БДГ и усиливает глубокий медленно-волновой сон.
Хотя циталопрам не связывается с опиатными рецепторами, он усиливает антиноцицептивную эффект опиоидных анальгетиков. Циталопрам не изменяет когнитивную и психомоторную деятельность и не имеет или имеет минимальные седативные свойства, даже в сочетании с алкоголем.
Циталопрам в рамках исследований не влиял на деятельность сердечно-сосудистой системы. Циталопрам не влияет на уровень гормона роста в плазме. Как и другие СИОЗС, циталопрам может повышать уровень пролактина в плазме благодаря стимулирующим действия серотонина, но без клинически важных последствий.
Фармакокинетика.
Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3:00 после приема. Биодоступность циталопрама составляет около 80%. Связывание с белками - менее 80%. Метаболизм происходит путем деметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам является основным соединением, обнаруживается в плазме крови его кинетика является линейной. Метаболиты сохраняют активность СИОЗС.
Период полувыведения составляет 1,5 суток. Вывод осуществляется с мочой и калом. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 недели от начала лечения.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения длится дольше (1,5-3,75 суток) благодаря меньшей скорости метаболизма, а равновесные стабильные концентрации примерно в 2 раза выше по сравнению с пациентами молодого возраста.
У пациентов со снижением функции печени циталопрам выводится медленнее. Показатели периода полувыведения и равновесных стабильных концентраций примерно в 2 раза превышают такие же показатели при той же дозе у пациентов с нормальной функцией печени.
У пациентов со снижением функции почек легкой или умеренной степени циталопрам выводится медленнее, без значительного влияния на фармакокинетику. Информация по лечению пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Лечение депрессии различной этиологии и вида, профилактика рецидивов.
Лечение панических расстройств с или без агорафобии.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Совместное применение ингибиторов МАО (ИМАО, в т.ч. селегилина в суточной дозе 10 мг) и первые две недели после отмены необратимого ИМАО или как указано в инструкции по применению оборотного ИМАО. Лечение ингибиторами МАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама. Одновременное применение линезолида, если нет условий для проведения тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, пимозида и лекарственных средств, которые пролонгируют интервал QT. Состояния с признаками, присущими серотониновый синдром.
Циталопрам противопоказан пациентам с установленным удлиненным QT-интервалом или врожденным синдромом удлиненного QT.
фармакодинамические взаимодействия
Известно о нескольких случаях серотонинового синдрома при применении циталопрама с моклобемидом и буспироном.
противопоказаны комбинации
Одновременное применение циталопрама и ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты, в т.ч. серотониновый синдром. Тяжелые и иногда летальных реакций наблюдались при применении СИОЗС в комбинации с ингибиторами МАО, в т.ч. с селегилином, линезолидом и моклобемидом, а также у пациентов, начавших прием ИМАО вскоре после отмены СИОЗС. Симптомы нежелательного взаимодействия: гипертермия, ригидность, миоклонус, автономная неустойчивость с возможными быстрыми изменениями жизненных признаков, изменения ментального статуса в виде спутанности сознания, раздражительности, чрезвычайной тревожности, прогрессируют в делириозного и коматозного состояния.
Пимозид. В результате взаимодействия циталопрама с низкими дозами пимозида одновременное применение противопоказано.
Комбинации, требующие осторожности
Селегилин (селективный ИМАО типа Б). Одновременное применение циталопрама и селегилина в суточной дозе 10 мг в сутки не рекомендуется.
Серотонинергические медицинские препараты
Литий и триптофан. В рамках исследований совместного применения циталопрама с литием взаимодействий на уровне фармакодинамики не обнаружено. Однако зафиксированы случаи усиления эффектов при применении СИОЗС с литием и триптофаном, поэтому комбинацию циталопрама с этими средствами следует применять с осторожностью. Обычный мониторинг уровня лития следует продолжать.
Комбинация с серотонинергичными средствами (например, с трамадолом, суматриптан и другие триптанами) может привести к усилению эффектов серотонина и не рекомендуется.
Зверобой. Могут происходить динамические взаимодействия между СИОЗС и растительными средствами с содержанием зверобоя продырявленного, в результате чего увеличивается риск нежелательных эффектов. Фармакокинетические взаимодействия не были исследованы.
Лекарственные средства, влияющие на свертываемость крови. Необходимо с осторожностью применять пациентам, которые лечатся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, влияющими на функцию тромбоцитов, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин или другими препаратами (например, атипичными антипсихотическими средствами , фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами), которые могут увеличить риск кровотечения.
ECT (электросудорожная терапия). Клинических исследований установления рисков или преимуществ комбинированного применения ЭСТ и циталопрама нет.
Алкоголь. Комбинация СИОЗС с алкоголем нецелесообразна. Однако исследования не доказали нежелательных фармакодинамических взаимодействий циталопрама с алкоголем.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог. СИОЗС могут снижать судорожный порог. Комбинацию с другими средствами, снижающими судорожный порог (например, с антидепрессантами (трициклическими, СИОЗС), нейролептиками (фенотиазинами, тиоксантена и бутирофенонами), мефлохином, бупропионом и трамадолом), следует применять с осторожностью.
Дезипрамин, имипрамин. При исследованиях комбинации циталопрама и имипрамина уровень дезипрамина, первичного метаболита имипрамина, был повышен. Снижение дозы имипрамина может быть необходимым.
Нейролептики. Нельзя исключить фармакодинамические взаимодействия.
Удлинение QT-интервала. Одновременное применение циталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют QT-интервал, например, с антиаритмическими средствами класса ИА и ИИИ, антипсихотическими средствами (деривативами фенотиазина, пимозидом, галоперидолом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными средствами (спарфлоксацина, моксифлоксацином, эритромицин, пентамидином, антималярийные средствами, преимущественно галофантрина), некоторыми антигистаминными средствами (астемизолом, мизоластин) следует назначать только после тщательного рассмотрения, поскольку аддитивный эффект такой комбинации не исключен.
фармакокинетические взаимодействия
Метаболизм циталопрама регулируется изоферментами CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 системы цитохрома Р450. Тот факт, что циталопрам метаболизируется более чем одним CYP, значит маловероятно подавления его биотрансформации, а комбинация с другими средствами имеет низкую вероятность причинения фармакокинетического взаимодействия.
Прием пищи. Сообщений о влиянии приема пищи на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама нет.
Влияние других средств на фармакокинетику циталопрама
Комбинация с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) не изменяет фармакокинетику циталопрама.
Исследование фармакокинетического взаимодействия лития и циталопрама не выявило никаких фармакокинетических взаимодействий.
Циметидин (сильный ингибитор CYP2D6, 3A4 и 1A2) влечет умеренное повышение средних равновесных уровней циталопрама. При совместном применении циталопрама с циметидином рекомендуется осторожность, возможна коррекция дозы.
Влияние циталопрама на другие лекарственные средства
Комбинация циталопрама с метопрололом вызывала повышение концентрации последнего в 2 раза, но усиления эффекта метопролола на уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений было статистически незначимым у здоровых добровольцев. При совместном применении метопролола и циталопрама рекомендуется осторожность, возможна коррекция дозы.
Изменения фармакокинетики были очень незначительны или отсутствуют при совместном применении циталопрама с клозапином, теофиллином, варфарином, имипрамином, мефенитоин, спартеина, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном, карбамазепином и триазоламом.
Фармакокинетическая взаимодействие между циталопрамом и левомепромазина или дигоксином не наблюдается (это означает, что циталопрам не переключайте и не подавляет Р-гликопротеин).
парадоксальная тревожность
У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения могут усилиться симптомы тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель после начала лечения. Для уменьшения вероятности парадоксального тревожного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.
гипонатриемия
При применении СИОЗС сообщалось о гипонатриемию - редкий побочный эффект, возможно, связан с расстройством секреции АДГ, который обычно проходил после прекращения терапии. Группа риска включает преимущественно женщин пожилого возраста.
риск суицида
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида. Такой риск существует до достижения значительной ремиссии. Поскольку облегчения состояния может не произойти в течение первых недель лечения, следует тщательно наблюдать за пациентом к установлению значительного облегчения. С клинического опыта известно, что риск суицида может усиливаться на начальных этапах выздоровления.
Другие психические нарушения, по поводу которых назначается циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных случаев. Кроме того, такие состояния могут сопровождать тяжелый депрессивное расстройство. Поэтому особенности применения циталопрама касаются также других психических расстройств.
Пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или выраженным уровнем суицидальных идей еще до начала лечения имеют высокий риск суицидальных попыток, мыслей, поэтому следует тщательно мониторить их состояние в течение терапии. Кроме того, существует вероятность повышенного риска суицидального поведения у молодых людей. Лечение пациентов, особенно тех, которые имеют высокий риск суицидального поведения, следует сопровождать внимательным наблюдением, особенно в начале терапии и после коррекции дозы.
Пациенты и их близкие должны быть предупреждены о необходимости внимательного мониторирование таких случаев и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития таких симптомов.
акатизия
Применение СИОЗС / СИЗЗСН связывают с развитием акатизии, характеризующееся неприятным изнурительным ощущением беспокойства и неусидчивости вместе с неспособностью стоять или сидеть на одном месте. Такое положение возможно в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы для пациентов, которые испытывают такие симптомы, может быть вредным.
мания
У пациентов с маниакально-депрессивным расстройством возможно изменение фазы на маниакальную. Применение циталопрама пациентам с маниакальной фазой следует прекратить.
судороги
Существует потенциальный риск развития судорог при применении антидепрессантов. Любому пациенту при развитии судорог или увеличении их частоты следует прекратить применение циталопрама. Следует избегать применения циталопрама пациентам с нестабильной эпилепсией и тщательно контролировать состояние пациентов с контролируемой эпилепсией.
диабет
Применение СИОЗС может изменять контроль гликемии, требует коррекции антидиабетической терапии.
серотониновый синдром
В редких случаях при применении СИОЗС сообщалось о серотониновый синдром. Комбинация таких симптомов как тревожность, тремор, миоклонус и гипертермия может означать развитие такого синдрома. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.
Циталопрам не применять одновременно с лекарственными средствами, которые вызывают серотонинергические эффекты, например, с суматриптан или другими триптанами, трамадолом, окситриптаном и триптофаном.
кровоизлияния
При приеме СИОЗС возможно развитие и / или увеличение времени таких кровотечений как экхимозы, гинекологические, желудочно-кишечные и другие кожные или кровотечения из слизистых. Необходимо с осторожностью назначать СИОЗС, особенно пациентам, которые принимают одновременно средства, влияющие на свертываемость крови, или другие средства, которые увеличивают риск кровотечений, а также пациентам с кровоизлияниями в анамнезе.
ЭСТ (электро-судорожная терапия)
Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность.
зверобой
Одновременное применение циталопрама и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Циталопрам и средства, содержащие зверобой, не следует применять одновременно.
Симптомы отмены СИОЗС
Обычно возникают после внезапного прекращения лечения циталопрамом.
Частыми проявлениями являются головокружение, сенсорные расстройства (парестезии), расстройства сна, тревожность, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, тахикардия, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно симптомы незначительны и преходящими, однако могут иметь тяжелый и / или длительное течение у некоторых пациентов.
Симптомы могут возникнуть в первые несколько дней после прекращения терапии, однако сообщалось об очень редких случаях таких симптомов, если прием препарата пациентом был пропущен.
Такие симптомы вообще проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут продолжаться длительный период (2-3 месяца или больше). Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев для отмены препарата.
психоз
Лечение депрессивных эпизодов у пациентов с психозом может усилить психотические симптомы.
Удлинение интервала QT
Циталопрам вызывает дозозависимое удлинение QT-интервала. Случаи удлинение QT-интервала и желудочковой аритмии, в т.ч. torsade de pointes , сообщались в течение послерегистрационного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT-интервала, то сердечными заболеваниями.
Рекомендуется предостережение для пациентов со значительной брадикардией, недавним острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Электролитные нарушения, например, гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны быть откорректированы перед тем, как начать лечение циталопрамом.
Перед тем как начать лечение циталопрамом, у пациентов со стабильным сердечных заболеваний следует пересмотреть показатели ЭКГ.
Следует провести ЭКГ и прекратить применение циталопрама, если во время лечения появляются признаки сердечной аритмии.
При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию и гипомагниемия, существует потенциальный риск злокачественных аритмий.
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, с нарушением функции почек и печени. Рекомендуемая максимальная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени - не более 20 мг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Циталопрам не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата.
Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали циталопрам в период беременности, особенно в III триместре. Следует избегать внезапного прекращения лечения.
У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС / СИЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерной серотонинергической действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают непосредственно или вскоре (до 24 часов) после родов.
Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных по данным наблюдений), которая возникает в общей популяции в 1-2 случаях на 1000 беременных.
Циталопрам проникает в грудное молоко. Доза, которую получает младенец с молоком, составляет примерно 5% от материнской ежедневной дозы, связанной с массой тела (мг / кг). Однако имеющихся данных недостаточно для оценки риска для ребенка. Рекомендуется осторожность.
Циталопрам имеет слабый или умеренный влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Пациентов, которым назначены психотропные препараты, следует предупредить о некотором снижении общего внимания и концентрации, влияние препаратов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Циталопрам принимать ежедневно 1 раз в сутки утром или вечером независимо от приема пищи.
Лечение депрессии. Рекомендованная начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести заболевания доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг в сутки.
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели от начала лечения. Терапию следует продолжать обычно еще в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов с целью предотвращения рецидива заболевания. У пациентов с рекуррентной депрессией (униполярной) поддерживающая терапия может продолжаться в течение нескольких лет для предупреждения новых эпизодов.
Панические расстройства. В начале лечения взрослым рекомендуется принимать 10 мг 1 раз в сутки в течение первой недели с последующим увеличением дозы до 20 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента дозу можно увеличить до максимальной - 40 мг в сутки. У некоторых пациентов наблюдалось усиление симптомов тревожности в начале терапии антидепрессантами. Такая парадоксальная реакция обычно проходит после 2 недель непрерывного лечения. Низкая начальная доза рекомендуется для уменьшения вероятности появления парадоксальной тревожной реакции.
Максимальная эффективность циталопрама в лечении панических расстройств достигается после 3 месяцев непрерывной терапии и поддерживается благодаря длительному лечению.
Лечение ОКР. Рекомендованная начальная доза составляет 20 мг. В зависимости от клинической оценки доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.
Терапевтический эффект при лечении ОКР наступает через 2-4 недели и усиливается со временем.
Пациенты пожилого возраста. Доза должна составлять половину от рекомендуемой ежедневной дозы, то есть 10-20 мг в сутки. Максимальная суточная доза для людей пожилого возраста составляет 20 мг.
Дозирование при нарушении функции печени. У пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 недель лечения составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить максимально до 20 мг в сутки. У пациентов со значительными нарушениями функции печени рекомендуется чрезвычайно осторожное титрование дозы препарата.
Дозирование при нарушении функции почек. При почечной недостаточности незначительного или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Применение циталопрама пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) не рекомендуется из-за отсутствия опыта применения циталопрама у таких пациентов.
Снижение функции CYP2C19. Пациентам с нарушением функции фермента CYP2C19 начальная доза рекомендуется 10 мг в сутки в течение первых 2 недель лечения. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг.
Синдром отмены при прекращении приема циталопрама. Следует избегать внезапной отмены препарата. Дозу препарата следует постепенно уменьшать в течение не менее 2 недель. В случае появления выраженных симптомов отмены при уменьшении дозы или после прекращения лечения следует рассмотреть возможность восстановления применения препарата в предыдущей дозе. Позже можно продолжать уменьшать дозу, но медленнее.
Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционную поведение и гнев) чаще наблюдали в клинических испытаниях среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательный надзор за появлением суицидальных симптомов у пациента.
Клинические данные ограничены, большинство случаев становились причиной одновременным передозировкой других средств или алкоголя.
Симптомы: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение QT, кома, рвота, тремор, артериальная гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, тревожность, брадикардия, головокружение, сердечная блокада, удлинение QRS, артериальная гипертензия, мидриаз, torsade de pointes , ступор , повышенное потоотделение, цианоз, гипервентиляция, предсердная и желудочковая аритмия.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Промыть желудок, принять активированный уголь, осмотическое слабительное средство (такой как натрия сульфат). При нарушении сознания пациента следует интубировать. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненных показателей.
ЭКГ-мониторинг рекомендован при передозировке пациентам с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмия, пациентам, которые применяют средства, удлиняющие QT-интервал, или пациентам с нарушениями метаболизма, например, с печеночными расстройствами.
Побочные эффекты препарата, как правило, являются кратковременными и незначительными. Они наблюдаются в течение первых 2 недель лечения и проходят постепенно с выздоровлением пациента. Установлена зависимость проявлений следующих симптомов от дозы: усиленное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и утомляемость.
Со стороны крови: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, анафилактические реакции.
Эндокринные расстройства: нарушения секреции АДГ.
Со стороны метаболизма и обмена веществ: снижение или усиление аппетита, снижение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипокалиемия.
Психические расстройства: возбуждение, тревожность, снижение либидо, нервозность, спутанность сознания, аномальные сновидения, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, панические атаки, бруксизм, беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение. О случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщалось во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.
Со стороны нервной системы: сонливость, бессонница, тремор, парестезии, головокружение, расстройства внимания, обмороки, судороги grand mal, дискинезия, расстройства вкуса, судороги, серотониновый синдром, экстрапирамидные нарушения, акатизия, расстройства движения, головная боль.
Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушения зрения, расширение зрачка, помутнение зрения.
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум или звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes , постуральная гипотензия, кровотечение.
Со стороны органов дыхания: зевота, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, запор, диарея, рвота, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. ректальные).
Гепатобилиарной системы: гепатит, аномальные результаты показателей функции печени.
Со стороны кожи: усиленное потоотделение, крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация, алопеция, пурпура, ангионевротический отек, кровоподтеки.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, аноргазмия (женщины), меноррагия и метроррагия (женщины), галакторея, приапизм (мужчины).
Общие расстройства: астения, утомляемость, отеки, гипертермия.
Переломы костей. Эпидемиологические исследования преимущественно у пациентов старше 50 лет демонстрируют повышенный риск переломов костей при применении трициклических антидепрессантов и препаратов класса СИОЗС. Механизм этого явления неизвестен.
Удлинение QT-интервала. О случаях удлинение QT и желудочковой аритмии, в т.ч. torsade de pointes , сообщалось в течение послерегистрационного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT-интервала с другими сердечными заболеваниями.
Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении лечения СИОЗС. Прекращение лечения циталопрамом (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревожность, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность, нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть, являются преходящими, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. В связи с этим рекомендуется постепенное уменьшение дозы, когда лечение циталопрамом больше не требуется.
3 года.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 (10 × 2) или 10 (10 × 10) блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany
(ответственный за выпуск серии) .
Отто-она-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Людям с нарушением зрения 