Состав
действующее вещество: метформин;
1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 1000 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (К 25), магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Код АТС А10В А02.
Показания
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных с ожирением):
- в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых,
- в качестве монотерапии или комбинированной терапии с инсулином для лечения детей
от 10 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, кома
- значительные нарушения функции почек (клиренс креатинина
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек обезвоживания организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок, применение при радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;
- острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок
- серьезные хирургические вмешательства
- нарушение функции печени, острая алкогольная недостаточность, алкоголизм,
- лихорадка, состояния гипоксии (сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания)
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал / сут).
Не рекомендуется применять препарат лицам в возрасте от 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактатацидоза.
Способ применения и дозы
В общем начальная доза составляет 1/2 таблетки 2 или 3 раза в день во время или после еды.
Через 10 - 15 дней дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 3 г метформина гидрохлорида в сутки.
Пациенты пожилого возраста. В условиях часто ограниченной у пожилых пациентов функции почек дозировки метформина следует осуществлять согласно с функцией почек. В связи с этим необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Дети в возрасте от 10 лет. Начальная доза составляет 1/2 Метфогамы ® 1000 в день (что соответствует 500 мг метформина гидрохлорида) во время или после еды.
В случае необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки Метфогама ® 1000 дважды в день (что соответствует 2 г метформина гидрохлорида).
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления (тошнота, рвота, метеоризм, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, диарея, боль в животе). Эти реакции обычно не требуют прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно, без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может уменьшиться при постепенном увеличении дозы препарата.
Очень редко: нарушение функции печени, гепатит. Функция печени нормализуется после отмены метформина гидрохлорида.
Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, зуд, крапивница.
Нарушение обмена веществ: лактатацидоз, уменьшение абсорбции витамина B12 и уменьшение его уровня в сыворотке крови наблюдались у пациентов, принимавших метформин поездом длительного срока.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях возможно развитие молочнокислого ацидоза (требует прекращения лечения).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Передозировка
При передозировке Метфогамы ® 1000 возможно развитие лактатацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактатацидоза также может быть кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Начальными симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе и мышцах, в дальнейшем может наблюдаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактатацидоза лечения необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогамы ® 1000 является гемодиализ. Вводится также симптоматическое лечение.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности следует отдавать предпочтение терапии инсулином. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети
Применяют детям в возрасте от 10 лет.
Особенности применения
Лактатацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактатацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.
Лактатацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактатацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Для взрослых пациентов с избыточным весом в случае неэффективности диетотерапии метформин гидрохлорид является препаратом первого выбора для снижения частоты осложнений, вызванных диабетом.
Все пациенты должны придерживаться своей диеты, причем следует соблюдать адекватного распределения углеводов, которые поступают в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать свою диету с пониженным содержанием калорий.
Следует регулярно проводить Лабораторные исследования - контроль уровня сахара, лактата.
Сам метформин не вызывает гипогликемии, но надо быть осторожным при комбинировании его с инсулином или сульфонилмочевины.
Не рекомендуется назначение препарата при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда есть показания для проведения инсулинотерапии. Не применяется в течение 2 суток до и 2 суток после проведения хирургических операций.
Не рекомендуется применение Метфогамы ® 1000 в течение 2 суток до и 2 суток после рентгенологического или радиологического обследования с использованием контрастных средств. Не рекомендуется назначать пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченной калорийностью пищи (менее 1000 ккал в сутки).
Не рекомендуется применять препарат для лечения лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, поскольку это связано с повышенным риском развития лактоацидоза.
Во время лечения необходимо контролировать функцию почек. Не менее 2 раз в год, а также при возникновении миалгии необходимо проводить определение содержания лактата в плазме.
Почечная недостаточность . Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения Метфогама ® 1000 необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП.
Возможно применение Метфогамы ® 1000 в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином. При этом необходим очень тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Алкоголь. При лечении препаратом Метфогама ® 1000 следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Пациентам необходимо соблюдать диету и контролировать лабораторные показатели. При совместном применении Метфогамы ® 1000 с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Конечно Метфогама ® 1000 не ухудшает способности управлять автомобилем. Более того, гипогликемия, которая фактически и влияет на способность активно участвовать в дорожном движении, не должна возникать. В случаях комбинированного лечения сульфонилмочевины или другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови, способность управлять автомобилем или механизмами может ухудшиться вследствие потенциальной гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации, которые не рекомендуется применять:
Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Йодсодержащие рентгеноконтратсни вещества могут вызвать развитие лактатацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение препарата следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ.
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемической действия последнего. При необходимости лечение даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня гликемии.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня гликемии.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего возрастает риск развития лактатацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозы, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ фактора, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемизирующего действия метформина.
Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозы метформина гидрохлорида при контроле уровня гликемии.
При совместном применении с ингибиторами АПФ возможно усиление гипогликемического действия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Метфогама ® 1000 - пероральный гипогликемизирующий препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из желудочно-кишечного тракта, повышает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не действует на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Применяют при сахарном диабете, в том числе при сопутствующих нарушениях липидного обмена и ожирении. Стабилизирует или снижает массу тела. Проявляет фибринолитическую действие в результате угнетения ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика. После приема препарат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 после приема. Период полувыведения составляет 1,5 - 4,5 часа. В организме не метаболизируется, практически не связывается с белками крови. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Выводится почками в неизмененном виде. Не вызывает повышение АД и развития тахикардии.
Основные физико-химические свойства
продолговатые таблетки в оболочке белого цвета с линией разлома с одной стороны и снеп-таб - с другой.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 таблеток в блистере, по 2 или по 8 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия.
Местонахождение
Гьольштрасе 1, 84529 Титтмонинг, Германия.
Людям с нарушением зрения 