действующее вещество: flurbiprofen;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит флурбипрофена 100 мг
вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
оболочка: опадри ИИ голубой OY-L-20906 (лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, краситель FD & C голубой № 2 (индиго) (Е 132)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с обеих сторон.
Нестероидные противовоспалительные средства.
Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТХ М01А Е09.
Фармакологические .
Флурбипрофен - НПВП с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослабление боли.
Фармакокинетика.
Всасывания: после приема внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа после приема разовой дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6:00.
Метаболизм связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированных метаболитов (50%).
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:
ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций;
другими НПВП , включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами
Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.
Гипотензивные препараты и диуретики . Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.
Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.
Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат и препараты лития . Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.
Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона.
Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.
Особенности применения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Влияние на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.
Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки при любых причин.
Геморрагические осложнения (кровотечения).
Флурбипрофен в дозе 200 мг в сутки может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с риском кровотечения.
Влияние на функцию почек и печени.
Следует с осторожностью применять при болезнях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВС и с болезнью печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени, препарат следует отменить.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфорации, которые могут быть летальными.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.
Не рекомендуется применять флурбипрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярных систему: следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами.
Есть данные эпидемиологического исследования свидетельствующие о том, что применение НПВП в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Ухудшение репродуктивной функции у женщин препарат может подавлять синтез циклооксигеназы / простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление является обратимым.
Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу при лечении при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.
Пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе, в частности лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдомиальни симптомы (особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофен при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Мажезик-сановель беременными женщинами достаточной мере не изучены, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью, так как ингибиторы простагландинов могут вызвать побочные эффекты у младенца.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако пациентам, у которых возникает головокружение или сонливость после приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Взрослым и детям старше 15 лет следует принимать препарат внутрь по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 150-200 мг в сутки.
В случае необходимости рекомендуемая доза может быть увеличена до 300 мг в сутки.
При дисменорее : сначала применять 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6:00. Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 300 мг в сутки.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.
Флурбипрофен в виде таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Симптомы передозировки могут возникать диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может биты пролонгированный протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очистки дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности к достижению устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
При применении в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная НПВП, абдоминальные боли, нарушение функции печени, при длительном применении - изъязвление слизистой оболочки, кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит, гастрит.
Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения : редко - анемия, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки, сыпь, пурпура.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.
Со стороны мочевыделительной системы : тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции : высыпания на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может подавлять синтез циклооксигеназы / простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление является обратимым после прекращения лечения.
Со стороны кожных покровов: Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении НПВС наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты , высокой температуры или дезориентации.
Другие : снижение слуха, усиление потоотделения, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Расстройства зрения, неврит зрительного нерва, ротовые парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, молотый, рвота кровью, ощущение тепла или покалывания во рту при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротический синдром.
Применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 6 блистеров в картонной коробке.
Без рецепта.
Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.
Город Чанта, поселок Карталтепе, рядом с автотрассой Е-5, Силиври / Стамбул Турция.
Людям с нарушением зрения 