Инструкция к препарату Флексбумин раствор для инфузий 200г/л пакет п/э 100мл №1

Состав

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит альбумина человека 200 г (содержание альбумина должно составлять не менее 95% содержания белков);

другие составляющие: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.

Общее количество ионов натрия равняется 130-160 ммоль/л (3,33 г).

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вяжущий раствор; почти бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин человека 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в поддержании онкотического давления крови и в ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Дети

Специфические данные о фармакодинамических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% - в интраваскулярном и 55-60% - в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть его аномальное распределение.

В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых добровольцев менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может быть повышен в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Дети

Специфические данные о фармакокинетических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности

Раствор можно вводить непосредственно внутривенно, используя одноразовый стерильный апирогенный инфузионный набор. Прежде чем вставлять инфузионный набор в колпачок наконечника пакета, его следует продезинфицировать подходящим антисептиком. После присоединения инфузионного набора к пакету содержимое пакета следует вводить немедленно.

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациента.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать пакет, если протектор наконечника поврежден, отключен или отсутствует.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После вскрытия мешка препарат следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны. Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей), цельной кровью и эритроцитарной массой. Альбумин человека также не следует смешивать с протеиновыми гидролизатами (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, поскольку эти комбинации могут привести к выпадению протеинов в осадок.

Особенности по применению

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартное лечение.

Альбумин следует использовать с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции и в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы оградить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором человека альбумина 40-50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Флексбумин, 200 г/л, содержит натрий.

Пакет объемом 50 мл : лекарственное средство Флексбумин содержит 149,5–184 мг натрия на пакет, что эквивалентно 7,5–9,2 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека.

Пакет объемом 100 мл : лекарственное средство Флексбумин содержит 299–368 мг натрия на пакет, что эквивалентно 15–18,4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при соответствующей замене других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышении АД, повышении центрального венозного давления и отека легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту препарата Флексбумин с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Дети

Данные по применению Флексбумина, 200 г/л, детям ограничены. Общие особенности применения также относятся к этой группе пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Но клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного. Однако медицинские работники должны взвешивать потенциальные риски и назначать Флексбумин только при необходимости.

Кормление грудью

Необходимо принимать решение о прекращении кормления грудью или воздержании от терапии Флексбумином ввиду пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Эффекты альбумина на фертильность не исследовались.

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводились. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пред- и послеродового развития. Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияние на возможность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрацию альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Пакет объемом 100 мл содержит 20 г альбумина человека.

Пакет объемом 50 мл содержит 10 г альбумина человека.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, длительности потерь жидкости и протеина. Чтобы определить необходимую дозу, следует установить соответствие объема циркулирующей крови и уровень неплазменного альбумина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, диспноэ);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ ввода

Флексбумин можно вводить внутривенно непосредственно или после разбавления изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия). Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Скорость инфузии необходимо подбирать согласно индивидуальным обстоятельствам и показаниям. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Дети.

Клинические исследования безопасности и эффективности применения Флексбумина у пациентов детского возраста не проводились.

Данные по применению Флексбумина, 200 г/л, детям ограничены, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. В общем препарат следует назначать этой группе пациентов, только если преимущества применения явно превосходят потенциальные риски.

Передозировка

Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отека легких следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

Реакции легкой степени тяжести на раствор человеческого альбумина, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость введения замедляют или прекращают введение. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций препарата: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена из имеющихся данных).

Во время послерегистрационного надзора были получены сообщения о таких побочных явлениях, которые согласно классификации MedDRA распределены по функциональным системам организма, после чего по преобладающему сроку в порядке тяжести:

• со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; повышенная чувствительность/аллергические реакции;
• со стороны нервной системы: головные боли, дисгевзия;
• со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия;
• со стороны сосудов: артериальная гипотензия;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота;
• со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд;
• общие расстройства и состояние введения: озноб.

Данные о побочных реакциях при проведении клинических исследований препарата Флексбумин (человека) отсутствуют.

Информация по безопасности по предотвращению передачи возбудителей инфекций при применении лекарственного средства указана в разделе «Особенности применения».

Дети

Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.

Отчетность побочных реакций

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать преципитацию белка.

Упаковка

По 50 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 24 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке.

По 100 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Индустриштрассе 67, 1221 Вена, Австрия / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.