действующее вещество: пироксикам;
1 г геля содержит пироксикама 5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоля глицерилкокоаты, гипромеллоза, натрия гидроксид, натрия метабисульфит (E 223), калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: прозрачный гель светло-желтого цвета с легким запахом изопропилового спирта.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А07.
Фармакодинамика. Пироксикам - НПВП, который является эффективным по отношению к медиатору воспаления, и имеет свойство ингибировать синтез простагландинов. У людей пироксикам уменьшает боль и отек, вызванных воспалением. Пироксикам также ингибирует АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика.
Равновесие действующего вещества между кожей, мышцами и синовиальной жидкости устанавливается через несколько часов после нанесения.
Биодоступность пироксикама после местного нанесения составляет примерно 5-10% по сравнению с биодоступностью после орального или ректального приема.
Большая концентрация достигается в месте нанесения.
Исследование геля пироксикама с другими лекарственными формами показывает, что период полувыведения после наружного применения составляет около 79 часов. Период полувыведения после перорального применения пироксикама составляет около 50 часов (период 30-60 часов).
Для местного поддерживающего лечения болевого и воспалительного синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата: тендинитах и тендовагинитах; плечелопаточный периартрит; ушибах, растяжениях, вывихах суставов.
Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами при применении Финалгель по показаниям.
Больные астмой, аллергические риниты, полипы носа, хронические обструктивные заболевания легких или хроническими инфекциями легких более чувствительны к НПВП и реагируют чаще приступами астмы, местными кожно-слизистыми отеками и крапивницей.
Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи при системном применении пироксикама. Развитие этих реакций не ассоциируется с местным применением пироксикама. Пациентов следует сообщить о том, что в случае появления каких-либо признаков или симптомов тяжелых побочных реакции со стороны кожи (например прогрессирующего кожной сыпи, часто с пузырями или повреждения слизистой оболочки) после местного применения пироксикама они должны прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью . Если у пациента развились тяжелые побочные реакции со стороны кожи на фоне приема пироксикама, в любом случае этим пациентам не следует повторно начинать лечение пироксикамом.
В случае развития местного раздражения применение Финалгель следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию.
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, в том числе на слизистую оболочку глаз. Не следует наносить на участки кожи с открытыми поражениями, дерматозами и инфекциями.
Нестероидные противовоспалительные средства, включая пироксикам, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Также сообщалось о интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность при местном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не установлен. Как следствие, возможность того, что эти реакции могут быть связаны с местным лечением пироксикамом, исключать не следует.
Нет достаточных данных о применении пироксикама в период беременности. Потенциальный риск для людей неизвестен.
Таким образом, в течение I и II триместров беременности Финалгель следует применять после тщательной оценки соотношения польза / риск. Если принято решение о необходимости применения Финалгель, то препарат следует использовать на наименьшей участке кожи и в течение короткого времени.
Применение Финалгель противопоказано в течение III триместра беременности (см. Раздел «Противопоказания»).
Механизм действия препарата может вызвать задержку или увеличение родов, сердечно-легочную (преждевременное закрытие боталлов пролив, легочный высокое давление) и почечную (олигурия, олигоамниоз) токсичность у ребенка, усиление склонности к кровотечениям у матери и ребенка и усиление образования отеков у матери.
Поскольку пироксикам в незначительном количестве проникает в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).
Неизвестна.
Если не назначено иначе, то в зависимости от площади болевой участки наносить до 1 г геля (примерно размером с лесной орех) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г геля, что эквивалентно 20 мг пироксикама.
Гель предназначен для наружного применения и его нужно втирать в кожу до полного исчезновения остатков геля. Окклюзионные повязки (закрытые повязки) не рекомендуются. Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми оболочками, открытыми ранами или зажженными участками кожи.
Остатки геля, которые полностью не втереть в кожу, могут вызвать незначительное временное побледнение кожи или оставлять следы на одежде.
Если симптомы зберигаются более 3 дней необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели.
Финалгель противопоказан детям до 14 лет. Детям в возрасте от 14 лет не применять из-за отсутствия достаточного терапевтического опыта.
Применение Финалгель необходимо прекратить, если возникло местное раздражение кожи. В случае появления проявлений интоксикации вследствие неправильного использования следует проводить симптоматическую терапию. Результаты исследований позволяют утверждать, что применение активированного угля замедляет всасывание пироксикама, поэтому замедляет доступность препарата.
Нечасто наблюдаются кожные реакции и контактный дерматит со следующими симптомами в месте нанесения: раздражение кожи, покраснение, сыпь, крапивница, образование пузырьков, шелушение и зуд.
При использовании Финалгель на больших участках нельзя исключать системных побочных явлений. Сообщалось о единичных случаях тошноты, желудочно-кишечных нарушений и затруднение дыхания.
Было выявлено один случай интерстициальной нефропатии с почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.
Очень редко сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
В течение постмаркетинговых исследований наблюдались случаи контактного дерматита, экземы и фотосенсибилизация. Наблюдался один случай ангионевротического отека при перорального применения пироксикама.
Возможны реакции гиперчувствительности, обусловленные другими компонентами геля. В таких случаях следует прекратить использование и начать соответствующее лечение.
Пропиленгиколь может вызвать раздражение кожи.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не использовать более 6 месяцев после вскрытия тубы!
По 35 г или 50 г геля в тубе.
Без рецепта.
Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко КГ, Германия /
CPM ContractPharma GmbH & Co.KG, Germany.
Фрюлингштрассе 7, 83620 Фельдкирхен-Вестерхам, Германия /
Frühlingstraße 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany.
Людям с нарушением зрения 