действующие вещества: 5 мл сиропа содержат парацетамола 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида 7,5 мг, кодеина фосфата в пересчете на кодеина фосфат безводный 5 мг
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Малина» (вода очищенная, пропиленгликоль, этанол 96%, альфа-токоферол, аскорбиновая кислота), желтый закат FCF (E 110), вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета с характерным фруктовым запахом.
Противокашлевые средства, кроме комбинированных препаратов, содержащих экспекторанты. Алкалоиды опия и производные. Комбинации. Код АТХ R05D A20.
Фармакодинамика.
Кодефемол Н - комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами активных компонентов, входящих в его состав. Наличие в составе сиропа кодеина, парацетамола и псевдоэфедрина приводит противокашлевое, жаропонижающее, обезболивающее и деконгестивное действие.
Кодеин, который входит в состав препарата, является противокашлевым средством центрального действия - алкалоидом фенантренового ряда; относится к группе наркотических анальгетиков, является агонистом опиоидных рецепторов. Уменьшает возбудимость кашлевого центра и прерывает рефлексы, возбуждающие длительный кашель. Оказывает анальгезирующее и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетения дыхательного центра, не нарушает ли функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.
Псевдоэфедрин - симпатомиметик с умеренной действием на a 1 -адренорецепторы, вызывает сужение сосудов, уменьшает отечность, местные экссудативные проявления и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки, придаточных пазух.
Парацетамол приводит к снижению температуры тела при лихорадке и обеспечивает (особенно в сочетании с кодеином) длительное обезболивающий эффект.
Фармакокинетика.
Не изучали.
Уменьшение интенсивности и полное устранение кашля (прежде всего, изнурительного сухого) при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония), особенно при сопутствующих проявлениях лихорадки и катаральных (воспалительных) явлениях слизистой оболочки носа (насморк, острые респираторные вирусные инфекции, грипп).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелые нарушения функции печени и / или почек, легочная недостаточность, бронхиальная астма, угнетение дыхания, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга и сердца, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, бессонница, одновременно терапия ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель до и после начала лечения ингибиторами МАО, глаукома, феохромоцитома, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях.
Препарат противопоказан в период беременности и в период кормления грудью.
Кодеин противопоказан пациентам с сверхбыстрым метаболизмом CYP 2D6.
Возраст до 2 лет.
Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) снижают эффективность кодеина в связи с конкурентной блокадой опиоидных рецепторов.
Барбитураты, бензодиазепины, производные морфина (анальгетики, средства от кашля) увеличивают риск появления респираторных нарушений.
Препараты, снижающие активность центральной нервной системы (седативные антидепрессанты, седативные блокаторы Н 1 -гистаминовых рецепторов, барбитураты, клонидин, снотворные, нейролептики, анксиолитики) могут увеличивать риск развития депрессивного состояния центральной нервной системы.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Алкоголь усиливает седативный эффект кодеина. Необходимо избегать одновременного приема алкоголя или других седативных средств с центральным механизмом действия. Применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления. Препараты для ингаляционного наркоза, в том числе галотан, трихлорэтилен и другие производные углеводов, повышают чувствительность миокарда к псевдоэфедрина.
Псевдоэфедрин может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, влияющих на симпатическую активность, в том числе бретилиуму, бетанидина, гуанетидина, дебрисоквину, метилдофы, α- и β-адреноблокаторов. Применение моклобемида повышает риск развития гипертонического криза. Применение сердечных гликозидов повышает риск развития аритмий. Препараты наперстянки и леводопы повышают риск развития тяжелых желудочковых аритмий. Препараты алкалоидов спорыньи повышают риск развития эрготизма.
Применение анорексигенных средств, окситоцина повышает риск развития гипертензии.
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и / или почек, а также пациентам с гипертрофией простаты. При длительном применении необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
Если возникает любой из следующих случаев: галлюцинации, беспокойство, нарушения сна, препарат следует отменить.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам в состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоидов, в частности тем, кто лечится от депрессии, пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными заболеваниями желудка.
Парацетамол делает недостоверными показатели лабораторных исследований по количественному определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.
В период лечения не рекомендуется применение других парацетамолвмисних препаратов, употребление алкоголя.
При применении больших доз препарата возможно опасность кодеиновои зависимости или развитие синдрома «отмены».
Кодеин может увеличивать внутричерепной гипертензии, вызвать нарушение сознания различной степени, потерю аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков ( «точечные зрачки»), тошнота, рвота.
Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, следует обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
Превышать указанных доз!
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, нарушение ориентации), на период приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
В коробке в комплекте с флаконом содержится мерная ложка или стаканчик с делениями.
Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 10 мл 3-4 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 5-10 мл 3-4 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет - по 2,5-5 мл 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения - 7-10 дней.
Прием препарата можно повторять каждые 4-6 часов при необходимости.
Не принимать более 4 доз в сутки. Не принимать чаще чем через 4:00.
Максимальный срок применения препарата без рекомендации врача - 3 дня.
Дети.
Препарат не назначать детям до 2 лет.
Кодеин противопоказан детям до 18 лет, которым проводится Тонзиллэктомия и / или аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна.
Кодеин противопоказан детям в возрасте от 12 лет для устранения острого умеренной боли, который нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.
Кодеин не рекомендуется применять у детей, которые могут иметь нарушения дыхательной функции.
Парацетамол в больших дозах оказывает гепатотоксическое действие.
Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12-24 часа. К ним относятся повышение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации билирубина и снижение уровня протромбина. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела.
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия) принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, терапия симптоматическая. Применение метионина перорально или ацетилцистеина является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий. При необходимости применять a-адреноблокаторы.
Симптомы передозировки кодеином связанные с угнетением функции дыхательного центра (цианоз, снижение скорости дыхания), сонливость, головокружение, бронхоспазм, аллергические реакции на коже, тошнота, рвота, атаксия, реже - отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.
Лечение: немедленная госпитализация, искусственное дыхание, назначение налоксона.
Симптомы передозировки псевдоэфедрина гидрохлорид: симптомы передозировки ассоциированные основном с влиянием на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, включая раздражительность, возбуждение, тремор, судороги, тахикардия, артериальная гипертензия, нарушения мочеиспускания, сонливость.
Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов. Особенности применения. Гемодиализ не эффективен. Может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря. Изменение рН мочи в кислую среду может ускорить выведение псевдоэфедрина, хотя терапевтическая польза этого мероприятия не доказана.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность. Аллергические реакции, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Препарат содержит в своем составе такие вспомогательные вещества, как метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), желтый закат FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Со стороны нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тремор, беспокойство, бессонница, сонливость, повышенное потоотделение, галлюцинации, нарушения сна (в т.ч. бессонница, сонливость), тревожное состояние, раздражительность, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (это проявление может возникать у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи), гепатонекроз (дозозависимый эффект), сухость во рту, диарея.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. При длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы (при приеме больших доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочи, дизурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, гипертензия.
Со стороны органов зрения: глаукома.
Другие: повышенное потоотделение.
2 года.
После вскрытия флакона срок годности 30 суток при хранении при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл или 200 мл во флаконе с мерной ложкой или стаканчиком в коробке.
По рецепту.
ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие" Здоровье народа ».
Украина, 61002 г.. Харьков, ул. Мельникова, 41.
Людям с нарушением зрения 