Инструкция к препарату Добутамин Адмеда р-р.инф.250мг 50мл N1

Cостав

действующее вещество: dobutamine;

50 мл раствора содержат 280 мг добутамина гидрохлорида (что соответствует 250 мг добутамина)

вспомогательные вещества: L-цистеина гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Кардиологические средства. Адренергические и допаминергические средства. Код АТС С01С А07.

Показания

Сердечная недостаточность с низким сердечным выбросом, связанная с инфарктом миокарда, кардиомиопатии, инфекционно-аллергическим шоком, кардиогенным шоком и операциями на сердце.

Противопоказания

Гиперчувствительность к добутамина и другим компонентам препарата.

Механическое сопротивление наполнению и / или освобождению желудочка, например, вследствие тампонады сердца, сдавливающий перикардит, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелой формы аортального стеноза; гиповолемические состояния; одновременное применение ингибиторов МАО (МАО).

Эхокардиография с нагрузкой добутамином: гиперчувствительность к добутамина в анамнезе одновременное применение МАО. При применении атропина необходимо учитывать противопоказания к его применению.

Добутамин нельзя применять для диагностического тестирования ишемии миокарда в рамках эхокардиографического исследования в таких случаях: недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 30 дней после инфаркта миокарда); нестабильная стенокардия стеноз главной левой коронарной артерии; гемодинамическая выраженная обструкция оттока левого желудочка, в том числе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; гемодинамические выраженное поражение сердечного клапана; тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV степени); склонность к аритмии или задокументирована в анамнезе клинически существующая или хроническая аритмия, особенно рецидивирующая постоянная желудочковая тахикардия существенное нарушение проводимости острый перикардит, миокардит или эндокардит; расслоение аорты аортальная аневризма; слабое УЗ-изображения неадекватное лечение или контроль повышение артериального давления; обструкция желудочкового заполнения (стенозирующий перикардит, перикардиальная тампонада) гиповолемия.

Способ применения и дозы

Дозу добутамина необходимо подбирать индивидуально. Скорость и продолжительность введения препарата зависят от реакции больного на лечение и появления побочных эффектов. В случаях непрерывного введения в течение более 72 часов может возникнуть толерантность к препарату и в связи с этим возникнуть необходимость увеличения дозы.

Перед прекращением введения препарата уменьшать дозу рекомендуется постепенно.

Взрослые. Большинство больных реагирует на дозы от 2,5 до 10 мкг / кг / мин.

В отдельных случаях доза добутамина может достигать 40 мкг / кг / мин.

Дети.  Добутамин можно применять для лечения детей любого возраста. Начинать введение рекомендуется с дозы 2,5-5 мкг / кг / мин, постепенно повышая ее максимально до 15 мкг / кг / мин в зависимости от эффекта.

Есть свидетельства о том, что минимальная эффективная доза для детей выше, а максимальная переносимая доза - ниже, чем для взрослых, поэтому следует быть осторожными при назначении детям высоких доз. Большинство побочных эффектов, особенно тахикардия наблюдается при применении добутамина у детей в дозах, превышающих 7,5 мкг / кг / мин. Принимая во внимание узкий терапевтический диапазон доз, подбирать необходимую дозу препарата для детей следует очень осторожно.

Способ применения. Добутамин Адмеда в виде 50 мл раствора для инфузий (1 ампула) можно применять неразбавленным при применении постоянных инфузионных насосов. Если необходимо, препарат перед назначением можно дополнительно развести в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе натрия хлорида или растворе Рингера с лактатом.

Добутамин Адмеда можно назначать только в виде внутривенных инфузий. Поскольку добутамин имеет короткий период полувыведения, введение препарата должно быть непрерывным. После разведения препарат вводят через внутривенную иглу или катетер, применяя инфузионную систему для капельного вливания или другое устройство для измерения дозы. Чтобы обеспечить точность дозирования, высокие концентрации добутамина следует назначать только через инфузионный насос.

В таблицах указана скорость введения добутамина для различных концентраций раствора.

* Если концентрация удваивается (например 500 мг добутамина на 500 мл или 250 мг добутамина на 250 мл), скорость введения необходимо уменьшить вдвое.

Примечание.

Добутамин также применяют для определения жизнеспособного миокарда при выявлении ишемии миокарда в рамках эхокардиографического исследования (эхокардиография с нагрузкой добутамином), если пациенты не в состоянии выполнять физические упражнения или если выполнение физических упражнений не дает необходимой информации.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

При нагрузке постепенно увеличивают инфузионная вливания.

Чаще всего используют схему лечения, при которой начальная нагрузочная доза добутамина составляет 5 мг / кг / мин. 

Дозу увеличивают каждые 3 мин до 10, 20, 30, 40 мг / кг / мин до достижения конечной точки диагностирования.

На высшей стадии титрования дополнительно вводят по 0,25 мг атропина в виде фракционированной дозы с 4-й мин и в каждом случае с интервалом в 1 мин до достижения общей дозы атропина 1 мг.

Альтернативные схемы дозирования зависят от максимальной дозы добутамина (до 50 мг / кг / мин), максимальная доза атропина (до 2 мг) и времени введения атропина.

Применять Добутамин Адмеда, раствор для инфузий, во время диагностики ишемии и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом лечения сердечного приступа и при наличии средств неотложной помощи через опасные для жизни осложнения, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах. Необходим непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех участков сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Следует иметь в наличии оборудования для мониторинга и оказания неотложной помощи (например дефибриллятор, введение рецепторов бета-блокаторов, нитратов и т.д.), опытный персонал должен находиться в состоянии готовности для реанимационных мероприятий.

Нагрузка с добутамином Адмеда как часть диагностического тестирования ишемии должно быть прекращено, если наблюдаются следующие симптомы:

• новые нарушения в стенках миокарда> 1 стенки отрезке (16 модель сегмента)
• когда частота пульса достигает [(220 - возраст) × 85%];
• увеличение конечного систолического объема;
• прогрессирующие аритмии (например частота повторов, желудочковые и т.п.);
• прогрессирующие расстройства при проведении лечения;
• прогрессирующие расстройства в реполяризации (ишемия, связанная с депрессией горизонтального ST-сегмента более 0,2 мВ, повышение прогрессирующего или монофазного ST-сегмента)
• снижение систолического артериального давления (> 20 мм рт.ст.);
• прогрессирующее чрезмерное повышение артериального давления (например> 220 мм рт.ст. систолическое,> 120 мм рт.ст. - диастолическое)
• прогрессирующая стенокардия
• прогрессирующая одышка
• прогрессирующее головокружение
• тяжелые осложнения (см. раздел «Побочные реакции).

Побочные реакции

Нежелательные побочные эффекты можно классифицировать по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить в связи с отсутствием данных).

Со стороны крови: часто - эозинофилия, угнетение агрегации тромбоцитов (только тогда, когда инфузия продолжается несколько дней).

Метаболические нарушения: очень редко - гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - увеличение частоты пульса примерно ≥ 30 уд / мин; часто - снижение артериального давления, желудочковая аритмия, дозозависимы желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия у больных, склонных к мерцание предсердий. Таким больным следует провести терапию сердечными гликозидами перед введением добутамина; сужение сосудов, в частности, у пациентов, как лечились бета-блокаторами; ангинальные боль, сердцебиение; нечасто - желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция; очень редко - брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца; неизвестно - уменьшение давления в легочных капиллярах.

Дети: увеличение частоты сердечных сокращений и / или повышение артериального давления могут быть более выраженными, а снижение давления в легочных капиллярах - меньше, чем у взрослых.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - за грудиной ангинальные дискомфорт, желудочковые экстрасистолы с частотой до> 6 мин; часто - суправентрикулярные экстрасистолы, желудочковая тахикардия нечасто - желудочковая фибрилляция, инфаркт миокарда очень редко - вторичное возникновения AV-блокады, коронарный спазм сосудов; декомпенсированная артериальная гипертензия / гипотензия, случаи внутриполостного сжатия градиентов, сердцебиение; неизвестно - напряжение кардиомиопатии.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота.

Со стороны кожи: часто - экзантема; очень редко - геморрагическая петехии.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в груди.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - увеличение мочеиспускания при высоких дозах.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, флебиты в месте введения. В случае случайного коловенозного инфильтрата возможно развитие местного воспаления; очень редко - некроз кожи.

Также возможны беспокойство, тошнота, головная боль, парестезии, тремор, усиление диуреза, в некоторых случаях с императивными позывами; сердцебиение, миоклонический спазм.

Передозировка

Симптомы передозировки, как правило, обусловлены чрезмерной стимуляцией β-адренорецепторов.

Симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, тремор, беспокойство, учащенное сердцебиение, головная боль, стенокардия и неспецифическая боль в груди. Положительные инотропные и хронотропные кардиальные эффекты препарата могут вызвать появление артериальной гипертензии, ишемии миокарда, наджелудочковых и желудочковых тахиаритмий и фибрилляции желудочков. Может возникать артериальная гипотензия в результате расширение периферических сосудов.

Лечение. Временно прекратить введение добутамина, поскольку продолжительность действия препарата невелика (период полувыведения составляет 2-3 минуты). Если необходимо, немедленно начать реанимационные мероприятия для поддержания функции жизненно важных органов. Надо тщательно контролировать и поддерживать баланс электролитов сыворотки и газов крови. Для лечения тяжелых желудочковых аритмий можно применять лидокаин или β-адреноблокаторы (например пропранолол).

При появлении артериальной гипертензии обычно достаточно уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Степень абсорбции добутамина через ротовую полость или пищеварительный тракт после приема внутрь трудно прогнозировать. Если препарат случайно был принят внутрь, прием активированного угля может уменьшить всасывание и часто является более эффективным, чем применение рвотных средств или промывание желудка.

Эффективность форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемоперфузии через активированный уголь при передозировке добутамина не установлена.

Применение в период беременности и кормления грудью

Из-за отсутствия достаточного опыта применения добутамина Адмеда в период беременности его можно назначать беременным женщинам только по жизненным показаниям.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на весь период лечения.

Дети

Добутамин Адмеда можно применять для лечения детей любого возраста.

Особенности применения

Перед началом лечения добутамином необходимо откорректировать гиповолемию.

Во время введения препарата нужно тщательно следить за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, диурезом, скоростью инфузии и, если возможно, контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление и давление в легочных капиллярах.

В случае нежелательного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также в случае прогрессирования аритмии дозу добутамина следует уменьшить или временно прекратить инфузию.

Больным с фибрилляцией предсердий и с ускоренным проведением импульса к желудочкам перед началом введения добутамина следует назначать препараты наперстянки.

Лечение добутамином больных с тяжелой ишемической болезнью сердца может сопровождаться нарастанием клинической симптоматики, особенно при тахикардии и / или повышении артериального давления. Возможность назначения добутамина больным с ишемией миокарда решается индивидуально.

При проведении эхокардиографии с нагрузкой добутамином наблюдались стенокардия, тахи- и брадикардия, артериальная гипер- и гипотензия. В редких случаях могут возникать тяжелые побочные эффекты, как трансмуральных ишемия, инфаркт миокарда и остановка сердца.

Добутамин не противопоказан больным с недостаточностью функции почек.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

Применять Добутамин Адмеда, раствор для инфузий, во время диагностики ишемии и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом лечения сердечного приступа и при наличии средств неотложной помощи через опасные для жизни осложнения, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах.

Необходим непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех участков сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Следует иметь в наличии оборудования для мониторинга и оказания неотложной помощи (например дефибриллятор, введение рецепторов бета-блокаторов, нитратов и т.д.), опытный персонал должен находиться в состоянии готовности для реанимационных мероприятий.

Кроме того, необходимо наблюдать за конечными концентрациями препарата и длительностью применения. Если во время диагностики при применении добутамина Адмеда возникают тяжелые осложнения следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить адекватное поступление кислорода и вентиляцию легких.

При первых признаках возникновения стенокардии или угрожающей жизни тахикардии необходимо рассмотреть вопрос о введения рецепторов бета-блокаторов короткого действия или других антиаритмических средств. При стенокардии, в случае необходимости можно применить сублингвально нитраты и / или бета-блокаторы.

Меры предосторожности

Не рекомендуется внутриартериальное введение, поскольку нельзя исключить потенциальный вазоконстрикторный эффект с риском повреждения тканей.

При проведении непрерывной инфузии продолжительностью 72 часа и более возможно развитие толерантности, поэтому могут потребоваться более высокие дозы для сохранения первоначального эффекта.

Во время терапии добутамином сообщалось о региональном увеличение или уменьшение венозного кровотока, что может изменить употребления кислорода миокардом. Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца могут чувствовать ухудшение клинической картины, особенно, если лечение добутамином сопровождается выраженным повышением частоты сердечных сокращений и / или артериального давления. В отдельных случаях при ишемической болезни сердца следует соблюдать осторожность при назначении добутамина совместно со всеми лекарственными средствами, которые имеют положительное инотропное действие.

При нежелательном повышении частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления или развития аритмии или ее усилении показано уменьшение дозы или временная отмена препарата. Поскольку может наблюдаться незначительное снижение уровня калия в крови следует установить контроль за его уровнем.

Добутамин может взаимодействовать с хлорамфениколом при проведении высокоэффективной редкой хроматографии (HPLC), что может привести к неправильному результату измерений.

1 ампула добутамина включает в 50 мл раствора для инфузий примерно 155 мг катионов натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на ограниченном натриевой диете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Добутамин Адмеда применяют в стационарных условиях. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное или предварительное назначение β-адреноблокаторов может ослабить положительный инотропный эффект добутамина. В этих случаях доминирующее влияние на α-адренорецепторы может привести к сужению периферических сосудов и в результате этого - к повышению артериального давления. Выраженность такого взаимодействия зависит от типа и продолжительности блокады β-адренорецепторов.

В случаях одновременного применения блокаторов α-адренорецепторов доминирующее влияние на β-адренорецепторы может привести к дополнительному усилению тахикардии и периферической вазодилатации.

Одновременное применение добутамина с сосудорасширяющими средствами, которые действуют преимущественно на вены (например, нитраты, нитропруссид натрия), сопровождается увеличением сердечного выброса, более выраженным уменьшением периферического сопротивления сосудов и давления наполнения желудочков, чем при раздельном применении этих препаратов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ (например каптоприла) и высоких доз добутамина может привести к увеличению сердечного выброса, которое сопровождается повышением потребления кислорода миокардом. В таких случаях наблюдались боли в груди и появление аритмий.

В отличие от монотерапии, комбинированное введение добутамина с допамином приводит (пропорционально дозе допамина) к более значительному повышению артериального давления и снижение (или отсутствия изменений) давления наполнения желудочков.

Назначение добутамина при сахарном диабете может увеличить потребность больного в инсулине. Следовательно, у больных диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови в начале лечения добутамином, при изменении скорости введения или прекращении инфузии препарата и соответствующим образом корректировать дозу инсулина.

Совместное назначение с ингибиторами МАО противопоказано, поскольку в результате этого возможно появление таких угрожающих жизни побочных эффектов, как гипертонический криз, сердечно-сосудистая недостаточность, аритмии и кровоизлияние в мозг.

Добутамин Адмеда нельзя добавлять до 5% раствора бикарбоната натрия или к другим щелочных растворов. Из-за возможной физико-химической несовместимости Добутамин Адмеда не рекомендуется смешивать в одном растворе с другими лекарствами.

Известно, что Добутамин Адмеда физико-химически несовместим с аминофилином, Альтеплаза, ацикловиром, бретилиум, верапамилом, гепарином, гидрокортизона натрия сукцинатом, дакарбазином, диазепамом, дигоксином, етакриловая кислотой (натриевой солью), инсулином, калия хлоридом, кальция хлорида, кальция глюконатом, магния сульфатом, пенициллином, стрептокиназой, фуросемид, фенитоином, цефалотином натрия, цефамандолом формиат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Добутамин является инотропным агентом прямого действия, первичная активность которого обусловлена стимуляцией β ₁ -адренорецепторов, а также α ₁ -адренорецепторов сердца. Он также вызывает косвенное положительное хронотропный эффект через расширение периферических сосудов.

Препарат вызывает такие фармакологические эффекты:

• усиливает сокращения миокарда с повышением ударного объема крови и сердечного выброса;
• стимулирует периферические β ₂ -адренорецепторы и в меньшей степени α ₂ -адренорецепторы и, таким образом, может вызвать положительный хронотропный эффект, но этот эффект менее выражен, чем у катехоламинов;
• влечет дозозависимы изменения гемодинамики: увеличивает сердечный выброс, главным образом в результате повышения ударного объема крови увеличивает частоту сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз; уменьшает давление наполнения левого желудочка, системное сосудистое сопротивление и при применении высоких доз также уменьшает сопротивление легочных сосудов;
• повышает AV-проводимость и автоматизм синусового узла;
• временно снижает агрегацию тромбоцитов;
• повышает потребность миокарда в кислороде, но увеличение минутного объема сердца и в результате этого повышения коронарного кровотока, как правило, компенсируют эти эффекты и обусловливают тенденцию к более благоприятного кислородного баланса по сравнению с другими положительный инотропный веществами;
• не влияет на дофаминергические рецепторы и (в отличие от, например, дофамина) на высвобождение эндогенного адреналина;
• не имеет прямой дофаминергической действия на перфузию почек
• может вызвать появление аритмий.

При сердечной недостаточности с сопутствующей острой или хронической ишемией миокарда добутамин рекомендуется назначать в дозах, не вызывающих существенного увеличения частоты сердечных сокращений и / или артериального давления, поскольку в противном случае (особенно при относительно неплохой функции желудочков) нельзя исключить прогрессирование ишемии.

Фармакологическая толерантность может возникать после непрерывного введения в течение 72 часов, возможно, из-за снижения активности аденилатциклазнои системы.

Фармакокинетика. Действие препарата начинается через 1-2 минуты после начала вливания, но постоянный уровень добутамина в плазме крови при непрерывном введении регистрируется только через 10-12 минут. Рост уровня добутамина в плазме крови является линейным относительно дозы и скорости введения. Период полувыведения составляет 2-3 минуты.

Добутамин метаболизируется в тканях и печени с образованием конъюгированных глюкуронидов и фармакологически неактивного 3-О-метилдобутамину и выводится с мочой.

Основные физико-химические свойства

бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор.

Несовместимость

Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы» (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать.

Поскольку Добутамин Адмеда не предназначен для многократного введения с одной ампулы, он не содержит никаких консервантов. Приведенная ниже информация о стабильности Добутамин Адмеда в растворах в зависимости от температуры касается только его физико-химических свойств и не учитывает микробиологический аспект. Добутамин Адмеда необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических (асептических) условиях.

Физическая и химическая стабильность при хранении

Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы на 500 мл раствора.

Упаковка

Каждая стеклянная ампула, содержащая 50 мл раствора для инфузий, упакована в коробку из твердого

картона. Картонные коробки выпускаются отдельно по одной или по 5 штук, упакованных в пленку

из полиэтилена.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ.

Местонахождение

Трифт 4, 23863 Ниенволд, Германия.

Производитель

Гаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ.

Местонахождение

Бетельнер Ландштрассе, 18 31028 Гронау, Германия.