действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит макрогол 3350 - 52,500 г, натрия хлорида - 1,400 г, натрия бикарбоната - 0,715 г, калия хлорида - 0,185 г
вспомогательные вещества: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор маракуйи, ароматизатор апельсиновый.
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.
Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.
код АТХ
А06A D65.
Фармакодинамика.
Эндофальк собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамическая эффект заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает Изоосмолярная концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставима с таковой у плазме крови. Это предотвращает любой существенному изменению жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика.
Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальном поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогол 3350, <1% от введенной дозы выводится с мочой.
Для очищения кишечника перед колоноскопии.
Повышенная чувствительность к действующим веществам, других макроголов или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.
Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечного перфорации, карцинома и другие тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.
Эндофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжки, при общей слабости или нарушении глотательный рефлекс.
Лекарства, применяемые перорально в течение нескольких часов до или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или их поглощения может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять этот (эти) врачебной (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Возможно взаимодействие между макрогол и определенными энзимными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была выведена.
Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.
Эндофальк следует применять только под контролем больным пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальной блоком или синдромом слабости синусового узла.
Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме: тяжелого течения и токсического мегаколон) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у таких больных не была достаточно изучена. Препарат необходимо принимать осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением гидроксида натрия
Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) до готового к перорального приема раствора Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных.
беременность
Опыта применения препарата в период беременности нет.
Период кормления грудью
Данных о проникновении макрогол 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует ½ литра раствора.
Раствор выпивать порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Обычно прием препарата необходимо завершить за 4:00 перед началом исследования. Общую необходимое количество раствора можно принять вечером, накануне исследования, или же частично - вечером накануне, а остаток - на следующее утро, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять любую твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
приготовление раствора
Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и потом доказывать объем до 1 литра, добавляя воды. Только приготовленный готов к употреблению раствор можно поместить в холодильник, так как желательно применять его охлажденным.
Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.
Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.
Эти симптомы наблюдаются в основном в результате употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.
Внимание!
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, который наблюдался как результат рвоты после употребления промывочных растворов, содержащих полиэтиленгликоль.
5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3:00, если он хранится при температуре не выше 25 о С или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2 в С - 8 в С (в холодильнике).
По 55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке из картона.
Без рецепта.
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Ляйненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.
Людям с нарушением зрения 