действующие вещества: имипенем и циластатин;
1 флакон содержит имипенема (эквивалентно имипенема безводной) 250 мг или 500 мг, циластатина натрия (эквивалентно циластатина) 250 мг или 500 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до почти белого или бледно-желтого цвета.
Код АТХ.
Антибактериальные средства для системного применения. Имипенем и ингибитор фермента.
Код АТХ J01D H51.
Фармакодинамика.
Инемплюс состоит из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса b-лактамных антибиотиков - тиенамицина, и циластатина натрия, особого ингибитора фермента, блокирует метаболизм имипенема в почках и значительно повышает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в препарате Инемплюс составляет 1: 1.
Класс тиенамицинових антибиотиков, к которому принадлежит имипенем, характеризуется широким спектром мощной бактерицидного действия, чем тот, что обеспечивается любым из изученных антибиотиков.
Инемплюс показан для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Инемплюс обнаружил свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе и к цефазолина, цефоперазона, цефалотину, цефокситина, цефотаксима, моксалактаму, цефамандола, цефтазидима и цефтриаксона. Большое количество инфекций, обусловленных устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацина, тобрамицину) и / или пенициллинов (ампициллина, карбенициллина, пенициллина-G, тикарциллину, пиперациллина, азлоциллина, мезлоциллином) возбудителями, также поддается лечению препаратом Инемплюс.
Имипенем и циластатин не показан для лечения менингита.
Инемплюс является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.
Инемплюс вместе с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами имеет широкий спектр действия в отношении грамотрицательных видов, но его выдающимся чертой является высокая активность в отношении грамположительных видов, ранее наблюдалась только в b-лактамных антибиотиков узкого спектра. Спектр активности препарата Инемплюс охватывает Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis , разнообразную по составу и проблемную в клиническом плане группу возбудителей, устойчивых, как правило, к другим антибиотикам.
Инемплюс эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, виды Serratia и Enterobacter, которые являются от природы устойчивыми к большинству b-лактамных антибиотиков.
Антибактериальный спектр препарата Инемплюс шире, чем любого другого из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, по которым Инемплюс обычно эффективен in vitro , относятся:
Грамотрицательные аэробные бактерии
виды Achromobacter
Виды Acinetobacter (ранее Mima-Herellea )
Aeromonas hydrophila
виды Alcaligenes
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Burkholderia pseudomallei ( ранее Pseudomonas pseudomallei)
Burkholderia stutzeri ( ранее Pseudomonas stutzeri)
виды Campylobacter
виды Capnocytophaga
виды Citrobacter
Citrobacter koseri ( ранее Citrobacter diversus)
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
виды Enterobacter
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (включая b-лактамазопродуцирующие штаммы)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
виды Klebsiella
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
виды Moraxella
Morganella morganii (ранее Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)
Neisseria meningitidis
виды Pasteurella
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
виды Proteus
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
виды Providencia
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (ранее Proteus rettgeri )
Providencia stuartii
Виды Pseudomonas *
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas putida
Pseudomonas aeruginosa
виды Salmonella
Salmonella typhi
виды Serratia
Serratia proteamaculans (ранее Serratia liquefaciens )
Serratia marcescens
виды Shigella
Виды Yersinia (ранее Pasteurella )
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
* Stenotrophomonas maltophilia (ранее Xanthomas maltophilia, ранее Pseudomonas maltophilia ) и штаммы Burkholderia cepacia (ранее Pseudomonas cepacia ) в целом нечувствительны по препарата Инемплюс.
Грамположительные аэробные бактерии
виды Bacillus
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
виды Nocardia
виды Pediococcus
Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)
Staphylococcus epidermidis (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы С
Streptococcus группы G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans Streptococci (включая α- и γ-гемолитические штаммы)
Enterococcus faecium и некоторые устойчивые к метициллину стафилококки нечувствительны к препарату Инемплюс.
Грамотрицательные анаэробные бактерии
виды Bacteroides
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovalus
Bacteroides thelaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
виды Fusobacterium
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolyticus )
Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius )
Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens )
Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius )
Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus )
Veilonella spp.
Грамположительные анаэробные бактерии
виды Actinomyces
виды Bifidobacterium
виды Clostridium
Clostridium perfringens
виды Eubacterium
виды Lactoballus
виды Mobiluncus
Microaerophilic streptococcus
виды Peptococcus
виды Peptostreptococcus
Виды Propionibacterium (включая P. acnes )
другие
Mycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatis
Испытания in vitro свидетельствуют, что имипенем действует синергически с аминогликозидами в отношении некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев инфузия препарата Инемплюс в дозе 500 мг в течение 20 мин приводила к пиковым уровням в плазме имипенема от 21 до 58 мкг / мл. Период полувыведения имипенема из плазмы крови составлял 1:00. Примерно 70% примененного антибиотика проявляли в интактном виде в моче в течение 10:00, и последующего выведения препарата с мочой не наблюдалось. При применении препарата Инемплюс по схеме каждые 6:00 не наблюдалось накопление имипенема в плазме или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместное применение препарата Инемплюс и пробенецида приводило к минимальному повышению уровня в плазме и полувыведения имипенема из плазмы крови. При применении отдельно имипенем метаболизируется в почках дегидропептидазы-И. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%. Связывание имипенема с протеинами сыворотки крови человека составляет примерно 20%.
Циластатин - специфический ингибитор фермента дегидропептидазы-И, он эффективно подавляет метаболизм имипенема, поэтому одновременное применение имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней имипенема в моче и плазме. Пиковые уровни в плазме циластатина после 20-минутной инфузии препарата Инемплюс в дозе 500 мг находились в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Период полувыведения циластатина из плазмы крови составляет примерно 1:00. Примерно 70-80% дозы циластатина течение 10:00 после применения Инемплюсу выводится в неизмененном виде с мочой. После этого циластатин не выявлялся в моче. Примерно 10% проявляли в виде метаболита N-ацетил, которое оказывает угнетающее действие по дегидропептидазы, сравнимую с таковой материнского препарата. Совместное применение препарата Инемплюс и пробенецида приводит к увеличению вдвое уровня в плазме и периода полувыведения циластатина, но не оказало влияния на восстановление с мочой циластатина.
Связывания циластатина с белками плазмы крови человека составляет примерно 40%.
почечная недостаточность
После однократной дозы Инемплюс 250 мг / 250 мг площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительной (клиренс креатинина (CrCL 50 -80 мл / мин / 1,73 м 2 )), умеренной (CrCL 30-2 ) и тяжелой (CrCL 2 ) почечной недостаточностью по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек (CrCL> 80 мл / мин / 1,73 м 2 ), а площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для циластатина увеличилась соответственно в 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После однократной дозы Инемплюс 250 мг / 250 мг, примененной через 24 часа после гемодиализа, площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для имипенема и циластатина была больше соответственно в 3,7 и 16,4 раза по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек. Выведение с мочой, почечный клиренс и клиренс имипенема и циластатина уменьшаются вместе со снижением функции почек после введения препарата Инемплюс. Корректировка дозы необходимо для пациентов с нарушением функции почек.
печеночная недостаточность
Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью устанавливалась. -За ограниченного объема печеночного метаболизма имипенема ожидается, что печеночная недостаточность не влияет на его фармакокинетику. Поэтому рекомендуется коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.
дети
Средний клиренс и объем распределения для имипенема были примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для имипенема после применения дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей была примерно на 30% выше, чем экспозиция у взрослых, получавших дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе экспозиция после применения 25/25 мг / кг имипенема / циластатина детям была на 9% выше по сравнению с экспозицией у взрослых, получавших дозу 1000 мг / 1000 мг.
Пациенты пожилого возраста
У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика однократной дозы Инемплюс 500 мг / 500 мг, что вводилась в течение 20 минут, согласовывалась с ожидаемыми результатами у пациентов с незначительной почечной недостаточностью, которых любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величины полувыведения имипенема и циластатина из плазмы составляли соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Многократное дозирования не имело влияния на фармакокинетику имипенема или циластатина, и не наблюдалось каких-либо накопления имипенема / циластатина.
Лечение у взрослых и детей старше 1 года инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Препарат Инемплюс можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающееся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.
Лечение пациентов с бактериемией, что ассоциированная или вероятно ассоциированная с любой из вышеуказанных инфекций.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других препаратов карбапенему, других бета-лактамных антибиотиков (например к пенициллину или цефалоспоринов).
У больных, получавших ганцикловир вместе с препаратом Инемплюс для внутривенного применения, отмечались генерализованные судороги. Эти препараты можно применять совместно только в случае, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.
Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови при одновременном применении с карбапенемами, а в некоторых случаях сообщалось о внезапных судороги. Поэтому не рекомендуется одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты / натрия вальпроата.
Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего статуса пациента. Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного отношения (INR) во время и после совместного применения антибиотиков с пероральным средством против свертывания крови.
Одновременное применение препарата Инемплюс и пробенецида приводило к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме и периода полувыведения имипенема из плазмы. Выведение с мочой активного (неусвоенного) имипенема уменьшалось примерно до 60% дозы, когда препарат Инемплюс применялся с пробенецидом. Одновременное применение препарата Инемплюс и пробенецида удваивало уровень циластатина в плазме и период полувыведения циластатина, но не имело никакого эффекта на вывод циластатина с мочой.
Известны некоторые клинические и лабораторные данные, которые указывают на частичную перекрестную аллергенность препарата Инемплюс и других b-лактамных антибиотиков, пенициллинов и цефалоспоринов. Тяжелые реакции (включая анафилаксии) наблюдаются при применении большинства b-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии препаратом следует тщательно изучить анамнез больного на наличие реакции гиперчувствительности к b-лактамным антибиотикам. Если во время применения препарата развилась аллергическая реакция, препарат следует отменить и принять соответствующие меры. Тяжелые анафилактические реакции требуют неотложной терапии.
Во время лечения имипенемом / циластатином следует тщательно контролировать функции печени из-за риска печеночной токсичности (повышение уровня трансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).
Пациентам с существовавшими ранее заболеваниями печени необходимо контролировать функции печени во время лечения имипенемом / циластатином. Нет нужды в коррекции дозы.
Во время лечения имипенемом / циластатином возможна положительная прямая или косвенная проба Кумбса.
Перед любым эмпирическим лечением следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно при состояниях, представляющих угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из-за ограниченного чувствительность определенных патогенов (ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) до имипенема / циластатина. Применение имипенема / циластатина целесообразно для лечения этих типов инфекций, если конкретный патоген был уже задокументирован и известный как чувствительный или когда существуют очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятный патоген (ы) пригоден (ы) для такого лечения. Одновременное применение данного средства против устойчивого к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA) может быть показано, когда подозревается или доказано участие MRSA-инфекций при утвержденных показаниях. Одновременное применение аминогликозидов может быть показано, когда подозревается или доказано участие инфекций Pseudomonas aeruginosa при утвержденных показаниях
Развитие псевдомембранозного колита был зарегистрирован как осложнение при применении почти всех антибиотиков; формы его могут быть от легких к таким, которые угрожают жизни больного. Поэтому антибиотики необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых оказываются желудочно-кишечные заболевания, особенно колиты. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита, когда у больного во время лечения антибиотиками развивается диарея. Следует рассматривать возможность прекращения терапии имипенемом / циластатином и применения специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.
Препарат Инемплюс не рекомендуется для лечения менингита.
Как и при терапии антибиотиками группы β-лактамов, при применении препарата Инемплюс описаны такие побочные эффекты со стороны ЦНС, как миоклония, спутанность сознания или судороги, особенно тогда, когда были превышены рекомендованные дозы в зависимости от функции почек и массы тела. Обычно подобные расстройства отмечались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или приступами судорог в анамнезе) и / или у пациентов с нарушенной функцией почек, в которых возможна кумуляция препарата в организме. В связи с этим, особенно для подобных больных, крайне необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз и лечебного режима. Терапию противосудорожными препаратами нужно продолжить больным с судорогами в анамнезе.
Особенно внимательно следует относиться к неврологических симптомов или судорог у детей с известными факторами риска судом или тех, которые получают сопутствующее лечение лекарственными препаратами для снижения интенсивности судом.
Если в процессе лечения возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациенты должны пройти неврологическое обстеженння с назначением противосудорожной терапии, если к этому она не была назначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС сохраняются, дозу препарата Инемплюс нужно уменьшить или совсем отменить препарат.
Инемплюс не показан для лечения пациентов с клиренсом креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м 2 , за исключением тех случаев, когда через 48 часов будет проведено гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, Инемплюс рекомендуется только тогда, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.
Препарат Инемплюс 500 мг / 500 мг содержит 37,6 мг натрия (1,6 мг-экв.), Что следует учитывать при применении его пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой (бессолевой) диете.
Беременность.
Применение препарата для лечения беременных женщин должным образом не изучено, поэтому назначать его во время беременности можно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период кормления грудью.
Имипенем и циластатин экскретируются в небольших количествах в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Учитывая риск возникновения побочных явлений, как миоклония, галлюцинации, спутанность сознания и судороги, следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами при применении препарата.
Рекомендации доз для препарата Инемплюс касаются количества имипенема / циластатина, которая будет применяться.
Суточную дозу препарата Инемплюс определяют, принимая во внимание тип и степень тяжести инфекции, выделенного патогена (-ов); дозу делят на несколько равных введений, учитывая состояние функции почек и массу тела.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 70 мл / мин / 1,73 м 2 ) и массой тела не менее 70 кг:
Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa), и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг / 1000 мг каждые 6:00.
Дозу следует снизить для пациентов с клиренсом креатинина £ 70 мл / мин / 1,73 м 2 и / или с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов с значительно меньше 70 кг массой тела и / или умеренной / тяжелой формой нарушения функции почек.
Дозу для пациентов, масса тела которых меньше 70 кг, определяют с помощью формулы:
Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза
70 (кг)
Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг / 4000 мг в сутки.
Взрослые пациенты с нарушениями функции почек
Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:
1. Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пациентам с нормальной функцией почек.
2. Подобрать необходимый режим ввода пониженной дозы (см. Таблицу 1) в соответствии с КК пациента и продолжительность проведения инфузии (см. «Способ применения»).
Таблица 1
Дозы Инемплюсу для взрослых больных
с нарушениями функции почек и массой тела 70 кг и более *
* Для пациентов с массой тела менее 70 кг дозу следует пропорционально снижать.
** При применении дозы 500 мг / 500 мг пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м 2 значительно возрастает риск возникновения судорог.
Инемплюс для введения не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м 2 , если в течение ближайших 48 часов им не проводить гемодиализ.
гемодиализ
При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м 2 и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м 2 (см. Табл. 1).
Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести Инемплюс сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить каждые 12:00 после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, у кого основным заболеванием является заболевание центральной нервной системы, требуют внимательного наблюдения; назначать Инемплюс таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. «Особенности применения»).
На сегодня существует недостаточно данных по применению препарата Инемплюс пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.
Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.
Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Дети в возрасте от 1 года
Для детей > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг / кг каждые 6:00.
Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa) и тяжелые инфекции (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг / кг каждые 6:00.
Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови> 2 мг / дл) из-за недостаточности клинических данных.
способ применения
Каждую дозу, не превышающую 500 мг / 500 мг Инемплюс для внутривенного применения, следует вводить в течение 20-30 мин. Каждую дозу, превышающую 500 мг / 500 мг, следует вводить в течение 40-60 мин. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.
Приготовление раствора для внутривенного введения.
Инемплюс для инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.
В состав препарата Инемплюс как буфер входит бикарбонат натрия, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовят и хранят согласно приведенным указаниям. В препарате Инемплюс для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мэкв).
Стерильный порошок Инемплюс следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.
Таблица 2
Приготовление раствора Инемплюс для введения
Приготовление раствора Инемплюс во флаконах объемом 20 мл
Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инъекций.
Рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон. В исключительных случаях, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5% глюкозу.
Хорошо встряхнуть и перенести суспензию, образовавшуюся в емкости с раствором для инъекций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: суспензия не готов раствора для инфузий.
Повторить процедуру, добавив вновь 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешел к раствора для инфузий. Образовавшуюся смесь, нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.
Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг / мл имипенема и циластатина.
Разбавленные растворы следует немедленно применять. Временной интервал между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать 2:00.
Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять Инемплюс детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / дл) (см. «Способ применения и дозы»).
Симптомы передозировки, которые могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, брадикардия.
Есть специфической информации по лечению при передозировке препаратом. Препарат удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.
Сообщалось о таких распространенных системные побочные реакции, которые, возможно, были связаны с лечением: тошнота, диарея, рвота, сыпь, лихорадка, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, зуд, крапивница, сонливость местными побочными реакциями были: флебит / тромбофлебит, боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции и индурации вены; также отмечалось повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке.
Таблица 3
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
После растворения препарат необходимо использовать немедленно.
Инемплюс для введения химически несовместим с лактата (солями молочной кислоты) и не должен распространяться растворителями, в состав которых они входят. Несмотря на это, Инемплюс можно вводить через ту же внутривенную систему, через которую осуществляется инфузия растворов лактата.
Инемплюс для введения не разрешается смешивать с другими антибиотиками.
По 1 флакону с порошком в картонной коробке.
По рецепту.
Производитель
Ауронекст Фарма ПВТ. Лтд., Индия / Auronext Pharma Pvt. Ltd.,India.
заявитель
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия / Aurobindo Pharma Ltd, India.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
А-1128, РИИКУ, Индастриал ареа, Фаза III, Бхивади, Дистрикт Алвар, пинкод 301019, Раджастан, Индия / A-1128, RIICO Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, District Alwar, Pincode 301019, Rajasthan, India.
Плот № 2, Маитрайвайхар, Емирпет, Хидерабад - 500 038., А.Р., Индия / Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038., AP,India.
Людям с нарушением зрения 