действующее вещество: glucagon;
1 флакон содержит глюкагона гидрохлорида биосинтетического (в пересчете на глюкагон)
1 мг (1 МЕ)
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кислота соляная концентрированная; натрия гидроксид растворитель: вода для инъекций.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Гипергликемизуючий средство. Код АТС Н04А А01.
Тяжелые гипогликемические реакции, которые могут возникать у больных инсулинозависимым сахарным диабетом.
Повышенная чувствительность к глюкагона или к любому компоненту препарата. Феохромоцитома.
ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка глюкагона (ГлюкаГен ® ) во флаконе объемом 2 мл в комплекте с растворителем (стерильной водой для инъекций) в одноразовом шприце объемом 1,5 мл. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок неплотно держится на флаконе или отсутствует, препарат не следует использовать.
После растворения порошка глюкагона стерильной водой для инъекций образуется раствор с концентрацией 1 мг (1 МЕ) в 1 мл.
Растворить лиофилизированный порошок в прилагаемом растворителе, как указано ниже. Раствор препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит предназначен для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций.
Дозировка для взрослых.
Вводят все содержимое флакона - 1 мл.
Дозировка для детей.
Применение детям зависит от возраста и / или массы тела ребенка.
Детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6-8 лет вводят все содержимое флакона - 1 мл.
Детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6-8 лет вводят содержание ½ флакона - 0,5 мл.
Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Конечно клинический эффект от введения препарата наступает в течение 10 минут. Когда больной сможет глотать, ему следует принять внутрь пищу, богатую содержание углеводов, для восстановления запасов гликогена в печени и предотвращения рецидива. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 минут, следует ввести глюкозу.
Приготовление раствора для инъекций
Введение препарата родственниками, друзьями и сотрудниками
В случае гипогликемии тяжелой степени, когда больной находится в состоянии, в котором не может принять углеводы внутрь, друзья или родственники должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно в верхнюю внешнюю часть мышцы бедра (в дозах, указанных выше).
После того как больной придет, ему следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, для предотвращения развития повторной гипогликемии и обратиться к врачу.
Наиболее частыми побочными эффектами после введения препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит являются тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг или при быстром введении препарата (менее чем за 1 мин). Иногда тошнота и рвота могут наблюдаться через 2-3 часа после инъекции.
В редких случаях может возникать вторичная гипогликемия (см. Раздел «Особенности применения»).
Частота побочных эффектов, которые проявлялись в ходе клинических исследований и / или в постмаркетинговых наблюдениях, связанных с применением препарата, приведена ниже. Частота нежелательных явлений, которые в ходе клинических исследований не наблюдались, а сообщение о поступавших спонтанно, была отмечена как «очень редко».
Частота побочных реакций по данным, которые были обнаружены во время маркетингового использования, была отмечена как «очень редко» (<1/10000).
По оценкам, число эпизодов лечения составило 46900000 за 16-летний период.
Оценку частоты развития побочных реакций проводили по следующим критериям: часто (1/100 до
<1/10), нечасто (1/1 000 до <1/100), очень редко (≤1 / 10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, редко - боль в брюшной полости.
Введение чрезмерной дозы препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может вызвать тошноту и рвоту. Специфическое лечение, как правило, в этих случаях не требуется. Может наблюдаться снижение концентрации калия в сыворотке крови. Это требует мониторинга и коррекции при необходимости.
ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит не проникает через плацентарный барьер человека и может применяться для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности. Кормление грудью после применения препарата при тяжелых гипогликемических реакциях не приводит к какой-либо риска для ребенка.
Дозировка проводят по следующей схеме:
детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6-8 лет вводят все содержимое флакона - 1 мл;
детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6-8 лет вводят содержание ½ флакона - 0,5 мл.
Следует помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина.
Следует принимать меры предосторожности при применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит больным с инсулиномой или глюкагонома.
Не использовать раствор, если он имеет консистенцию геля или порошок ГлюкаГен ® растворился не полностью.
Исследования о влиянии препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.
Нижеприведенные виды взаимодействия могут наблюдаться при применении препарата ГлюкаГен ®
1 мг ГипоКит.
Инсулин действует антагонистически относительно препарата. В присутствии Индометацина ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может потерять возможность повышать количество глюкозы в крови или действовать парадоксально и даже вызвать гипогликемию. ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может усиливать антикоагуляционный эффект варфарина.
ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит - это препарат, содержащий биосинтетический глюкагон, который по своей структуре идентичен человеческому глюкагона.
Фармакодинамика.
Глюкагон является гипергликемизуючим агентом, мобилизует гликоген печени, который высвобождается в кровь в виде глюкозы. Глюкагон не будет эффективным при недостаточности гликогена в печени. Поэтому эффект глюкагона незначительный или отсутствует у больных, длительное время не принимали пищи у пациентов с недостаточностью надпочечников, хронической гипогликемией, или если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя.
Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может вызвать высвобождение большого количества катехоламинов опухолью, что приводит к острым гипертензивных реаций.
Глюкагон угнетает тонус и перистальтику гладких мышц в желудочно-кишечном тракте.
Фармакокинетика.
Метаболический клиренс глюкагона в организме человека составляет 10 мл / (кг / мин). Он расщепляется с помощью ферментов в плазме крови и органах, в которые он попадает. Печень и почки являются основными органами, определяют клиренс глюкагона.
Период полувыведения глюкагона из крови составляет 3-6 минут. Начало действия наблюдается через 1 минуту после инъекции. Продолжительность действия варьирует от 5 до 20 минут, в зависимости от дозы и исследуемого органа. После инъекции начало действия наблюдается через 5-15 минут и продолжается 10-40 минут, в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелых гипогликемических реакций влияние на уровень глюкозы в крови обычно ожидается в течение 10 минут.
белый лиофилизат.
Не смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. Следует вводить в оригинальном шприце, входит в упаковку.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Не допускать замораживания, чтобы не повредить шприц с растворителем.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Растворенный препарат должен быть введен немедленно после приготовления. Не оставлять раствор для дальнейшего использования.
Никогда не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Порошок в стеклянном флаконе, закупоренной пробкой с бромбутилкаучуку и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.
Растворитель по 1 мл (стерильная вода для инъекций) в шприце.
1 флакон с порошком и 1 шприц с растворителем в пластиковой коробке, замок которой защищен клейкой лентой с печатью логотипа.
По рецепту.
Производитель лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка:
А / Т Ново Нордиск, Дания / Novo Nordisk A / S, Denmark.
Производитель, ответственный за выпуск серий конечного продукта:
А / Т Ново Нордиск, Хагедорнсвей 1, ДК-2820 Гентофте, Дания / Novo Nordisk A / S, Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Denmark.
А / Т Ново Нордиск, Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания / Novo Nordisk A / S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Людям с нарушением зрения 