действующее вещество : 1 флакон содержит спектиномицину дигидрохлорида пентагидрата 2,9807 г эквивалентно спектиномицину 2 г
растворитель: бактериостатическая вода для инъекций, спирт бензиловый.
Порошок для суспензии для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета порошок.
Антибактериальные средства для системного применения.
Код АТХ J01X X04.
Фармакодинамика.
Спектиномицин - антибиотик, который относится к аминоциклитолив и производится микроорганизмами Streptomyces spectabilis , содержащиеся в почве. Спектиномицин ингибирует синтез белков бактериями путем воздействия на рибосомную субъединицы 30S.
Исследования in vitro установили, что спектиномицин активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae (МИК: 7,5-20 мкг / мл).
Однако возможно возникновение резистентности. Treponema pallidum и Chlamydia не чувствительны к этому препарату. Исследование in vitro не выявили перекрестной резистентности N. Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлорида и пенициллина.
Фармакокинетика.
Абсорбция . Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.
Распределение . Через 1:00 после инъекции спектиномицину в дозе 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 100 мкг / мл или 160 мкг / мл соответственно. Через 8:00 концентрация в плазме крови составляет от 15 до 30 мкг / мл. Связывания спектиномицину с белками плазмы крови минимально.
Метаболизм . Практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат подвергается биотрансформации.
Экскреция . Препарат выводится с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека составляет около 2:00. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.
Спектиномицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервицита и проктита у женщин, вызванные чувствительными к спектиномицину штаммами N. gonorrhoeae и в случаях, когда бета-лактамные антибиотики не показаны.
Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.
Кирин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любой из вспомогательных веществ.
Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.
Кирин не следует применять для лечения сифилиса, инфекций, вызванных C.trachomatis или негонококкового уретрита. Антибиотики, применяемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или отсрочить симптоматику сифилиса, находящегося в инкубационном периоде. В связи с этим всем больным гонореей на момент установления диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Пациентам, получали спектиномицин, необходимо повторить серологические тесты на сифилис через 3 месяца после завершения лечения.
Как сообщается, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD или псевдомембранозный колит), может возникать при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе спектиномицину, и ее степень тяжести может колебаться от диареи легкой степени до летального колита. Лечение антибактериальными средствами нарушает флору кишечника, что приводит к чрезмерному росту C.difficile , которые могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и вызвать необходимость проведения колэктомии. Возможность возникновения CDAD следует учитывать во всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза болезни в связи с тем, что CDAD, как сообщалось, наблюдалась более чем через 2 месяца после применения антибактериальных средств.
Поскольку в настоящее время недостаточно клинических данных для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью.
Влияние маловероятен. Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышение температуры тела, которые могут влиять на способность к концентрации внимания.
Способ применения.
Для внутримышечного введения (глубокая инъекция).
Перед началом терапии с применением препарата Кирин рекомендуется сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличии гиперчувствительности к препарату.
Дозы.
Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, у которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где есть данные о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей составляет 40 мг / кг.
Применение.
Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза составляет 4 г (10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для ввода в 2 места.
Приготовление раствора для инъекции.
К порошка во флаконе в асептических условиях добавить растворитель. Хорошо встряхнуть флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендуемый размер иглы: 20 G. Не хранить суспензию в игле или шприце дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину.
Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Безопасность применения препарата у детей не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, содержащегося в растворителе, было ассоциировано с развитием летального «гаспинг синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызвать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.
Информации о передозировке нет. Гемодиализ может быть уместным для вывода спектиномицину, что был применен внутривенно.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
Порошок для суспензии для инъекций во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл (9 мг / мл) в ампулах в блистере, № 1 в картонной коробке.
По рецепту.
1. «Медокеми ЛТД».
«Medochemie LTD».
2. «Лаборатории Италиано Биокимико Фармасьютико Лизафарма С.П.А.».
«Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SPA».
1. 48 Япета стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр.
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
2. Виа Лициния, 11 - 22036 Эрба (КО), Италия.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO), Italy.
Людям с нарушением зрения 