действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизинату 342 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза силицифицирована микрокристаллическая, кополивидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк
оболочка: опадрай II розовый [(гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, красители: понсо 4R (Е124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель индиго (Е 132)]; опадрай fx серый [(натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466) мальтодекстрин; глюкоза моногидрат пигмент перламутровый на основе титанованои слюды (Е 555 / Е 171) лецитин (E 322) ].
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с серебристым оттенком, с насечкой с одной стороны.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATХ M01A E01.
Фармакологические.
Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), подавляет биосинтез простагландинов. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.
У пациенток с менструальным болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.
Фармакокинетика. Ибупрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте при пероральном применении (80%), особенно в форме ибупрофена лизинату. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5 часа после приема внутрь, в синовиальной жидкости проникает через 3:00. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 90-99%. Метаболизируется в печени. 90% принятой дозы метаболизируется в виде неактивных метаболитов. Неактивные метаболиты выделяются в основном почками, при этом более 90% дозы препарата выводится в течение 24 часов в виде метаболитов или их конъюгатов, а около 10% - в неизмененном виде.
Период полувыведения ибупрофена в плазме крови составляет примерно 2:00 и значительно не изменяется с увеличением дозы.
Менструальные боли.
Повышенная чувствительность к ибупрофена или другим компонентам препарата.
Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП (НПВС).
Язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
Применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.
Тяжелые нарушения функции печени, почек сердечная недостаточность.
Цереброваскулярные или другие кровотечения нарушения кроветворения или свертывания крови.
Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в сочетании с:
ацетилсалициловой кислотой , если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных эффектов
другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), это может привести к повышенной частоты возникновения побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:
Антигипертензивными и мочегонными средствами: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВП
антикоагулянтами: НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
ГКС: поскольку возможно повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения
этанолом: повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений;
сердечных гликозидов: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови
циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;
мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после употребления мифепристона, поскольку НПВП могут привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с такролимусом;
литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови
фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и последовательно-токсичность;
зидовудином повышенный риск гематологической токсичности при одновременном употреблении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и одновременно применяют зидовудин с ибупрофеном; хинолоновых антибиотиками: одновременное употребление НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;
пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время вывода ибупрофена. Урикозуюча действие этих средств при совместном употреблении с ибупрофеном снижается;
аминогликозидами При одновременном употреблении могут повышать их нефро- и ототоксический эффект.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью.
Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного употребления минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему
Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (менее 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного анализа.
Воздействие на органы дыхания.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.
У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск появления асептического менингита.
Влияние на почки.
Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациенты, которые принимают диуретики. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Влияние на фертильность у женщин.
Лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимое после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Влияние на желудочно-кишечную систему.
НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу во время всего периода лечения при наличии или отсутствии симптомов обострения или событий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз.
Необходима осторожность для пациентов, которые получают, сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например, применение внутришньо кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например, ацетилсалициловой кислоты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Крайне редко в связи с употреблением НПВС наблюдаются кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития таких реакций у пациентов есть в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновения реакции наблюдается в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Таблетки содержат красители Е 124 и Е 110, которые могут повлечь аллергическую реакцию.
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультировать с врачом перед тем, как начать прием препарата.
Препарат применяют при менструальном боли, но подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие влияния на плод как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка даже при применении низких доз. При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС по возможности не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Не влияет в рекомендованных дозах. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1-2 таблетки, преимущественно во время или после еды.
Интервал между двумя приемами - 4-6 часов. При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.
Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, соответствует 1200 мг ибупрофена.
Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с пищей.
Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.
Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.
Применение детям более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: у большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, употребление значительного количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко - диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда - нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, протромбиновый индекс / INR может быть увеличен, возможно, в результате воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, а также обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечными показателями и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после употребления потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.
Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MEDDRA по частоте развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); Очень редко
(
Наблюдались реакции повышенной чувствительности; неспецифические аллергические реакции, анафилактический шок и реактивность; со стороны дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке, очень редко отмечались эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Следующие побочные реакции были зафиксированы у пациентов, принимавших НПВС как болеутоляющее для кратковременного лечения.
Реакции повышенной чувствительности.
Нечасто: крапивница, зуд.
Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности с проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога.
Редко диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.
Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотый; рвота с примесью крови, которое в некоторых случаях может быть летальным, особенно у лиц пожилого возраста. Язвенный стоматит, гастрит. Обострение язвенного колита и болезни Крона (см. Раздел « Особенности применения» ).
Со стороны центральной нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Очень редко асептический менингит - были зарегистрированы единичные случаи.
Частота неизвестна: парестезии, неврит зрительного нерва.
Со стороны почек и сечовидильнои системы.
Очень редко: острая почечная недостаточность папиллярный некроз, особенно при длительном употреблении в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком; цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Частота неизвестна: нефротоксичность.
Со стороны органов слуха.
Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.
Со стороны органов зрения.
Нечасто нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Частота неизвестна: нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, жотяниця, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны психики.
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушение системы кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, образование язв в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, кровотечения неустановленной этиологии и гематомы.
Нечасто различные типы кожных высыпаний, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона, мультиформная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы.
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела или дезориентацию).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные реакции.
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.
Клинические исследования и эпидемиологические данные доказывают, что употребление НПВП, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при длительном лечении может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических манифестаций (инфаркт миокарда и инсульт).
Со стороны организма в целом.
Частота неизвестна: недомогание, подвишенник утомляемость.
Другие побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаза и полости рта, ринит.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Алкалоид АД-Скопье / Alkaloid AD-Skopje.
Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Македония
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12 Skopje, 1000, Republic of Macedonia.
Людям с нарушением зрения 