действующее вещество: erdosteine;
5 мл суспензии для приема внутрь содержат ердостеину175 мг
вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмала, аспартам (E 951), сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный сыпучий белый порошок с характерным приятным запахом и вкусом.
Муколитики. Код АТХ R05C B15.
Фармакодинамика.
Ердостеин - муколитическое соединение, действие которой опосредовано ее активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, вызывающие разрушения дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.
Также ердостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий по эпителия дыхательных путей. В результате антибактериального антиадгезивного эффекта, который был доказан в ходе исследований in vitro , может уменьшаться бактериальная колонизация и снижаться риск бактериальной суперинфекции.
Ердостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект ердостеину in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).
Ердостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражением, вызванных смогом или курением.
Более того, ердостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с ХОБЛ и предотвращает ингибированию гранулоцитов, вызванном курением. Ердостеин также увеличивает концентрацию препарата в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия ердостеином продолжительностью 8 месяцев приводила к уменьшению частоты обострений заболевания и к улучшению качества жизни.
Действие средства проявляется примерно через 3-4 дня после начала терапии. Ердостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, поэтому он оказывает очень незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении в рекомендованных дозах и профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ при его применении не отличается от такого профиля при применении плацебо.
Фармакокинетика.
Ердостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в% отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1 или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): C max 3,46 мкг / мл T max : 1,48 часа; AUC (0-24 часа): 12,09 мг / л / час. Уровень связывания ердостеину с белками плазмы крови составляет 64,5%. Выведение происходит с мочой и калом, где были обнаружены только неорганические сульфаты.
Период полувыведения (в целом для препарата, то есть для ердостеину и его метаболитов) составляет> 5:00. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.
При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений C max и AUC.
Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.
Для уменьшения вязкости и облегчения отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингитах, обострение хронического бронхита, хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь .
Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких.
Также этот препарат показан как сопутствующая терапия при лечении антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных или к веществам, содержат свободные SH-группы.
Следует прекратить применение этого препарата в таких случаях:
Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Ердостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллин, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях. Был доведен синергический эффект ердостеину при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.
При появлении классических признаков и симптомов гиперчувствительности терапию ердостеином следует немедленно прекратить.
Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может привести к накоплению секрета в бронхиальном дереве, с повышением риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
Ердомед содержит сахарозу и аспартам.
Сахароза не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы и связанным с ним нарушением пищеварения или пациентам с сахароза-изомальтозною недостаточностью (дефицит ферментов, которые расщепляют сахарозу и изомальтозы).
Аспартам является источником фенилаланина и может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией.
Если у вас есть сведения непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
В ходе доклинических исследований не было выявлено никаких случаев возникновения пороков развития эмбриона / плода, однако информация по применению ердостеину в период беременности и лактации ограничена. В связи с этим применять этот препарат в этот период следует только в случае крайней необходимости, особенно во время первого триместра беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность к концентрации внимания.
дети
Дозу определяют в соответствии с массой тела и возраста ребенка:
15-20 кг (3-6 лет) 2,5 мл два раза в сутки
21-30 кг (7-12 лет) 5 мл дважды в сутки
30 кг (12 лет) 5 мл трижды в сутки
взрослые
Доза для взрослых составляет 10 мл препарата 2 раза в сутки.
Во флакон с сухим порошком долейте воды до метки и осторожно взболтайте до полного перехода порошка в однородную суспензию. Проверьте уровень жидкости и, если он не достигает отметки, добавьте нужное количество воды и снова взболтайте жидкость во флаконе. После растворения суспензию можно хранить в течение не более 15 дней при температуре 2-8 ° С. Перед каждым применением суспензию нужно взбалтывать.
Дети. Эту лекарственную форму не назначают детям до 3 лет.
Пока не сообщалось ни об одном случае передозировки.
При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия.
Иногда применение ердостеину может вызвать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как жжение и боль в желудке, тошнота, рвота и редко диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дизгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания или неожиданная гиперпирексия, эритема, отек Квинке, возникают редко. Со стороны нервной системы - головная боль.
3 года.
Это лекарственное средство не требует каких-либо особых условий хранения. Разведенную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в течение не более 15 дней.
Флакон из стекла янтарного цвета с пометкой для 100 мл, герметично закрыт защитной винтовой алюминиевой крышкой из ПЭ вставкой в коробке из картона. Также прилагается мерный контейнер.
По рецепту.
Анджелине Фарма Чехия с.р.о., Чехия.
Патерне 1216/7, 635 00 Брно, Чешская Республика.
Людям с нарушением зрения 