действующее вещество: мометазон;
1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт спирт цетостеариловый; глицерин моностеарат; парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, полупрозрачная жирная масса.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АTХ D07A C13.
Фармакодинамика.
Мометазона фуроат ̶ это синтетический ГКС для местного применения, обладает противовоспалительными, противозудное, антиэкссудативное эффекты.
Фармакокинетика.
Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и экскреты.
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей старше 2 лет.
Повышенная чувствительность к мометазона фуроат или другим кортикостероидов, или к вспомогательным компонентам препарата; бактериальные (например, импетиго, пиодермиты), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитные и грибковые (например, кандида или дерматофит) инфекции кожи, а также при туберкулезе кожи , кожных проявлениях сифилиса, обычных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральный дерматит, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже), пеленочный дерматит.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Момедерм ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой-Залозная системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой-Залозная системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.
У детей или на лице окклюзия не должна применяться. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.
Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Мазь Момедерм ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Момедерм ® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
Беременность.
В период беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача.
Безопасность применения местных ГКС беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительное время.
Период кормления грудью.
Не ясно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлена.
Взрослым.
Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица более 5 дней. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и с учетом течения заболевания.
Дети.
Препарат применять только по назначению врача детям от 2 лет, если при заболеваниях, которые вызывают дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.
Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большому риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидних препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия. При лечении местными ГКС у детей быстрее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении ГКС на площади более 20% поверхности тела. Имеются сообщения об угнетении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появление синдрома Кушинга, замедление роста, задержку набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидних препаратов. К числу проявлений недостаточности надпочечников входят низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию родничка, головной боли, двустороннего отека зрительного нерва.
Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Не наносить мазь детям на участки кожи, которые находятся под подгузниками или под трусами, не промокают (эффект окклюзионной повязки).
Безопасность и эффективность мометазона при применении детям дольше 6 недель применения не установлены.
Симптомы.
Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В редких случаях при длительном бесконтрольном применении местных ГКС возможно возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризующихся повреждением кожи, крапивницей.
Лечение.
Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии - применение эфедрина. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: жжение, парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит угревая, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
При местном применении могут возникать локальные побочные эффекты, которые ассоциируются с мометазоном: раздражение кожи, покалывание, сухость кожи. Как и при применении других тонических ГКС, могут возникать угревая папулезные, пустулезные высыпания, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, эритема, мацерация кожи, вторичная грибковая и бактериальная инфекция, стрии, потница и теленгиектазии.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может привести местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать.
По 15 г мази в тубе.
По рецепту.
Фармзавод Ельфа А.Т.
58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.
Людям с нарушением зрения 