действующие вещества: мифепристон;
1 таблетка содержит мифепристона 200 мг (0,2 г)
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал,
кальция стеарат, тальк.
Таблетки.
Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенни средства.
Код АТС G0ЗХ В01.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, аллергия на мифепристон, недостаточность надпочечников и продолжалась глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубцов на матке, анемия (уровень гемоглобина менее 100 г / л) , нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), поражение коронарных или мозговых сосудов, воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, лейомиома матки, сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелое течение астмы, не поддается лечению.
Неудаленные внутриматочные устройства.
Острые воспалительные и инфекционные заболевания. В случае установления острого воспалительного или инфекционного заболевания искусственное прерывание беременности осуществляется после проведенного лечения до окончания срока беременности полных 12 недель.
Не следует применять женщинам старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности:
подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, аменорея сроком более 42 дней, или наступившей в период применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов:
гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, несоответствие размеров таза матери и головки плода, недоношенный или переношенная беременность.
Препарат применяют в учреждениях с необходимым оборудованием и опытными врачами.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.
600 мг Миропристону (3 таблетки по 200 мг) принимают в присутствии врача внутрь однократно через 1-1,5 часа после еды (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приема Миропристону применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг интравагинальном при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема Миропристону пациентке следует провести УЗИ. Через 8-14 дней вторично проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионичного гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или имеющаяся беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода.
200 мг Миропристону (1 таблетка) принимают в присутствии врача внутрь однократно. Через 24 часа повторно принимают 200 мг. Через 48-72 часа проводится обследование родильных ходов и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.
Связанные с применением Миропристону: ощущение дискомфорта в нижних отделах живота, болезненные маточные сокращения, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, диарея, спазмы, головокружение, артериальная гипотензия, ощущение приливов, гипертермия.
Связанные с процедурой лечения : кровянистые выделения из половых путей боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, эритродермий, узелковая эритема, эпидермальный некролиз, крапивница, озноб.
В случае осложнений, требующих принятия срочных мер, крайне важно обращения в соответствующие медицинские учреждения. По этой причине курс лечения противопоказан пациенткам, которые не имеют необходимого доступа в медицинские учреждения, в которых есть оборудование и персонал для неотложного лечения неполного аборта, переливания крови и реанимационных мероприятий.
Применение Миропристону в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случае приема внутрь большой дозы препарата с пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности.
Особенности применения.
Перед применением пациентку следует проинформировать о действии препарата и его побочные эффекты. В случае сильного кровотечения или других патологических явлений при применении препарата необходимо принять соответствующие меры.
После приема препарата у пациентки обычно возникает незначительная влагалищное кровотечение, у части женщин наблюдается длительная влагалищное кровотечение.
После применения препарата в комбинации с препаратом, содержащим простагландин, примерно у 80% женщин децидуальной оболочки выходит через 6:00 и примерно у 10% женщин - через одну неделю после применения.
Состояние пациентки следует повторно проконтролировать через 8-14 дней после применения препарата. Обязательно следует провести ультразвуковое обследование или определить уровень ХГЧ в сыворотке крови. Если подтверждается неполный аборт или сохранена беременность, следует принять необходимые мероприятий.
Если не удалось прервать беременность путем введения миропристону, аборт следует завершить другим способом.
С осторожностью назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме) тяжелой артериальной гипертензии, нарушении ритма сердца и сердечной недостаточности.
Кормление грудью следует прекратить на 14 дней после приема Миропристону.
Применение Миропристону для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Опыта применения препарата у детей нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами.
Миропристон может вызвать головокружение, поэтому в таких случаях следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.
Следует избегать одновременного применения с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
На основании метаболизма препарата осуществляется с помощью системы цитохрома CYP 3A4, можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутов сок могут подавлять его метаболизм (результатом чего является повышение концентрации в сыворотке крови мифепристона). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).
Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом, сопутствующим приема Миропристону , может быть повышение концентрации в сыворотке крови метаболических продуктов системы цитохрома CYP 3A4. Из-за медленного вывода мифепристона из человеческого организма описаны могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры безопасности при применении Миропристону с препаратами с низкими пределами безопасности, метаболизирующихся системой цитохрома CYP 3A4 (включая некоторые общие анестетики).
При одновременном приеме Миропристону и глюкокортикостероидних препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Фармакодинамика. Синтетический стероидный антигестагенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинов.
В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика . После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг / л достигает через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, далее - значительно быстрее.
Период полувыведения составляет 18 часов.
таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком;
5 лет.
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30º С.
По 1 или по 3 таблетки в блистерах.
По рецепту.
Применять только в условиях стационара.
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».
Российская Федерация 249036, Калужская обл., Г. Обнинске,
ул. Королева, 4. Тел. / Факс: (48439) 64 741.
Людям с нарушением зрения 