действующее вещество: 1 г порошка содержит 50 мг нимесулида;
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, лимонная кислота, аспартам (Е 951), масло лимонное, сахароза.
Порошок для оральной суспензии.
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТС М01А Х17.
Острую боль. Симтоматическая лечения остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.
С Нимесулида, который имеет форму порошка, перед применением препарата необходимо приготовить готовую к употреблению суспензию. Для этого содержимое пакета растворяют в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и тщательно взбалтывают. После чего суспензия готова к употреблению.
Суспензию принимают внутрь после еды.
Взрослым препарат назначают в разовой дозе 100 мг (1 пакетик порошка). Максимальная суточная доза - 200 мг (2 пакетика).
Пациентам в возрасте от 12 до 18 лет и пожилым больным указанная схема дозирования коррекции не нуждается.
С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат необходимо принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза. При легкой и умеренной формах почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) доза коррекции не нуждается. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата не показано.
Максимальная длительность применения Нимесулида не должна превышать 15 дней.
Частота проявлений очень часто - в более чем одного пациента из 10;
часто - в более чем одного пациента из 100;
нечасто - в более чем одного пациента с 1000;
редко - в более чем одного пациента с 10000;
единичные - в более чем одного пациента с 100 000.
При применении препарата могут возникнуть такие побочные реакции, преимущественно в течение первой недели лечения:
со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко - кровотечение, приливы, колебания артериального давления, тахикардия
Со стороны системы крови: редко - анемия, эозинофилия, кровотечение, единичные - случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении;
со стороны кожи: нечасто - возникают высыпания, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит единичные - ангионевротический отек, отек лица, мультиформна эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота не часто - запор, метеоризм, гастрит; единичные - боль в животе, стоматит, мелена, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение;
со стороны почек: редко - дизурия, отеки, гематурия, задержка выделения мочи единичные - олигурия, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность
со стороны печени: нечасто - желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз; иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом;
со стороны органов дыхания: нечасто - одышка; единичные - астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств;
со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия;
со стороны нервной систем: нечасто - головокружение редко - чувство тревоги, нервозность, расстройство сна, единичные - сонливость, головная боль, энцефалопатия (синдром Рейе), кошмарные сновидения;
другие: и также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения. Астения, вертио, гипотермия, гиперкалиемия.
Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, апатичность, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.
Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4:00 необходимо промыть желудок и дать активированный уголь (60-100 г для взрослых), лекарственное средство, вызывающее рвоту, или осмотическое слабительное. Гемодиализ не эффективен. Необходим тщательный контроль функции почек.
беременность
Применение Нимесулида противопоказано в последнем триместре беременности. Применение Нимесулид может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нстероидни противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимесулид в I и II триместрах беременности.
кормление грудью
Поскольку неизвестно, проникает Нимесулид в грудное молоко, применение этого препарата противопоказано в период кормления грудью.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Дозировка для детей от 12 лет такое же, как и для взрослых.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
В случае роста уровня печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат необходимо отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать Нимесулид. Большинство случаев повреждения печени обратно при условии применении Нимесулида течение короткого периода.
Во время лечения Нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздерживаться от употребления алкоголя.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении препарта, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать Нимесулид пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.
Больные пожилого возраста особенно чувствительны к нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В них чаще всего развиваются побочные реакции вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.
Поскольку Нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, препарат следует применять с осторожностью, под постоянным контролем врача. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов необходимо прекратить прием препарата.
В состав препарата входит сахар, что нужно иметь в виду при лечении больных сахарным диабетом.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения.
Одновременное применение Нимесулида с мочегонными средствами может негативно повлиять на почечную гемодинамику. Обычные концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связь Нимесулида с альбумином. У больных с пониженной синтетической функции печени или выраженной почечной недостаточностью сообщения Нимесулида с белками плазмы (как и других НПВП) значительно снижается, приводя к винекненя свободной фракции препарата, которая может подсилиты частоту и выраженность.
Одновременное применение Нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.
Нестероидные противовоспалительные средства снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении Нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме.
При одновременном применении Нимесулида дигоксин, теофиллин, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось.
Нимесулид ингибирует действие фермента CYP 2C9. Поэтому концентрация в плазме препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с Нимесулидом.
Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулид.
Фармакодинамика. Нимесулид - НПВП, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (ЦОГ II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образований фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.
Фармакокинетика После приема внутрь Нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывания Нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.
Нимесулид метаболизируется с участием фермента цитохрома Р450 (CYP2C9), поэтому при употреблении Нимесулида снижается концентрация этого фермента. В результате увеличивается концентрация лекарственных средств в плазме крови, которые являются субстратом для фермента CYP2C9, при их одновременном приеме с Нимесулидом. Основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы Нимесулида выводится с мочой, остальные 35% с калом.
порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл свижокипьяченои и охлажденной воды получается суспензия белого или светло-желтого цвета со специфическим запахом лимона.
2 года.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше
25 в С.
По 2 г порошка в пакетике. По 12 пакетиков в пачке из картона.
По рецепту.
ООО «Фармтехнология».
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.
Людям с нарушением зрения 