действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамола 300 мг, кофеина безводного 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), хинолин желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: капсулы с желтым корпусом и крышечкой зеленого цвета, содержащие сыпучий порошок белого цвета.
Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспалением преимущественно в центральной нервной системе. Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола и оказывает стимулирующее влияние на ЦНС, в результате чего улучшается самочувствие и исчезает чувство усталости. Кофеин представляет собой метилксантин, химическая структура которого подобна теофиллина. Основной механизм действия заключается в конкурентном подавлении фосфодиэстеразы, энзима, отвечающего за гидролиз и, тем самым, по инактивации циклического 3 ', 5'-аденозинмонофосфата (цАМФ). Эффектом этого является рост внутриклеточной концентрации цАМФ. Циклический АМФ регулирует целый ряд внутриклеточных процессов, например, активность ферментов, участвующих в образовании энергии, транспорт ионов, деятельность белков, ответственных за спазм гладких мышц и угнетение высвобождения гистамина из тучных клеток.
Кофеин оказывает действие на сердечную мышцу, вызывая увеличение минутного объема и тока крови через коронарные сосуды, и усиливает диурез. Непосредственное стимулирующее действие кофеина на слизистую оболочку вызывает увеличение секреции желудочного сока.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Фармакокинетика .
Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови наступает примерно через 1:00 после перорального приема. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, преимущественно в форме глюкуронид- и сульфатконьюгатив. Период полувыведения - от 2 до 4:00.
После приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут, время полувыведения - около 3-7 часов. 25-36% дозы связывается с белками плазмы. Проникает в СМЖ, достигая в ней концентрации, подобной концентрации в плазме крови. Метаболизируется в печени, метаболиты выводятся почками. Проникает в грудное молоко.
Фенилэфрина гидрохлорид легко и полностью всасывается после приема внутрь. Пик плазменной концентрации достигается в течение 1-2 часов. Период полувыведения - от 2 до 3:00. Выделяется преимущественно в неизмененном виде с мочой.
Симптоматическое лечение простуды, гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, ознобом, головной болью, болью в горле, болью в мышцах и суставах, заложенностью носа, насморком, чиханием, недомоганием.
Повышенная чувствительность к действующим, вспомогательных веществ препарата или к другим симпатомиметиков.
Нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, выраженная артериальная гипертензия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, алкоголизм. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Это лекарственное средство противопоказано применять одновременно с зидовудином.
Глаукома, гипертиреоз, заболевания крови, синдром Жильбера, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, нарушения сердечной проводимости, некомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, острый панкреатит, врожденный гипербилирубинемия, выраженная анемия , органические заболевания сердечно-сосудистой системы, пожилой возраст.
Не применять детям до 12 лет, а также в период беременности и кормления грудью.
Это лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому в целях снижения риска передозировки следует проверять каждый дополнительный препарат на содержание парацетамола.
Не следует принимать данное средство одновременно с лекарствами от гриппа, простуды или противоотечными средствами.
Существует риск развития поражений печени у пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов, злоупотребляющих алкоголем или голоданием. Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, гиперплазией предстательной железы, синдромом Рейно, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца и пациентам, которые принимают антитромботические средства; рекомендуется коррекция дозы антикоагулянтов в соответствии с результатами тестов коагуляции, в случае если это невозможно, длительность терапии антикоагулянтами не должна превышать нескольких последовательных дней.
В период лечения запрещается употребление алкоголя за риска токсического поражения печени.
Не следует применять Грипекс Старт одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол (из-за риска передозировки), а также другими средствами для лечения гриппа и простуды. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат следует отменить.
У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает парацетамол в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определять протромбиновое время.
Прием парацетамола может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Необходимо учитывать, что при наличии нарушений функции печени, злоупотреблении алкоголем, а также голодании возрастает риск поражения печени при лечении препаратом.
С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции почек, гиперплазией предстательной железы, синдромом Рейно, ишемической болезнью сердца, больным бронхиальной астмой, сахарным диабетом, а также лицам, принимающим антикоагулянты (необходима коррекция доз, если это невозможно, препарат не следует применять более нескольких дней) и антагонисты бета-адренорецепторов.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной через сердцебиение.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при несерьезных артритах, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грипекс Старт не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, кофеин и симпатомиметики.
Парацетамол.
Применение парацетамола в сочетании с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать возбуждение и высокую температуру. Ингибиторы МАО могут усиливать активность парацетамола и фенилэфрина. Поэтому препарат нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены, а также одновременно с трициклическими антидепрессантами и зидовудином.
Препарат может усиливать действие пероральных противодиабетических средств. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
При одновременном применении с этанолом, рифампицином, противосудорожными, противоэпилептическими средствами, барбитуратами и другими препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, возрастает риск гепатотоксичности вследствие повышения степени образования гепатотоксических метаболитов. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Метоклопрамид и домперидон ускоряют, а все холинолитические препараты замедляют абсорбцию парацетамола в желудочно-кишечном тракте.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Фенилэфрин.
Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина. Применение препарата одновременно с индометацином, антагонистами бета-адренорецепторов или метилдофой может вызвать гипертонический криз. Трициклические антидепрессанты могут ослаблять действие фенилэфрина.
Фенилэфрин не следует также применять с альфа-блокаторами, другими гипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например, прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, препаратами наперстянки, алкалоидами раувольфии, ГКС, средствами, влияющими на аппетит, амфетаминоподибнимы психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами рожков.
Кофеин.
Применение препарата в сочетании с симпатомиметиками и гормонами щитовидной железы может усилить тахикардию. Пероральные контрацептивы, циметидин, хинолоны, метоксален, мексилетин и верапамил замедляют метаболизм кофеина.
Одновременное применение кофеина с:
фуразолидоном, прокарбазином и селегилином может привести к развитию опасных аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления;
барбитуратами, примидоном, противосудорожными лекарственными средствами (производными гидантоина, особенно фенитоин) - усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина
кетоконазол, дисульфирамом, ципрофлоксацином, норфлоксацином, эноксацином, пипемидовая кислотой может привести к замедлению выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови
циметидином, гормональными контрацептивами, изониазидом - усиление действия кофеина
флувоксамином - повышение уровня кофеина в плазме крови
мексилетином - снижение выведения кофеина на 50%
никотином - увеличение скорости выведения кофеина
метоксалена - уменьшение выведения кофеина с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия;
клозапином - повышение концентрации клозапина в крови
теофиллином и другими ксантинами - снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов
бета-адреноблокаторами - взаимное подавление терапевтических эффектов
тиреотропного средствами - повышение тиреоидного эффекта;
опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, снотворными и седативными средствами - снижение эффекта данных препаратов;
препаратами лития - увеличение выведения лития с мочой;
препаратами кальция - снижение всасывания данных препаратов;
сердечных гликозидов - ускоренное всасывание, усиление действия и повышение токсичности сердечных гликозидов;
анальгетиками-антипиретиками - усиление их эффекта;
эрготамином - улучшение всасывание эрготамина в ЖКТ;
производными ксантина, альфа и бета-адреномиметиками, психостимулирующих средствами - потенцирование их эффектов.
Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ).
Напитки и лекарственные средства, содержащие кофеин, при совместном применении с препаратом может привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы.
Беременность. Не применять в период беременности.
Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью. Кофеин также может попадать в грудное молоко и иметь стимулирующее воздействие на младенцев в период кормления грудью, но без значительного токсичности. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.
Препарат предназначен для перорального применения.
Взрослым и детям старше 12 лет по 2 капсулы каждые 4-6 часов. Не принимать более 12 капсул в течение суток. Не рекомендуется принимать препарат более 3 дней без консультации с врачом.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Случайное или умышленное чрезмерное употребление лекарственного средства характеризуется такими симптомами, как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство. Симптомы могут исчезнуть в течение дня, но есть риск развития поражений печени, будут сопровождаться метеоризмом, изжогой и желтухой.
Симптомы передозировки парацетамолом:
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли дозу более 150 мг / кг массы тела. У пациентов со следующими факторами риска применения 5 г парацетамола или больше может привести к поражению печени: длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицин, экстрактом зверобоя или другими лекарственными средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, регулярный прием избыточных количеств этанола, глутатионовой кахексия вследствие расстройств пищеварения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голода, кахексии.
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, бледность, анорексия и боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки фенилэфрина :
Симптомы передозировки: гемодинамические расстройства (тахикардия, повышение артериального давления, затем брадикардия), сердечно-сосудистый коллапс, что сопровождается угнетением дыхания, сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей), депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль , головокружение, бессонница, судороги, изменение поведения, артериальная гипертензия, брадикардия.
Симптомы передозировки кофеином :
Острая интоксикация кофеином наблюдается очень редко. Симптомы передозировки: боль в животе, повышенный диурез, дегидратация, повышение температуры тела, гастралгия, аритмии, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота, рвота, иногда с примесью крови, звон в ушах, учащенное дыхание, экстрасистолия, головокружение, состояние аффекта, стимуляция центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор или мышечные подергивания, судороги, нервозность и раздражительность) при тяжелой интоксикации - сердечные аритмии и тонико-клонические судороги. Смертельная доза кофеина - 5-10 г.
лечение:
При передозировке требуется неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Следует рассмотреть промывание желудка, активированный уголь (60-100 г перорально, желательно с водой), метионин перорально или ацетилцистеин внутривенно могут иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки парацетамола, особенно в первые 10-12 часов после интоксикации; при тахикардии - бета-адренолитическое средства, в тяжелых случаях - меры по поддержанию жизненных функций; алюминия оксид для уменьшения раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, при конвульсиях - диазепам или барбитураты внутривенно. Необходимо также принять общих поддерживающие меры.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилаксия, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованное, эритематозное сыпь, крапивница), мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз ( синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения, гиперкислотнисть содержимого желудка, жжение и боль в эпигастрии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, бледность кожи, повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, расстройства дыхания.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, почечная недостаточность, почечная колика.
Со стороны нервной системы: тремор, дефицит внимания, бессонница, головная боль.
Со стороны психики: тревога, беспокойство, нервозность, раздражительность, головокружение, повышенная возбудимость.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов (без развития желтухи), гепатонекроз (дозозависимый эффект).
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте
По 6 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По 8 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
По 12 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
ООО ЮС Фармация /
USPharmacia Sp. z oo
Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw,Poland.
Юнилаб, ЛП /
Unilab, LP.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Людям с нарушением зрения 