действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 80 мг гликлазида;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмала (тип А).
Таблетки.
Комбинация пероральных гипогликемических препаратов.
Код АТС А10В D02.
Инсулиннезависимый сахарный диабет без ожирения у взрослых.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам, лечение миконазолом. Инсулинозависимый сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, кома, нарушение функции печени, нарушение функции почек (клиренс креатинина
Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза. Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал / сут).
Суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки однократно или дважды в сутки во время еды, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, тошнота, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, диарея, боль в животе, нарушение вкуса, метеоризм.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия которая проявляется: головной болью, чувством голода, тошнотой, рвотой, усталостью, нарушением сна, сонливостью и потерей сознания, возбуждением, чувством тревоги, потерей самоконтроля, агресивнисттю, ощущением бессилия, ощущением беспомощности, делирием, нарушением концентрации внимания и реакции, приступом стенокардии, депрессией, спутанностью сознания, нарушением зрения и речи, афазией, тремором, парезом, нарушением чувствительности, головокружением, бредом, судорогами, брадикардией, гранулоцитопенией, поверхностным дыханием и даже развитием комы.
Нарушения, которые могут наблюдаться при применении любого препарата сульфонилмочевины : случаи эритроцитопения, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении и аллергических васкулитов. При применении препаратов сульфонилмочевины были также описаны случаи гепатитов, которые уменьшались после отмены этих препаратов или в единичных случаях приводили к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, эритема, зуд, крапивница.
вызванные гликлазидом
Со стороны адренергической системы : потливость, влажные ладони, возбуждение, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, сердечная аритмия.
Со стороны слизистой оболочки и кожи : буллезная сыпь.
Со стороны лабораторных показателей : анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение уровня
ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диспепсия, понос, запор, гепатит, холестатическая желтуха, метеоризм, нарушение вкуса.
Вызванные метформина гидрохлоридом
Со стороны обмена веществ: возможно развитие молочнокислого ацидоза.
Со стороны системы кроветворения: мегалобластная анемия.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени.
Вследствие передозировки возможно развитие гипогликемии. Симптомы умеренно выраженной гипогликемии (без головокружение или неврологических симптомов) исчезают после приема углеводов, коррекции дозы и / или диеты. При передозировке следует немедленно промыть желудок и ввести внутривенно раствор глюкозы (10% или 40%), постоянно наблюдая за ее уровнем в плазме крови.
У пациентов с заболеваниями печени расстройствами возможно уменьшение клиренса гликлазида. Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа не даст желаемого результата.
Применение Дианора-М противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Применение противопоказано детям.
Перед началом приема препарата и во время его применения необходимо периодически проводить определение уровня глюкозы в плазме крови и мочи. Применение комбинированного препарата позволяет контролировать уровень глюкозы в крови и моче, но возможно возникновение лактатацидоза у пациентов с почечными и печеночными заболеваниями.
Гипогликемия может возникать у пациентов, нарушающих диету или употребляют повышенную дозу препарата, после травмы или стресса, когда пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста), нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитризм и адреналовая недостаточность, одновременное применение некоторых медицинских средств. Симптомы гипогликемии могут проявляться после изменения графика приема пищи. При появлении признаков или симптомов гипогликемии следует немедленно начать проведение адекватных мер для выведения пациента из этого состояния.
Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих гипогликемические препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством.
Лактатацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночную недостаточность тяжелой ступеня.Факторы риска возникновения лактатацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией. Лактатацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактатацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Необходимо прекратить применение препаратов, содержащих метформин, за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводится под общим, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции.
Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения Дибизид-М необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. С осторожностью назначают больным с аллергическими реакциями на производные сульфонилмочевины в анамнезе, а также при одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов, в случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами .
Употребление алкоголя во время применения Дианорм-М не рекомендуется
При применении Дианорм-М, учитывая возможность гипогликемических состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение артериального давления и т.п.) управлять автотранспортом и работать с механизмами не рекомендуется.
Ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы H2-рецепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противовоспалительные средства (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, Безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие метформина. Также возможно развитие гипогликемии при применении салицилатов, фенилбутазону, сульфониламидам, бета-блокаторов, клофибриновой кислоты, антагонистов витамина К, аллопуринола, теофиллина, кофеина и ингибиторов МАО. Совместное применение миконазола, пергексилину или циметидина с гликлазидом может привести к развитию состояния гипогликемии, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамида, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин , теофиллин, лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол, этанол и этанолсодержащих лекарственных средств усиливают эффект. Ослабляют эффект барбитураты, кортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические лекарственные средства (фенитоин), ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол , тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены. Повышает риск развития желудочковой экстрасистолии на фоне сердечных гликозидов.
Совместное применение диуретиков, барбитуратов, фенитоина, кортикостероидов, эстрогенов, естропрогестогенив и чистых прогестагенов может снижать возможности гликемического контроля. Акарбоза и гуаровая смола способны существенно снижать биодоступность метформина.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать развитие лактацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение препаратов, содержащих метформин, следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.
Фармакодинамика. Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови путем воздействия на секрецию инсулина и периферическую чувствительность к нему. Это происходит благодаря закрытию К + -канальцив в ß-клетках поджелудочной железы. вследствие этого Са 2 + -канальци открываются для движения внутриклеточного кальция и повышается выделение инсулина. Гликлазид также повышает чувствительность ß-клеток к глюкозе и восстанавливает чувствительность периферических клеток к инсулину. Гликлазид снижает адгезионную активность тромбоцитов и уровень свободных радикалов, таким образом достигается предотвращение сосудистых осложнений. Есть данные о способности гликлазида снижать уровень холестерина в плазме крови и уровень триглицеридов во время длительного применения.
Метформин действует как антигипергликемизуючий агент путем повышения чувствительности тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также оказывается положительное влияние на уровень липидов в плазме крови и фибринолитическую активность.
Сульфонилмочевина и бигуанид оказывают синергический эффект. Оба компонента имеют дополнительный антигипергликемический эффект без усиления побочных эффектов, присущих препаратам их фармакологических групп.
Гликлазид посредством стимулирования ß-клеток поджелудочной железы высвобождает инсулин и также повышает периферическую чувствительность к инсулину. Метформин способствует распознаванию глюкозы на периферии и ее утилизации. Он также приводит к снижению печеночной продукции глюкозы. Совместное применение препаратов сульфонилмочевины и метформина позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Такая комбинация очень полезна в тех случаях, когда применение препаратов сульфонилмочевины неэффективно. Комбинацию вышеназванных препаратов можно применять для достижения контроля за уровнем глюкозы в крови и снижения потребности в инсулине у некоторых пациентов.
Гликлазид минимум вызывает гипогликемию и увеличение массы тела по сравнению с другими препаратами сульфонилмочевины. Метформина присущ преимущественно периферический механизм действия. Он не имеет анаболических эффектов, свойственных производным сульфонилмочевины, что, в свою очередь, не влияет на массу тела больного. Применение гликлазида полезно при макро- и микрососудистых осложнениях, которые возникают при гиперинсулинемии, артериальной гипертензии, гипергликемии, гиперлипидемии, повышенной агрегации тромбоцитов. Применение метформина приводит к снижению уровня триглицеридов, повышение уровня холестерина высокой плотности и тканевых активаторов плазминогена, снижение агрегационной способности тромбоцитов. Фармакокинетически оба препарата совместимы, потому что метформин не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в печени. Так что конкуренция с гликлазидом, который на 80-90% связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени, оказывается невозможной. Таким образом, применение комбинации гликлазида с метформином полезное в лечении больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом и в предотвращении макро- и микрососудистым осложнения.
Фармакокинетика . После приема однократного приема гликлазида в дозах от 40 до 120 мг определяется уровень его максимальной концентрации в плазме крови в пределах от 2,2 до
8 мг / л в течение 2-8 часов. Стали концентрации гликлазида достигается через 2 суток с начала его применения в дозах 40-120 мг. Применение гликлазида вместе с едой приводит к снижению уровня максимальной концентрации и задержки времени его максимального действия. Распределение гликлазида незначительный благодаря тому, что он связывается с белками плазмы крови на 85-97%. Период полувыведения гликлазида после однократного приема внутрь составляет
8,1-20,5 часа. Гликлазид метаболизируется в 7 метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой в виде производных карбоксиловой кислоты 60-70% от принятой дозы выводится с мочой и
10-20% с фекалиями.
Метформин имеет биодоступность при пероральном применении в пределах 50-60%. Метформин всасывается из желудочно-кишечного тракта в течение 6:00 и быстро распределяется в тканях после этого. Выведение метформина почками двухфазное.
95% от абсорбированного метформина выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6:00. Остальные метформина (5%) выводится во время второй фазы с периодом полувыведения 20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой и 30% с фекалиями.
Метформин и гликлазид не влияют на фармакокинетику друг друга.
белые капсулоподобные таблетки с линией с одной стороны.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° в сухом, недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
Микро Лабс Лимитед.
92, Сипкот, Хосур - 635126, Индия.
Людям с нарушением зрения 