состав действующее вещество: прегабалин; 1 капсула содержит 75 мг или 150 мг или 300 мг прегабалина; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный тальк оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (E 131) (для капсул по 75 мг) желатин, титана диоксид (Е 171) (для капсул по 150 мг) титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), кармоизин (Е 122), бриллиантовый синий FCF (E 133), желатин (для капсул по 300 мг). Лекарственная форма Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: твердые капсулы по 75 мг сине-белые твердые желатиновые капсулы размером "4", заполненные порошок белого цвета твердые капсулы по 150 мг белые-белые твердые желатиновые капсулы размером "2", заполненные порошок белого цвета твердые капсулы по 300 мг коричнево-белые твердые желатиновые капсулы размером «0», заполненные порошок белого цвета. Фармакологическая группа Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16. Фармакологические свойства Фармакологические. Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота]. Механизм действия. Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a2-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе. Клиническая эффективность и безопасность. Нейропатический боль. Препарат эффективен для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не проходили. Прегабалин изучали в ходе 10 контролируемых клинических исследований продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования дважды в сутки и в ходе исследований продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными. В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, в которых прегабалин применяли для лечения нейропатической боли, уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения. В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферического нейропатической боли у 35% пациентов, получавших прегабалин, и у 18% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, получавших прегабалин, и у 18% пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, доля пациентов, ответивших на терапию, составила 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо. В ходе контролируемого клинического исследования по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, получавших прегабалин, и у 7% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Эпилепсия. Комбинированная терапия. Прегабалин изучали в ходе трех контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными. Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе. Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и переносимости, к которому были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65), были подобные побочных реакций у взрослых. Результаты открытого исследования по изучению безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей наблюдаются чаще, чем у взрослых (см. Разделы « способ применения и дозы »,« Побочные реакции »и« Фармакокинетика »). Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин изучали в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. При применении прегабалина не было достигнуто меньшей эффективности по сравнению с применением ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки - отсутствие судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились. Генерализованное тревожное расстройство. Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с двойной слепой фазы профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе. В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов из группы плацебо
Людям с нарушением зрения 