Действующее вещество: benzydamine;
1 мл спрея содержит гидрохлорида бензидамина 1,5 мг;
Другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат, масло мяты перечной, вода очищенная.
Cпрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным вкусом и запахом мяты.
Средства по применению в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую ротовой полости.
Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после экстракции зуба или в профилактических целях.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Если чувствительность возникает при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.
Это лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.
Для спортсменов это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — менее 100 мг/дозу. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста с учетом предельных показателей, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять лекарственное средство Милистан Фаринго в период беременности или кормления грудью.
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Перед применением лекарственного средства следует установить небулайзер.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.
Дозировка
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза эквивалентна 4 распылениям 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Дети.
Лекарственное средство можно применять детям от 4 лет.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
При случайном внутреннем приеме большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).
Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышавшей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
В каждой группе по частоте нежелательные реакции указаны в порядке их уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.
По 25 мл во флаконе с небулайзером, по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
АйСиПиЭй Хелс Продактc Лимитед /
ICPA Health Products Limited.
Адрес
286/287/288, GIDC, Анклешвар, Гуджарат, 393002, Индия /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Индия.
Людям с нарушением зрения 