действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина 40 мг;
другие составляющие: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А0ЗА D02.
Фармакодинамика.
Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального использования, так и после парентерального введения.
Деление. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 мин после перорального применения.
Биотрансформация. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.
Вывод. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение:
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка препарата Но-шпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
фертильность.
Данных о влиянии на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.
Взрослые: рекомендованная доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.
Дети : применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, то:
Данных по применению препарата детям до 6 лет нет.
Перед применением таблеток Но-шпа в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.
Дети. Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.
Клинических исследований применения препарата детям не проводили.
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промыть желудок.
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные: тошнота, запор, рвота.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.
№12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
№24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
№60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.
№100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.
Без рецепта.
Опелла Хелскеа Хангер Кфт.
Опелла Хелске Поланд Сп. с о.о.
Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.
ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.
ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
Людям с нарушением зрения 