действующее вещество: loperamide hydrochloride;
1 таблетка содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида
Вспомогательные вещества: желатин, манит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор мятный (содержит следы сульфитов), натрия гидрокарбонат.
Таблетки, диспергируются в ротовой полости.
Округлые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета.
Янссен Силаг С.п.А., Италия / Janssen Cilag SpA, Italy.
Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04100 Латина, Италия / Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy.
Каталент ЮК Суиндон Зидис Лимитед, Великобритания / Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom.
Франкленд Роуд, Блегроув, Суиндон, Вилтшайе, СН5 8РУ, Великобритания / Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.
Заявитель / Представитель заявителя
МакНил Продактс Лимитед (McNeil Products Limited) / ООО «Джонсон и Джонсон Украина»
Местонахождение заявителя / местонахождение представителя заявителя
Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 ЗУГ, Великобритания
(Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom) /
02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Препараты, подавляющие перистальтику. Код АТС А07D A03.
Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. В результате подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого кишечника. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
Благодаря его значительной родства со стенкой кишечника и высокой степени метаболизма при первом прохождении Имодиум® лингвальные практически не попадает в системный кровоток.
Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.
Период полувыведения Имодиуму® лингвальные у человека в среднем равна 11:00
(9-14 часов). Выведение происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Неизмененный лоперамид и метаболиты выводятся, в основном, с калом.
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет. Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.
Имодиум® лингвальные противопоказан:
Имодиум® лингвальные вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.
Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.
У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов и лиц пожилого возраста, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Применение Имодиум® лингвальные не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановления электролитов.
Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезные состояния, препарат не следует применять длительное время, пока причина диареи будет исследован.
При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, а пациент должен обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Имодиум® лингвальные при диарее, должны немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной этиологии, при лечении лоперамида гидрохлорид.
Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Имодиум® лингвальные следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов в случаях обострения язвенного колита. Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколон у пациентов этой группы.
Несмотря на то, что лоперамид хорошо метаболизируется и лоперамид или его метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.
Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Имодиум® лингвальные следует принимать только если врач предварительно диагностировал этот синдром.
В перечисленных далее случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):
В случае возникновения новых симптомов, ухудшение симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.
Ароматизатор мятный содержит сульфиты, которые могут изредка вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднение дыхания, хрипы или кашель.
Несмотря на отсутствие данных о тератогенных или эмбриотоксические свойства лоперамида, безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Не рекомендуется назначать препарат в период беременности, особенно в течение первого триместра.
Поскольку незначительное количество лоперамида может появляться в грудном молоке, Имодиум® лингвальные не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует порекомендовать обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая возможность потери сознания, угнетение сознания, возникновение усталости, головокружение или сонливости при синдроме диареи при применении лоперамида гидрохлорида, не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
Дети.
Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.
Имодиум® лингвальные не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. Наблюдается в эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парантерально или перорально.
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет.
Острая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в дальнейшем - 1 таблетка (2 мг) после каждого следующего жидкого стула. Обычная доза составляет 3-4 таблетки (6 мг - 8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 таблеток (12 мг). При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического полполипшення, прием препарата следует прекратить.
Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.
Начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг) в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого случая жидкого стула или по предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
Применение у больных пожилого возраста.
Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции почек.
Не требуется коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек.
Применение при нарушениях функции печени.
Хотя фармакокинетических данных о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени, таким пациентам нужно назначать Имодиум® лингвальные с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения (см. Раздел «Особенности применения»).
Симптомы.
В случае передозировки (включая относительная передозировка вследствие дисфункции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость. Дети более чувствительны к воздействию на ЦНС, чем взрослые.
Лечение.
Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиуму® лингвальные длиннее действие налоксона (1-3 часа), может понадобиться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов.
Взрослые и дети старше 12 лет
Побочные эффекты у пациентов с острой диареей
Побочные эффекты, которые возникали с частотой 1% или выше, о которых сообщалось в данных клинических исследованиях:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.
Побочные эффекты, возникавшие с частотой менее 1% в вышеуказанных клинических исследованиях:
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в верхней части живота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Нежелательные реакции, которые сообщались относительно ≥ 1% пациентов, получавших лечение лоперамида гидрохлорид, приводятся ниже:
Со стороны пищеварительного тракта: рвота.
Побочные эффекты, возникавшие с частотой менее 1%, о которых сообщалось в вышеуказанных клинических исследованиях:
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, запор.
Постмаркетинговый опыт.
Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (расположены по частоте возникновения):
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы : очень редко - нарушение координации, потеря сознания, угнетение сознания, гипертония, сонливость, ступор.
Со стороны органа зрения: очень редко - миоз.
Со стороны пищеварительного тракта : очень редко - кишечная непроходимость (включая паралитической кишечной непроходимости), мегаколон (включая токсический мегаколон).
Со стороны кожи и ее придатков : очень редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз, крапивница и зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы : очень редко - задержка мочи.
Общие расстройства: очень редко - утомление.
Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с приемом Имодиуму® лингвальные детям.
Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг - разовая доза) с препаратами-ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 до 16 мг) неизвестна.
Одновременное применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и
Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратного увеличения концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратного увеличения максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратного увеличения общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему (ЦНС), который определялся с помощью психомоторных тестов (то есть, субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазол, ингибитора CYP3A4 и
Р-гликопротеина, приводило к 5-кратного повышения концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, определялось с помощью пупилометрии.
Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к 3-разового повышения концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, могут снижать его действие.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 