Инструкция к препарату Инозин пранобекс таблетки по 500 мг №40 (10х4) Баум Фарм

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной продолговатой формы, с выпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Лекарственное средство увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозина пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозина пранобекс ингибирует синтез вируса путем встраивания инозиноротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных со следующими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна - Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозивный паненцефалит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диретами. этакриновой кислотой).

Инозин ПРАНОБЕКС 500 можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Особенности по применению

Во время лечения инозином пранобекс возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобекс следует прекратить.

При длительном применении существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

При длительном лечении следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Грудное кормление. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения.

Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 не влияет или не влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, распределяют дозу равномерно в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 20 кг), обычно 3 г/сутки (3 таблетки), максимальная доза — 4 г/сутки (4 таблетки); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня.

Детям с массой тела более 20 кг назначать лекарственное средство ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 с расчетом дозы для взрослых — 50 мг/кг массы тела в сутки. Детям с массой тела до 20 кг и в возрасте от 1 года применять инозин пранобекс в другой соответствующей дозировке с расчетом дозы 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка по 500* мг на 10 кг массы тела).

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения проявления симптомов заболевания следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения проявления симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применимы те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500*500 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача, в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: лекарственное средство назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:

• асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;
• заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом в 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом в 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если нужно; состояние пациента следует контролировать как при рецидивирующих состояниях.

Дозировка при особых показаниях.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: применять по 1 таблетке 3 раза в день (3 г) в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с такими схемами:

• пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска ** (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз в необходимых условиях.

Подострый склерозивный паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Применять инозин пранобекс в соответствующей дозировке.

** Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе;
• иммунодефицит, вызванный:
• рецидивирующими или хроническими инфекциями;
• заболеваниями, передающимися половым путем;
• противоопухолевой химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопию (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Дети. Лекарственное средство применяют детям с тяжестью тела от 20 кг.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные эффекты

Единственным побочным действием, возникающим чаще всего при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончание лечения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/500, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке или по 10 таблеток в блистере, по 3 или по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.