действующее вещество: terbinafine;
1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на тербинафин 100% безводное вещество 250 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.
Таблетки.
Противогрибковые препараты для системного применения.
Код АТС D01B A02.
В отличие от Ламикон для местного применения, таблетки Ламикон не применяются для лечения разноцветного лишая.
Гиперчувствительность к тербинафина или вспомогательных веществ препарата.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослые.
250 мг 1 раз в сутки.
Дети.
Ламикон назначают детям от 6 лет с массой тела от 20 кг.
Дети с массой тела 20-40 кг - 125 мг (1/2 таблетки 250 мг) 1 раз в сутки.
Дети с массой тела> 40 кг - 250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожи.
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического выздоровления.
Инфекции волосистой части головы.
Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.
Онихомикоз.
Продолжительность эффективного лечения для большинства пациентов - от 6 до 12 недель.
Онихомикоз на руках.
Продолжительность терапии 6 недель.
Онихомикоз на ногах.
В большинстве случаев требуется 12 недель терапии.
Некоторые пациенты, у которых снижена скорость роста ногтей, может понадобится длительное лечение.
При грибковых инфекциях ногтей оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического выздоровления и прекращения терапии. Это соответствует тому периоду времени, необходимый для отрастания здорового ногтя.
Ламикон хорошо переносится. Побочные действия обычно слабо и умеренно выражены и имеют преходящий характер.
При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующую классификацию:
часто часто (≥10%), часто (от ≥1% до 10%), нечасто (от ≥0,1% до <1%), редко (от ≥ 0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожные и системные проявления красной волчанки, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - нарушений чувство вкуса, обычно восстанавливается в течение нескольких недель после прекращения ликуваня; очень редко - головокружение, парестезии и гипестезия.
Со стороны желудочно-кишечной тракта : часто распространенные - ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкой боли в области живота, диарея.
Со стороны пищеварительной системы : редко - повышение уровня печеночных ферментов, гепатобилиарная дисфункция (главным образом холестатическая по происхождению). Известны отдельные случаи тяжелого нарушения функции печени, такие как холестаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей : часто распространены - нетяжкие формы реакции кожи (сыпь, крапивница); очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, потеря волос, хотя причинно-следственная связь не доказана.
Со стороны опорно-двигательной системы : часто распространены - артралгия, миалгия.
Общие расстройства : очень редко - усталость.
Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина).
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, и, при необходимости, применение симптоматической терапии.
Клинический опыт применения Ламикон для лечения беременных ограничен, поэтому во время беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью, на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Ламикон назначают детям от 6 лет с массой тела более 20 кг в случае, если польза от применения, по мнению врача, превышает потенциальный риск.
Ламикон не рекомендуется пациентам с хроническим или активным поражением печени. Перед назначением Ламикон надо оценить состояние больного с уже существующим заболеванием печени.
Гепатотоксичность может встречаться у пациентов, имеющих заболевания печени и без него. Пациенты, которые принимают Ламикон, должны быть предупреждены о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаках постоянной тошноты невыясненной этиологии, анорексии, усталости, рвота, боли в правом верхнем отделе брюшной полости, желтухи, темной мочи или стула светлого цвета. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение Ламикон, а функцию печени пациента необходимо немедленно оценить.
В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже, лечение Ламикон необходимо прекратить.
В случае любой патологическому изменению крови, которое произошло у пациентов, получавших Ламикон, следует рекомендовать возможную замену медикаментозного лечения, включая прекращение приема Ламикон.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль / л) применение Ламикон должным образом не изучали, поэтому таким пациентам не рекомендуется применять Ламикон.
Данные о влиянии Ламикон на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют.
Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, индуцируют метаболизм и может быть снижен препаратами, ингибирует цитохром 450 . В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами, дозировка Ламикон должно корректироваться.
Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.
Результаты исследований, проведенных in vitro и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р 450 (например, терфенадина, триазолама, тольбутамида или пероральных контрацептивов).
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
У пациенток, одновременно принимавших тербинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечалась нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, наблюдавшиеся при изолированном применении пероральных контрацептивов.
Тербинафин уменьшает клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 19%.
В исследованиях in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин подавляет CYP2D6 - опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты (ТСАs), β-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы ( MAO-Is) типа в, в случае, когда препарат, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%, и увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.
Фармакодинамика. Тербинафин является аллиламинов, который имеет широкий спектр действия против инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton ( например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Micrоsporum ( например Micrоsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida ( например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически вызывает ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р 450 .
При приеме внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивают фунгицидное действие.
Фармакокинетика.
После приема внутрь с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%), а биодоступность тербинафина составляет примерно 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение максимальных концентраций в плазме крови - 1,3 мкг / мл через 1,5 часа после приема.
В условиях стабильного состояния, по сравнению с разовой дозой, пиковая концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а площадь под кривой плазмы крови увеличилась в 2,3 раза. На основе роста площади под кривой в плазме крови можно рассчитать эффективный период полувыведения ≈ 30 часов. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение площади под кривой примерно 20%), что не требует коррекции дозы.
Тербинафин активно связывается с белками плазмы (99%). Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильной роговом слое. Тербинафин также выделяется сальными железами и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии.
Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее семи изоферментов цитохрома Р 450 , при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYРЗА4, CYP2С8, 2С19. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоких концентраций тербинафина в крови.
Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов с почечным поражением (клиренс креатинина
таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 7 таблеток в блистере. По 2 блистера, вложенных в пачку.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Людям с нарушением зрения 