действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит соматропину 6,7 мг
вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, манит (E 421), вода для инъекций, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор.
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
Код АТХ Н01А С01.
Фармакодинамика. Основным эффектом препарата является стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.
Лечение недостаточности гормона роста приводит к нормализации пропорций тела, при этом увеличивается мышечная масса тела и уменьшается масса жира.
Большинство эффектов соматропина обусловлено инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) - ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, а в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), из которых важнейшую роль играет ИПФРСБ-3. Липолитический и билокзберигаючий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации биохимических показателей костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет усиленной резорбции, однако после длительного лечения костная масса увеличивается.
Фармакокинетика . После введения препарата (33 нг / кг / мин в течение 3 ч) больным с недостаточностью гормона роста было получено следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови - 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс - 2,33 ± 0,58 мл / кг / мин, объем распределения - 67,6 ± 14,6 мл / кг.
Дети. Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста; задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера) задержка роста у детей подросткового возраста, связана с хроническими заболеваниями почек малорослисть у детей для их гестационного возраста вследствие внутриутробной задержки роста. Взрослые.
Возникновение недостаточности гормона роста в детстве (НГР).
У больных, в которых НГР возникла в детстве, следует повторно определять интенсивность секреции гормона роста после завершения периода роста. Тестирование не требуется для больных, у которых дефицит более чем трех гормонов гипофиза, а также для больных с тяжелой НГР, вызванной мутациями определенных генов или структурными нарушениями гипоталамуса и гипофиза, или опухолями центральной нервной системы, или высокими дозами облучения черепа, или вторичной НГР вследствие гипоталамо-гипофизарно патологии, или инсульта, когда значение концентрации инсулиноподобного фактора-1 (Insulin Like Growth Factor-1 - IGF-1) по крайней мере через 4 недели лечения гормоном роста составляют
Возникновение недостаточности гормона роста у взрослых.
Выраженная НГР при гипоталамо-гипофизарно патологии, облучении черепа и травмах головного мозга. НГР может быть связана с другими дефицитами, отличными от дефицита пролактина. НГР обнаруживают с помощью провокационных тестов после проведения заместительной терапии любых других дефицитных звеньев.
У взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину. В случае, когда проведение этого теста противопоказано, используют другие провокационные тесты. Рекомендуется проводить тест с аргинином и соматотропин-рилизинг-фактором. Также можно использовать тест с аргинином или глюкагоном, однако эти тесты имеют меньшую диагностическую информативность по сравнению с тестом на толерантность к инсулину.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Соматропин нельзя применять при малейшем подозрении на наличие активной опухоли. Внутричерепные опухоли следует инактивировать проведением противоопухолевой терапии, только по ее окончании можно начинать лечение гормоном роста. Лечение следует прекратить при подозрении на рост опухоли.
Соматропин нельзя применять для длительной стимуляции роста у детей с закрытым эпифизом.
Больным в тяжелом состоянии с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, на брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью и подобными состояниями не следует назначать препарат.
Следует прекратить лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл детям с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек.
Соматропин противопоказан больным активной пролиферативную или тяжелую непролиферативная диабетическую ретинопатию.
Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера-Вилли, страдающих ожирением тяжелой степени или имеют случаи обструкции верхних дыхательных путей или остановки дыхания во время сна в анамнезе или неидентифицированные респираторные инфекции.
Одновременное лечение ГКС может ослаблять эффект соматропину.
Больные с дефицитом АКТГ продолжают заместительную терапию тщательно подобранными дозами глюкокортикоидов, чтобы избежать их угнетающего влияния на соматропин.
Во время исследований взаимодействия лекарственных средств, которые были проведены с участием больных с дефицитом гормона роста, было показано, что введение соматропину может повышать клиренс соединений, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р 450. Так, клиренс соединений, которые метаболизируются цитохромом Р450 ЗА4 (таких как, половые стероиды, кортикостероиды, антиконвульсанты и циклоспорин) может существенно повышаться, что приводит к снижению уровня этих соединений. Клиническое значение этого явления неизвестно.
У больных, находящихся на инсулинотерапии, после начала лечения соматропином может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.
Не пользуйтесь шприц-ручкой Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл, если раствор гормона не является прозрачным и бесцветным. Проверяйте это, переворачивая шприц-ручку один-два раза вверх и вниз. Перед первым введением новой шприц-ручкой Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл следует проверить ток жидкости с целью обеспечения надлежащей дозировки и предотвращения введения воздуха. Не пользуйтесь шприц-ручкой Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл, если капля раствора гормона не появляется на кончике иглы.
Дети, которые лечатся препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл, должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение препаратом может назначать только врач, который специализируется на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это также касается к лечению синдрома Тернера, хронических заболеваний почек, а также случаев внутриутробной задержки роста у детей.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.
Стимуляцию линейного роста костей у детей можно ожидать лишь к закрытию эпифизарных дисков.
Недостаточность гормона роста у взрослых
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, которое требует соответствующего лечения. Однако, опыт лечения больных старше 60 лет и больных, получающих более 10 лет, все еще ограничен.
синдром Тернера
Рекомендуется проводить мониторинг роста конечностей у больных с синдромом Тернера, которые получают гормон роста; при значительном увеличении роста количество препарата следует снижать до нижнего предела допустимого диапазона доз.
Девушки с синдромом Тернера часто имеют повышенный риск возникновения воспаления среднего уха, обусловливает целесообразность проведения их тщательного обследования отоларингологом.
Хронические заболевания почек
Перед тем как начинать лечение гормоном роста детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости прибегать к диализу.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек функция почек, как правило, снижена. В качестве меры предосторожности, при лечении препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности клубочковой фильтрации (что может привести к гиперфильтрацию).
новообразования
У детей и взрослых, которых лечат соматропином, не обнаружено повышение уровня риска развития de novo и рецидивов злокачественных опухолей. Однако у детей, которых лечат соматропином, отмечен незначительный рост случаев вторичных неоплазм, которые зачастую являются внутричерепными опухолями. Доминирующим фактором риска развития вторичных неоплазм является попоредний влияние радиационного облучения. Пациенты со злокачественными заболеваниями в прошлом подлежат строгому мониторинга ее возможного рецидива. Лечение соматропином следует прекратить в случае рецидива любой злокачественной болезни.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Были зарегистрированы очень редкие случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение соматропином следует прекратить. В случаях тяжелого рецидивирующего головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется проведение фундоскопию для выявления отека диска зрительного нерва. При наличии его отека следует рассмотреть возможность постановки диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии и прекращения лечения гормоном роста. В настоящее время накоплено недостаточно данных для обоснования клинических решений в отношении больных с доброкачественной внутричерепной гипертензией. При возобновлении лечения гормоном роста следует проводить строгий мониторинг симптомов этого заболевания. Больных с вторичным дефицитом гормона роста, возникший в результате внутричерепной патологии, следует обследовать чаще с целью выявления прогрессирования или рецидива основного заболевания.
Функциональное состояние щитовидной железы
Соматропин активирует превращение Т4 в ТЗ, что происходит вне железой, и таким образом демаскирует ранние стадии гипотиреоза. Поскольку гипотиреоз влияет на эффективность лечения соматропином, у больных следует регулярно проверять функциональное состояние щитовидной железы и при необходимости назначать им заместительную терапию тиреоидных гормонов. У больных с синдромом Тернера отмечено повышенный риск развития первичного гипотиреоза, связанный с образованием антитиреоидных антител.
сколиоз
Во время быстрого роста сколиоз может прогрессировать в любой ребенка. Вот почему следует мониторить его признаки при лечении гормоном роста. Однако повышение частоты или тяжести сколиоза при лечении этим гормоном обнаружено не было.
Эпифизеолиз головки бедренной кости
Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван или основными эндокринными расстройствами, или ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, так как бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время подросткового периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся соматропином, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.
обмен углеводов
Лечение соматропином может снизить чувствительность к инсулину, в частности при высоких дозах в чувствительных больных. При этом, как следствие, может возникнуть гипергликемия у больных с недостаточной секрецией инсулина. В результате во время лечения соматропином проявляются раньше недиагностированная нарушенная толерантность к глюкозе и явный сахарный диабет. Вот почему следует периодически определять уровень глюкозы в крови всех больных, которых лечат соматропином, особенно тех, кто имеет такие факторы риска возникновения сахарного диабета, как ожирение, синдром Тернера, больных сахарным диабетом в родининному анамнезе. Во время лечения соматропином следует внимательно следить за больными сахарным диабетом 1 и 2 типа, а также пациентов с нарушенной толерантности к глюкозе. У таких больных при назначении лечения соматропином может возникнуть необходимость коррекции доз гипогликемизирующих средств - инсулинов, оральных препаратов).
ИФР-1
Перед началом и регулярно во время лечения соматропином рекомендуют определять уровень ИФР-1.
Имеются сообщения о внезапной смерти после начала введения гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, для которых лечение препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл не утвержден. В этих случаях были обнаружены один или более таких факторов риска: тяжелое ожирение, случаи обструкции верхних дыхательных путей или остановки дыхания во время сна в анамнезе или неидентифицированные респираторные инфекции.
Заместительную терапию препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл взрослых больных с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, специализирующегося на лечении гипофизарной патологии.
Низкорослые дети, которые родились с ростом, не соответствует гестационном возраста
У низкорослых детей, родившихся с НГР, до начала лечения следует исключить другие медицинские условия и методы лечения, которые могут объяснять существующее нарушение роста.
Опыт лечения пациентов с НГР, начало которого приближается к наступления половой зрелости, ограничен. Поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.
лейкемия
Имеются сообщения о развитии лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста. Некоторые из этих пациентов получали лечение соматропином. В то же время сведения о повышении частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеют склонности к лейкемии, отсутствуют.
Уровень глюкозы крови и инсулин
Детям с синдромом Тернера и низким от рождения детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и каждый год повторять это исследование.
Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирение, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста назначать не следует.
Поскольку соматропин может влиять на метаболизм углеводородов, при лечении пациентов следует обследовать по выявлению признаков непереносимости глюкозы.
антитела
Как и при применении любых других препаратов соматропину, в определенной небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста. Тестирование на наличие антител к соматропину следует проводить у любого пациента, если у него наблюдается недостаточная ответ на лечение.
Опыт применения во время клинических исследований.
Два плацебо-контролируемых клинических исследования в отделениях интенсивной терапии продемонстрировали повышенную смертность среди пациентов в тяжелом состоянии с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, в брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью, получавших лечение соматропином в высоких дозах (5 3 - 8 мг / день).
Поскольку информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями отсутствует, в подобных ситуациях следует взвешивать пользу от продолжения лечения и потенциальные риски, которыми сопровождается дальнейшее применение гормона роста.
Во время одного открытого, рандомизированного клинического исследования (при дозах 45 - 90 мкг / кг / день) у пациентов с синдромом Тернера было показано тенденцию к дозозависимому риска развития зовнишнишнього отита и среднего отита. Увеличение инфекций уха не привело к увеличению числа оперативных вмешательств / установки катетеров по сравнению с группой с более низким дозирования.
панкреатит
Сообщалось о единичных случаях возникновения панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами, подтверждающими более высокий риск у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что девушки с синдромом Тернера подвержены большему риску, чем другие дети, которых лечили соматропином. У любого пациента, проходящего лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующим устойчивым сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита.
Изменения лабораторных показателей
В сыворотке крови может увеличиться уровень неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-I) после терапии соматропином.
Средний отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом Тернера
Пациенты с синдромом Тернера должны быть тщательно оценены относительно возникновения среднего отита и других заболеваний уха, поскольку эти пациенты имеют повышенный риск развития таких заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к увеличению риска возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Тернера нужно тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма / рассечение аорты, гипертония.
гипопитуитаризм
Заместительную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.
Клинический опыт применения соматропину в период беременности недостаточен.
Соматропин не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Возможность выделения соматропину с грудным молоком нельзя исключать.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл выпускается в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн â . Дозу выставляют по количеству щелчков колпачка дозатора при его повороте. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков под влиянием в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза поступает с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг / 1,5 мл). В каждой упаковке препарата есть инструкция с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать подкожную инъекцию вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура инъекций описана далее. Больным следует напомнить, что перед использованием шприц-ручки нужно тщательно вымыть руки с мылом и / или дезинфицирующим раствором. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.
Общие рекомендации по дозировке препарата Дети Недостаточность гормона роста
25-35 мкг / кг / сут или 0,7-1,0 мг / м 2 / сут,
соответствует 0,07-0,1 МЕ / кг / сут (2-3 МЕ / м 2 / сут).
Когда НГР продолжается после завершения роста, лечение гормоном роста следует продолжать до достижения полного соматического развития (в том числе характерных для взрослых значений тощей массы тела и минерализации костей).
45-67 мкг / кг / сут, или 1,3-2,0 мг / м 2 / сут,
соответствует 0,13-0,2 МЕ / кг / сут (4-6 МЕ / м 2 / сут).
50 мкг / кг / сутки, или 1,4 мг / м 2 / сут, соответствует 0,14 МЕ / кг / сут (4,3 МЕ / м 2 / сут).
Малорослисть результате внутриутробной задержки роста
33-67 мкг / кг / сут, или 1,0-2,0 мг / м 2 / сут, соответствует 0,1-0,2 МЕ / кг / сут (3-6 МЕ / м 2 / сут).
Обычно рекомендуемая доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м 2 площади поверхности тела в сутки) до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить после первого года лечения, если СВ скорости роста меньше 1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см / год и костный возраст составляет более 14 лет для девочек или 16 лет - для мальчиков (определяют при необходимости), что соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей.
Взрослые Заместительная терапия:
Доза должна соответствовать индивидуальным потребностям больного.
Больным, у которых НГР возникла в детстве, рекомендуется начинать лечение с 0,2-0,5 мг / сутки с последующим подбором дозы на основании значений концентрации IGF-1.
Больным, у которых НГР возникла во взрослом возрасте, рекомендуется начинать лечение с малых доз 0,1-0,3 мг / сут (что соответствует 0,3-0,9 МЕ / сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта . В качестве показателя правильного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-I) в сыворотке крови. Женщины требуют большей дозы, чем мужчины, у которых со временем повышается чувствительность к IGF-1. Это может свидетельствовать о том, что женщины, особенно те, кто находится на заместительной терапии эстрогенами, получают малое дозу, а мужчины - слишком высокую.
С возрастом необходимая доза препарата уменьшается.
Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг / сут (что соответствует 3 МЕ / сут).
Инструкция по выполнению инъекций гормона роста
Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл - выпускается в многодозовых шприц-ручке, предварительно заполненной раствором человеческого гормона роста для инъекций, которую следует утилизировать после использования (см. Рис.1).
Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Выставляется доза и осуществляется инъекция.
Врач определяет необходимую дозу гормона, выраженная в миллиграммах. Она должна быть переведена в число щелчков дозирующего устройства шприц-ручки Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл.
Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводные таблицы.
Всегда следует проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл. На мг-шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующую нее количество щелчков.
Например: если доза составляет 2,40 мг, то соответствующая ей количество щелчков будет 18.
Переводная таблица: Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл
1. Подготовка шприц-ручки Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл до инъекции
Снять колпачок шприц-ручки.
Снять защитный чехол с иглы НовоФайн â и навинтить ее на шприц-ручку Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл. Снять внешний и внутренний колпачки иглы. Сохранять внешний колпачок иглы для того, чтобы использовать его после инъекции.
Проверка тока жидкости.
Перед первым использованием шприц-ручки следует проверить ток жидкости, чтобы убедиться, что вы введете необходимую дозу без пузырьков воздуха. Для того чтобы вытеснить воздух и обеспечить точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку вертикально иглой вверх, осторожно постукивая по корпусу, убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Держа шприц-ручку Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл
вертикально иглой вверх, следует вернуть контейнер гормона роста за стрелкой (см. рис. D) на один щелчок.
Продолжая держать шприц-ручку Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл вертикально, прижать до упора нажимную кнопку. Повторяйте этапы С и Е, пока на кончике иглы не появится ли капля раствора гормона.
Если капля раствора не появляется, не пользуйтесь шприц-ручкой Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл.
Всегда проверяйте ток жидкости перед первым использованием шприц-ручки Нордитропин ® НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл. Повторно проверяйте ток жидкости после падения шприц-ручки на твердую поверхность или когда вы не уверены в ее надлежащей работе.
случае неисправности шприц-ручки следует обменять ее на новую у поставщика.
2. Выставление дозы
Надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы цифра "0" находилась против указателя дозы.
Держа шприц-ручку НордиЛет â НордиЛет ® 10 мг / 1,5 мл
горизонтально, вернуть колпачок по часовой стрелке (см. рис. G) и выставить нужную дозу.
При выставлении дозы ни в коем случае не касаться нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка свободно не возвышается, раствор гормона роста будет выливаться через иглу. Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчков). При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается. Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).
Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.
Для того, чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.
Примеры выставления доз (см. Рис. Н)
Для проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка к самой цифры на шкале нажимной кнопки. Когда дозу выставлен неверно, вернуть колпачок вперед или назад к выставлению нужного количества щелчков. Максимальная доза 29 щелчком.
Когда выставлена доза большая максимальной, то раствор гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза будет неверной. Когда это сделано по ошибке, следует вернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.
Если цифра "0" не стала против указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку, как это показано на рис. F .
После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе. После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.
3. Выполнение инъекции раствора гормона роста
Выполнение инъекции включает в себя два этапа:
первый этап - введение иглы в кожу.
второй этап - нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.
4. Следующие инъекции
Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1-3. Никогда не следует считать звук щелчка критерия правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обоих шкал для того, чтобы удостовериться, что дозу выставлены правильно.
Следует помнить, что:
5. Уход
Шприц-ручка Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл работает точно и безопасно. Препарат Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл нельзя сильно встряхивать. С ним надо обращаться аккуратно. Следует избегать ситуаций, при которых шприц-ручку Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует пользоваться препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл, когда раствор гормона роста в картридже стал непрозрачным и не является бесцветным.
Внешнюю поверхность шприц-ручки Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл протирать смоченной в спирте ватой.
Не следует погружать шприц-ручку Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл в спирт или моющие средства, смазывать ее - все это может привести к повреждению ее механизма.
Препарат применяют детям.
Острая передозировка сначала приводит к гипогликемии, а впоследствии к гипергликемии. Гипогликемию при этом можно выявить с помощью биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени приводит к развитию симптомов, возникающих при чрезмерном выработке гормона роста в организме.
У больных с дефицитом гормона роста отмечают недостаточность объема внеклеточной жидкости. Когда начинают лечение соматропином, этот дефицит корректируется. При этом может возникать (особенно у взрослых) задержка жидкости с периферическим отеком. Также могут возникать легкие боли в суставах и мышцах, а также парестезии. Эти симптомы обычно временные, дозозависимы и могут потребовать снижения дозы на некоторый период.
Наиболее серьезные бы и / или частые а побочные реакции при лечении соматропином:
В детей могут наблюдаться такие побочные эффекты, которые встречаются нечасто (≥1 / 1000 до ≤1 / 100) или редко (≥1 / 10000 до ≤1 / 1000):
При лечении препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл у детей с синдромом Тернера может увеличиваться длина конечностей (рук и ног).
В ходе открытого рандомизированного клинического исследования была отмечена тенденция к увеличению частоты возникновения воспалений среднего уха. Однако увеличение количества инфекционных отитов не привел к увеличению числа оперативных вмешательств на ухе по сравнению с группой больных, получавших небольшие дозы препарата.
В взрослых могут возникать побочные реакции:
очень часто (≥1 / 10)
часто (> 1/100, <1/10)
нечасто (≥1 / 1000, <1/100)
очень редко наблюдаются в детей и взрослых (<1/10000)
При лечении препаратом Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл у взрослых очень редко наблюдается снижение уровня тироксина в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Очень редко отмечаются случаи образования антител к гормону роста.
Известно, что соматропин снижает уровень кортизола в сыворотке крови, возможно, за счет влияния на белки-переносчики или за счет увеличения печеночного клиренса. Клиническое значение этих явлений может быть ограничено. В любом случае, следует оптимизировать заместительную терапию ГКС до начала терапии соматропином.
Постмаркетинговый опыт:
Дополнительно к выше перечисленным побочных реакций, о следующих побочных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях и по общей оценке, они считаются такими, которые могут быть связаны с лечением Нордитропин â НордиЛет â 10 мг / 1,5 мл.
Новообразования доброкачественные и злокачественные (включая кисты и полипы)
У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста была диагностирована лейкемия.
эндокринные расстройства
Гипотиреоз. Снижение уровня тироксина в сыворотке крови.
Расстройства метаболизма и питания
Гипергликемия.
Расстройства нервной системы
Доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани
Вывих головки бедренной кости. Вывих головки бедренной кости возникает чаще у пациентов с эндокринными нарушениями.
Болезнь Легга-Кальве-Петреса
Болезнь Легга-Кальве-Петреса или аваскулярный некроз головки бедренной кости возникает чаще у низкорослых пациентов.
Во время клинических исследований дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях.
У детей с дефицитом гормона роста реакции в месте инъекции, включая боль или жжение после инъекции, фиброз, сыпь, узелки, воспаление, пигментацию, кровотечение, головная боль, гематурия, гипотиреоз, гипергликемия легкой степени тяжести.
У детей с синдромом Прадера-Вилли: агрессивность, выпадение волос, головные боли.
У детей с синдромом Тернера: респираторные заболевания (тонзиллит, отит, синусит, назофарингит, грипп), инфекции мочевых путей.
У детей с идиопатическим малым ростом: тонзиллит, синусит, назофарингит, грипп, гастроэнтерит, головная боль, повышение аппетита, лихорадка, переломы, изменения настроения.
У взрослых с дефицитом гормона роста гипестезия, головная боль, боль и скованность в конечностях, боль в спине, слабость.
В постмаркетинговом периоде сообщали о редких случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших лечение соматропином, но причинная связь с лечением доказано не было.
Дополнительно в течение надлежащего применения соматропину у детей наблюдалась гинекомастия.
Очень редко встречаются случаи заболевания лейкемией у детей с дефицитом гормона роста, но частота возникновения лейкемии у таких детей не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.
Побочные реакции, которые наблюдались для других препаратов этой терапевтической группы:
гипертиреоз, нарушения баланса жидкости, бессонница, судороги, ночное апноэ, артериальная гипертензия, рост частоты появления родинок, ухудшение существующего псориаза, гинекомастия, преждевременный телархе.
2 года.
После первой инъекции шприц-ручку можно хранить до 4 недель при температуре 2-8 ° С (в холодильнике) или до 3 недель при температуре не выше 25 ° С.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить во внешней упаковке при температуре 2-8 ° С (в холодильнике).
Не замораживать.
Не использовать препарат, который был заморожен или подвергался воздействию высокой температуры.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Многодозовых, предварительно заполнена пластиковая шприц-ручка, которая содержит встроенный картридж объемом 1,5 мл. Картридж снизу закрыта резиновым поршнем, а сверху - ламинированным резиновым диском, который герметизированных алюминиевым колпачком.
По рецепту.
А / Т Ново Нордиск.
Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания.
Людям с нарушением зрения 