действующее вещество: 1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3,5 мг
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал картофельный, диоксид кремния коллоидный, метилгидроксиетилцелюлоза, магния стеарат, краситель Понсо 4R (Е 124).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны.
Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины.
Код АТХ А10В В01.
Фармакодинамика.
Глибенкламид имеет гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, так как он повышает секрецию инсулина b-клетками поджелудочной железы, стимулируя их. Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей b-клетки.
Фармакокинетика.
Манинил â 3,5 быстро и почти полностью всасывается после его перорального применения. Одновременный прием пищи существенно на это не влияет. Связывание глибенкламида с белками плазмы крови составляет более 98%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч и составляет 100 нг / мл после приема 1,75 мг глибенлкламиду. Через 8-10 часов концентрация в сыворотке снижается на 5-10 нг / мл, в зависимости от введенной дозы. Период полувыведения после внутривенного введения составляет около 2:00, а после приема - 2-5 часов. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных диабетом это время может удлиняться до 8-10 часов. Глибенкламид полностью метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, которые не принимают существенного участия в сахароснижающие эффекте глибенкламида. Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в одинаковых количествах, а их полный вывод заканчивается через 45-72 часа. У больных с пониженной функцией печени выведение глибенкламида из плазмы замедлено. У больных с почечной недостаточностью, в зависимости от степени нарушения функции почек, компенсаторно увеличивается выведение метаболитов. При умеренной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) суммарная элиминация остается без изменений, а при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.
Инсулиннезависимый диабет взрослых (сахарный диабет II типа), если иные меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение лишнего веса тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфаниламидам, диуретиков, производных сульфонамида и в пробенецида - возможные перекрестных реакции. Инсулинозависимым сахарным диабетом (сахарный диабет I типа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа, метаболический ацидоз, пре- или диабетическая кома, состояние после резекции поджелудочной железы. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек.
При одновременном применении манинил â 3,5 с другими лекарственными средствами его действие может усиливаться или ослабляться, поэтому надо проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов. Усиление действия глибенкламида (возможно появление гипогликемических реакций) возможно при одновременном применении с другими пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином, ингибиторами АПФ, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами средств, антидепрессантов (флюксетин, ингибиторы МАО), бета-адреноблокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазолом, парааминосалициловой кислотой, пентоксифилином (при применении парентерально в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, сульфаниламидами, препаратами тетрациклинового ряда, тритоквалином, цитостатиками типа циклофосфамида. Ослабление действия глибенкламида (возможно появление гипергликемических реакций) возможно при одновременном применении с ацетазоламидом, бета-адреноблокаторами, барбитуратами, диазоксидом , диуретики, глюкагон, изониазид, кортикостероидами, никотинат, производными фенотиазина, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, женскими половыми гормонами (гестагены, эстрогены), симпатомиметиками. Блокаторы Н 2 рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающую действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.
Надо помнить, что при одновременном применении манинил â 3,5 клонидином, бета-адреноблокаторами, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие больным симптомов-предвестников гипогликемии. Больным с нарушением функции почек или печени или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников следует с особой осторожностью применять препарат. У больных пожилого возраста существует опасность развития пролонгированного гипогликемии, поэтому им глибенкламид следует назначать с осторожностью и тщательно контролировать их состояние в начале лечения. Этой возрастной группе в начале лечения целесообразно применять препараты сульфонилмочевины с более коротким временем действия. Больные диабетом с признаками церебрального склероза и больные, которым затруднен контакт в целом, склонны к большей угрозы развития гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное обеспечение углеводами, непривычная физическая нагрузка, диарея или рвота повышают риск развития гипогиликемии.
Прием лекарств, действующих на центральную нервную систему, и блокаторов β-адренорецепторов, а также нейропатия могут маскировать симптомы - предвестники гипоглекимии.
Алкоголь, применен однократно в значительном количестве и при его постоянном применении может непредсказуемым образом усилить или ослабить действие препарата Манинил â 3,5. Постоянное злоупотребление послабляющими средствами может привести к ухудшению состояния обмена веществ. При несоблюдении схемы лечения или при наличии стрессовых ситуаций уровень сахара в крови может повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть ощущение сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд, сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи и снижение работоспособности. При стрессовых ситуациях (травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела) может ухудшиться обмен веществ, что может привести к гипергликемии, иногда настолько выраженной, что она может требовать временного назначения больному инсулина. Больной должен быть проинформирован о том, что при появлении других заболеваний при лечении манинил â 3,5 он должен немедленно проконсультироваться с врачом. При недостаточности в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение препаратами сульфонилмочевины, в том числе глибенкламидом, может привести к гемолитической анемии, поэтому следует решить вопрос об их переводе на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины. Больным с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции Манинил â 3,5 применять не следует.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение глибенкламида в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При гипогликемии снижается способность к концентрации внимания и скорость реакции. Больным следует применять меры во избежание возникновения гипогликемии во время управления автомобилем и работе с механизмами. Это особенно важно для тех больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях нужно пересмотреть целесообразность управления автомобилем.
Препарат назначает врач. Обязательное коррекция диеты. Дозировка зависит от результатов исследования уровня сахара в крови и моче. Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (лучше 1 стаканом воды). При назначении дозы составляет более двух таблеток препарата в сутки, рекомендуется все количество таблеток (дозы) распределять на один прием утром и один - вечером в соотношении 2: 1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Если больной пропустил один прием, то никогда нельзя это компенсировать приемом высокой дозы в следующий прием. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Во время лечения необходимо проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.
Терапию начинать по возможности с как можно меньших доз, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии и массой тела менее 50 кг. Начальная доза составляет ½ (1,75мг глибенкламида) до 1 (3,5мг глибенкламида) таблетки манинил â 3,5 в сутки при недостаточной коррекции обмена веществ дозу следует постепенно повышать с интервалами от нескольких дней до одной недели, до необходимой суточной терапевтической дозы составляет максимально 3 таблетки манинил â 3,5 в сутки (что соответствует 10,5 мг глибенкламида в сутки). Перевод больного после применения других противодиабетических препаратов. Перевод на препарат манинил â 3,5 следует выполнять очень тщательно и начинать с 1/2 до 1 таблетки манинил â 3,5 (что соответствует 1,75 мг - 3,5 мг глибенкламида в сутки). пациенты пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и печени. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаточным питанием, а также с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо уменьшить из-за возможности развития гипогликемии. Кроме этого, снижение массы тела больного или изменение образа жизни требует коррекции дозы. Комбинация с другими гипогликемическими средствами. Манинил ® 3,5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина показано дополнительное назначение препаратов группы глитазонами (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил â 3,5 можно комбинировать с пероральными гипогликемическими препаратами, не стимулируют выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза). При вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином.
Не применять глибенкламид детям.
Однократное передозировки или применения незначительно повышенных доз в течение длительного времени может привести к тяжелой пролонгированного гипогликемии, представляет угрозу жизни.
При умышленном передозировке есть опасность затяжной гиппогликемии, что имеет склонность к рецидивам после нескольких дней успешного ликування.Симптомы передозировки (гипогликемии): внезапное потоотделение, учащенное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение ползания мурашек в области рта, бледность, головная боль, сонливость, нарушения сна, чувство страха, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы (нарушение речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может потерять сознание (гипогликемическая кома). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги.
Лечение. Гипогликемию легкой или средней степени тяжести больной может устранить самостоятельно, применяя сахар или пищу или напитки с высоким его содержанием. Если гипогликемия носит тяжелый характер, то немедленно надо обратиться за помощью врача. При передозировке и при наличии контакта с больным следует вызвать рвоту и промыть желудок (при отсутствии склонности к судорогам) и применить внутривенное введение глюкозы. Если больной находится в бессознательном состоянии, нужно немедленно начать внутривенное введение глюкозы (40-80 мл 40% раствора в виде инъекции, а в дальнейшем проводить инфузию 5-10% раствора глюкозы). При необходимости можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если больной не приходит в сознание, это мероприятие следует повторить, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких дней с регулярным контролем уровня сахара в крови, и, при необходимости, проведения инфузионной терапии.
Нарушение обмена веществ и питания. Увеличение массы тела, гипогликемия, которая может принимать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с запятой, угрожающее жизни больного. При замаскированном течении гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитическим средствами типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют. Симптомами-предвестниками гипогликемии внезапное потоотделение, учащенное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение ползания мурашек во рту, бледность кожи, головная боль, сонливость, нарушения сна, чувство страха, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы (например, нарушение речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).
Со стороны органов зрения. Расстройства зрения и аккомодации, особенно в начале лечения. Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, ощущение переполнения / вздутия в желудке, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический вкус во рту. Эти жалобы имеют преходящий характер и в целом не требуют отмены препарата.
Со стороны печени и желчного пузыря. Преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызванные аллергической реакцией гиперергической типа клеток печени. Эти нарушения носят обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд, уртикарные сыпь, erythema nоdоsum, кореподобная или макулопапулезная экзантема, пурпура, фотосенсибилизация. Эти явления реакций повышенной чувствительности носят обратимый характер, но очень редко могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и значительным снижением артериального давления, вплоть до развития шока. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, артралгии, лихорадку, протеинурию и жовтиницю; аллергический васкулит, представляет угрозу жизни. При появлении кожных реакций необходимо обратиться к врачу.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза, апластическая анемия, еозинофилия. В отдельных случаях: панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные изменения картины крови имеют обратимый характер после отмены препарата, но очень редко могут представлять угрозу для жизни.
Другие побочные действия. Слабая диуретическое действие, оборотная протеинурия, гипонатриемия, протромбина, перекрестная аллергия с сульфаниламидами, производными сульфонамидов и пробенецидом, синдром неадекватной секреции АДГ. Понсо 4 R может вызвать аллергические реакции.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон из прозрачного стекла, содержащий 120 таблеток.
По рецепту.
Берлин-Хеми АГ /
BERLIN-CHEMIE AG. Местонахождения. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия. /
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
BERLIN-CHEMIE AG.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия /
Людям с нарушением зрения 