действующее вещество: ибупрофен;
5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг
Вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические.
Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем ингибирования синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика.
Анальгезирующее доза для детей составляет от 7 до 10 мг / кг массы тела при максимальном применении 30 мг / кг / сут. Ибупром для детей Форте начинает действовать через 15 минут после применения и снижает температуру у детей в течение периода до 8:00. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2:00.
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:
антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики:НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП
Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
Воздействие на органы дыхания
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
другие НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Влияние на почки
Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Влияние на печень
Нарушение функции печени.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Нарушение фертильности у женщин
Существуют ограниченные данные, ингибиторы синтеза циклооксигеназы / простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым при прекращении терапии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в т. Ч. Летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.
Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Известно, что при условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.
Для перорального применения.
Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемом 6-8 часов.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Только для кратковременного применения.
Перед применением взболтать.
Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.
В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг / кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы.
У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые дозы НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также возможен шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.
Лечение.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1:00. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушение кроветворения 1 .
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2 . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2 .
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит 3 .
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4 .
Со стороны сосудистой системы.
Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4 .
Со стороны дыхательных путей и органов средостения .
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2 .
Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5 . Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные) язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 6 .
Со стороны печени.
Очень редко: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: различные виды высыпания на коже 2 . Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2 .
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко острое нарушение функции почек 7 .
Со стороны психики .
Неизвестно (только при длительном применении): депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения.
Неизвестно: при длительном лечении возможны нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.
Лабораторные исследования.
Очень редко: снижение уровня гемоглобина.
1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
2 К реакций гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз , в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
3 Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
6 См. «Особенности применения».
7 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.
3 года.
После первого вскрытия флакона - 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.
Без рецепта.
Фармасьерра Мануфекчурин, С.Л. /
Farmasierra Manufacturing, SL
или
Фамарь Нидерлэнд Б.В. /
Famar Nederland BV
Фармалидер, С.А. /
Farmalider, SA
ООО ЮС Фармация
US Pharmacia Sp. z oo
Ул. Ирун, км. 26,200, Сан Себастьян де лос Рейес, 28700 Мадрид, Испания /
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain.
Индастривег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.
ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания /
C / Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.
ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Юнилаб, ЛП, США /
Unilab, LP, USA.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Людям с нарушением зрения 