Инструкция к препарату Индофтальмик капли глазные раствор 1мг/мл флакон-капельница 5мл

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 мл капель глазных, раствора содержит 1 мг индометацина;

другие составляющие: аргинин, гидроксипропилбетадекс, тиомерсал, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: зеленовато-желтый прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код ATH: S01V S01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика . Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин ингибирует простагландин-синтетазу и относится к индольной группе средств.

Фармакокинетика. Нет данных.

Показания

• Ингибирование миоза при хирургическом вмешательстве.
• Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.
• Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказания

• Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;
• имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВС;
• активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;
• тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза разных капель должен составлять 15 минут.

При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать  с  глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, наблюдаемое при системном применении НПВС.

Рекомендуемые комбинации

Пероральные антикоагулянты:  повышен риск кровотечения, вызванный применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сутки для взрослых):  повышен риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (синергизм).

Дифлунизал:  летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидзвязывающими ферментами).

Гепарины:  повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов).

Литий:  уровни лития в крови могут повышаться до токсических уровней (уменьшение выделения

лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина.

Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более:  токсическое влияние метотрексата на

систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием

противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин:  повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и

лабораторных показателей, включая время кровотечения

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).  Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение

клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов

нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю.  Токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин.  Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция).  Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин.  Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжелой анемией через 8 дней после начала применения НПВС.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВС.

Комбинации, относительно которых есть оговорки

Бета-блокаторы.  Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС угнетают действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин.  Риск усиления нефротоксичности, в частности, у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин.  Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства.  Риск уменьшения эффективности СПО (связь не доказана).

Тромболитики.  Повышенный риск кровотечения.

Особенности по применению

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, что может вызвать аллергическую реакцию.

• При развитии симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить.
• При наличии риска развития глазной инфекции следует назначить соответствующее лечение.
• НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов повышает этот риск. Следовательно, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу или при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающими зрению. Местные НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВС может увеличить негативное влияние на роговицу.
• У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВС может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВС у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорацию роговицы. Эти явления могут быть угрожающими зрению. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.
• НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.
• Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
• Если во время лечения Индофтальмиком одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
• При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность

О влиянии препарата на пороки развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, подтверждающих отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь следующие последствия для плода:

• токсическое влияние на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью .

Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применение кормящим грудью женщинам следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется ясность зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и длительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирование миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3 часа до операции.

Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза:

по 1 капле 4-6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Устранение глазной боли после фоторефракционной кератектомии:

по 1 капле 4 раза в день в течение первых нескольких дней после операции.

Указания по способу применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований по привлечению детей не проводили, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

Передозировка

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

При местной передозировке необходимо промыть глаза 0,9% стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные эффекты

Побочные реакции, наблюдавшиеся либо во время клинических исследований, либо во время постмаркетингового применения, поданы ниже частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (≥ 1/10000 ‒ < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

* Сообщалось о побочных реакциях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов с ослабленной роговицей.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

18 месяцев.

Срок хранения после первого раскрытия флакона составляет 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применяется.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с пробкой-капельницей и картонной пачкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2, Румыния.