действующее вещество: zopiclone;
1 таблетка содержит зопиклон в пересчете на 100% вещество 7,5 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат магния.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства : таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C F01.
Фармакодинамика.
Зопиклон относится к группе циклопиролонов и сродни фармацевтическому классу бензодиазепинами. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно сходны с эффектами других соединений этого класса: мышечный релаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (причиняет нарушение памяти).
Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (называемые BZ1 и BZ2 и модулирующие открытие каналов для ионов хлора).
Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.
Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от свойственных бензодиазепинам. Полисомнографические исследования показали, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или удлиняет стадии гибернации (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5–2 ч и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%.
На абсорбцию не влияет время введения, повторное введение доз и пол пациента.
Деление. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови небольшое (около 45%) и далеко от насыщаемого. Риск лекарственных взаимодействий в результате замещения на месте связывания с белком очень низок.
Снижение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов.
Бензодиазепины и схожие с ними соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и в грудное молоко. При кормлении грудью фармакокинетические профили зопиклона
молоке и плазме крови матери сходны. Оценочный процент дозы, потребляемый для этого младенцам, не превышает 0,2% дозы, полученной матерью за 24 часа до кормления.
Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.
Два основных метаболита – это N-оксид (фармакологически активный у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной аккумуляции. В ходе исследований не отмечалось повышение ферментативной активности у животных даже при введении высоких доз.
Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин), по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Приблизительно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16% – с фекалиями.
Группы пациентов особого риска.
Пациенты пожилого возраста : несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе исследований не было обнаружено аккумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.
Пациенты с почечной недостаточностью : при длительном применении препарата не отмечали аккумуляцию зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразно, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Пациенты с циррозом печени : плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за медленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозы.
Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.
Препарат никогда не следует применять пациентам с:
Седативные препараты. Необходимо учитывать то, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать угнетающие эффекты относительно центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепресслинами, мин), седативные H1 - антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.
Снотворные препараты. В настоящее время в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H 1 -антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, в случае назначения вместе с другими депрессантами ЦНС или употребления алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфинообразными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов.
Нежелательная комбинация.
Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных веществ. В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема препаратов, содержащих этанол.
Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения ЦНС. Нарушение концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности.
Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшение эффективности зопиклона в результате усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.
Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.
Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.
Остальные снотворные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.
Другие седативные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Другие средства, подавляющие активность ЦНС: производные морфина (аналгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, антиэпилептические - антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.
Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3A4 изоэнзим, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.
Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может иметь летальное последствие. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозы, назначенные врачом.
Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и остановкой сердца.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Предостережение. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в остаточном количестве, поэтому считается безопасным для таких пациентов.
Привыкание к препарату . При применении бензодиазепинов или родственных веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.
У пациентов, у которых период лечения Нормасоном не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость к препарату . Лечение бензодиазепинами и родственными веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости.
Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость может развиваться при терапевтических дозировках и/или у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головные боли, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздраженность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно при высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.
Также известны частные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница . Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого первоначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.
Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные лекарственные средства, зопиклон обусловливает угнетающее действие на ЦНС. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения.
Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушение способности управлять автотранспортом, растет в следующих ситуациях:
Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата.
Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 часов).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и схожие с ними вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.
Могут развиваться следующие симптомы:
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, потенциально вредными для пациента или других лиц:
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную способность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.
Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, подавляющих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, равно как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих пациентов и их окружения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции») .
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равное примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно дольше.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может потребоваться коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонница требуется всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.
Бессонница может являться признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Депрессия – большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может являться симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, поэтому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении (выписано в рецепте и выдано в аптеке) должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Постепенное понижение дозы. Пациентам следует четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.
Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также следует предупредить о риске возникновения «рикошетной» бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их подавляющем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пациенты пожилого возраста – почечная недостаточность. Хотя после продолжительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями.
Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.
Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Значительный объем данных, собранных во время когортных исследований, не выявил доказательств того, что применение бензодиазепинов в I триместре беременности приводит к каким-либо недостаткам развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным частота возникновения расщепления верхней губы и неба составляла менее 2 на 1000 новорожденных, которые испытывали влияние бензодиазепинов во время внутриутробного развития по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.
Сообщалось об ослаблении шевеления плода и изменениях частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во ІІ–ІІІ триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки влияния зопиклона на новорожденного ребенка как аксиальная гипотония и затруднение сосания, что приводит к неудовлетворительному набору массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут удерживаться в течение 1-3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз зопиклона у новорожденного могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденного ребенка может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки влияния зопиклона. Характерными признаками этого состояния, в частности, является чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорожденного, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным при длительном полувыведении.
Учитывая эти данные как меру пресечения, не рекомендуется применять зопиклон в период беременности, независимо от триместра.
Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении.
Если в период беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорожденного.
Период кормления грудью.
В период кормления грудью препарат Нормасон не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Пациентам, управляющим транспортными средствами и работающим с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, дряблости, нечеткости зрения или удвоения в глазах и снижение концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). В целях сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов.
Нарушения способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.
Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременное употребление алкоголя или применение других депрессантов ЦНС (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества при лечении зопиклоном.
Для перорального применения.
Дозировка.
Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать прямо перед сном.
Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) и лиц, относящихся к группам особого риска.
Обычные дозы для:
взрослых в возрасте до 65 лет – 7,5 мг/сут;
пациентов от 65 лет – 3,75 мг/сут; доза 7,5 мг применима только в исключительных случаях;
пациентов с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью – рекомендуемая доза – 3,75 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»);
пациентов с почечной недостаточностью – лечение следует начинать с дозы 3,75 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»).
Во всех случаях суточная доза Нормасона не должна превышать 7,5 мг.
Продолжительность лечения.
Лечение должно быть по возможности непродолжительным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:
В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно оценить состояние пациента.
Дети.
Использование зопиклона детям не исследовали, поэтому препарат не рекомендован для этой группы пациентов.
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая этанол).
При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении ЦНС, что приводит к состоянию от сонливости к коме в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии.
В более тяжелых случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальное последствие. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.
Лечение. Если пероральная передозировка состоялась менее 1 часа назад, у больного, который находится в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезно введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразно, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и/или лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила.
Флумазенил оказывает влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.
Побочные эффекты зависят от дозы и чувствительности пациента.
Побочный эффект, который наблюдается чаще всего – горький привкус во рту.
Побочные неврологические и психические эффекты (см. раздел «Особенности применения»):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны кожи: сыпь на коже и зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности; потливость. При возникновении этих реакций следует прекратить применение препарата.
Общие нарушения: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость.
Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.
Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в единичных случаях может вызвать клиническую картину нарушения функции печени.
Метаболические нарушения: уменьшение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях.
У пациентов пожилого возраста чаще возникают сердцебиение, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.
Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.
О синдроме отмены сообщали при прекращении лечения зопиклоном (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации.
Очень редко могут возникнуть судороги.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
По рецепту.
ООО «АСТРАФАРМ»
08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6
Людям с нарушением зрения 