действующее вещество: ипидакрин;
1 мл (1 ампула) препарата содержит гидрохлорида ипидакрина 5 мг или 15 мг;
другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.
Фармакодинамика .
Ипидакрин – обратимый ингибитор холинэстеразы.
Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ПНС и ЦНС).
Фармакологическое действие ипидакрина основывается на комбинации двух механизмов действия:
Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Ипидакрин оказывает следующие важные фармакологические эффекты:
Лекарственное средство не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.
Фармакокинетика.
Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут, 40-50% активного вещества связывается с белками плазмы. Ипидакрин быстро поступает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8% препарата выводится с мочой в неизмененном состоянии.
Заболевания ПНС: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром разной этиологии.
Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.
Ипидакрин усиливает седативный эффект в комбинации с лекарственными средствами, подавляющими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» кризиса, если ипидакрин применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.
Ипидакрина можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.
Алкоголь увеличивает побочные эффекты продукта.
С осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, тиреотоксикозом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ипидакрин повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение лекарственного средства противопоказано.
В период кормления грудью применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения необходимо воздержаться от вождения, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и длительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевание ПНС. Моно- и полинейропатия разного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой ипидакрина.
Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5-30 мг 1-3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца.
Заболевание ЦНС. Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.
Восстановительный период при органических поражениях ЦНС. Внутримышечно 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – до 15 дней, далее по возможности – 1–2 раза в сутки.
Дети.
Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства детям (до 18 лет), поэтому препарат не следует применять детям.
Симптомы. При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз», для которого характерны: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха аритмия, снижение АД, обеспокоенность, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.
Лечение. Следует использовать симптоматическую терапию, применять м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и т.д.
Ипидакрин, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны сердечной деятельности: часто – усиленное сердцебиение, брадикардия.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головные боли, сонливость (при приеме высоких доз).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота; редко – диарея, боль в эпигастрии.
Со стороны печени: частота неизвестна – желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, в том числе, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечные судороги (при применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, дыхание со свистом, отек гортани, сыпь на месте инъекции).
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – слабость (при применении высоких доз).
Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюноотделение и брадикардию.
В случае развития нежелательных побочных реакций следует снижать дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прерывать применение лекарственного средства.
Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
По 1 мл в ампуле №10 (5х2), №10 (10х1) в блистере в коробке.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Людям с нарушением зрения 