действующее вещество: будесонид;
1 доза содержит будесонида 200 мкг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.
Порошок для ингаляций дозированный.
Противоастматические средства, которые применяют ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТС R0ЗВ А02.
Бронхиальная астма, которая требует регулярного лечения ГКС. Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
Повышенная чувствительность к будесонида или лактозы; активная форма туберкулеза.
Применять ингаляционно.
1 доза (200 мкг будесонида) соответствует 1 впрыску.
Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Рекомендуемая доза составляет 200-1600 мкг будесонида в сутки для взрослых и детей старше 12 лет и 200-800 мкг будесонида в сутки для детей от 6 до 12 лет. После стабилизации состояния пациента следует подбирать поддерживающую дозу, который должен соответствовать самой низкой эффективной дозе.
В начале терапии дозу должно быть таким:
Взрослым и детям старше 12 лет - по 200-400 мкг будесонида 1-2 раза в сутки; максимальная рекомендуемая доза - 800 мкг будесонида 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 200 мкг будесонида 1-2 раза в сутки или 200-400 мкг будесонида 1 раз в сутки максимальная рекомендуемая доза - 400 мкг будесонида 2 раза в сутки.
Прием препарата следует осуществлять только под контролем взрослых.
Дозировка дважды в день назначают детям и взрослым в начале терапии, при тяжелой форме астмы или когда уменьшается или прекращается совсем пероральный прием глюкокортикоидов.
Дозировка 1 раз в сутки до 800 мкг будесонида, распределена на 2 приема, применяют взрослым и детям старше 12 лет, страдающих слабой или средней тяжести форму астмы и ранее применяли ингаляционные стероиды (например будесонид или беклометазона дипропионат).
Дозировка 1 раз в сутки до 400 мкг будесонида, распределена на 2 приема, назначают детям в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих слабой или средней тяжести форму астмы и ранее применяли ингаляционные стероиды (например будесонид или беклометазона дипропионат).
Двукратное дозировку можно заменить на одноразовое с сохранением той же максимальной дозы. Затем дозу нужно уменьшить до минимальной, которая обеспечивает сохранение хорошего состояния.
В случае однократного дозирования препарат нужно применять вечером.
Пациентов, которые, в частности, принимают препарат один раз в сутки, нужно предупредить, что в случае обострения астмы (повышение потребности в бронхолитических средствах или устойчивые респираторные симптомы) необходимо удвоить суточную дозу стероидных препаратов, которые они принимают, принимать их дважды в день и сразу же обратиться к врачу.
Пациентов также нужно проинформировать о важности регулярного профилактического лечения во время асимптоматической течения астмы.
Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Как правило, Новопульмон Е Новолайзер ® назначают для длительного курса лечения, который определяется индивидуально.
Указания по применению ингалятора
Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его негативное влияние на окружающую среду.
подготовка
Снять крышку, слегка нажав на рифленую поверхность с обеих сторон и потянув крышку вперед (←) и вверх (↑) .
применение
Рекомендуется сидеть или стоять во время ингаляции. При применении всегда держать ингалятор горизонтально. Сначала снимите защитную крышку (←) .
чистка
Ингалятор следует регулярно чистить. Обязательное чистки также при замене картриджа.
Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта и горла.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: признаки или симптомы системных эффектов глюкокортикоидов, такие как подавление функции надпочечников, задержка роста у детей, снижение минеральной плотности костей.
Психические расстройства: беспокойство, нервозность, депрессия, нарушение поведения (преимущественно у детей), нарушение сна, тревожность, психомоторная гиперактивность, агрессия.
Со стороны органов зрения: катаракта и глаукома.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: умеренное раздражение в горле, кашель, охриплость, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: затруднение глотания, раздражение слизистой оболочки ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синяки, сыпь, экзантема, крапивница, зуд, дерматит, эритема, кожные реакции.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: задержка роста, снижение плотности костей.
Найчастше встречаются легкие раздражение слизистой оболочки ротовой полости, сопровождающиеся затруднением глотания, охрипшим и кашлем.
При длительном лечении детей следует регулярно проверять их рост.
Может повышаться уязвимость к инфекциям. Способность противостоять стрессу может снижаться.
Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ в начале лечения ингаляционными кортикостероидами. Однако оценка 8 клинических испытаний не показала повышенного риска развития пневмонии.
Острая передозировка препаратом, даже при применении высоких доз, не может повлечь угрозы для жизни.
Результаты проспективных эпидемиологических исследований и мировой опыт постмаркетинговых исследований указывают, что ингаляции будесонида во время беременности не вызывают угрозы здоровью плода / новорожденного.
Следует применять препарат только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Необходимо назначать самую низкую дозу, при которой поддерживается достаточный контроль астмы.
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении в рекомендованных дозах не следует ожидать влияния на ребенка, которого кормят грудью. Возможность применения Новопульмону Е Новолайзеру ® в период кормления грудью следует рассматривать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (200 мкг или 400 мкг дважды в сутки) при астме у женщин, кормящих грудью, приводит к незначительному системного влияния будесонида при грудном вскармливании.
Фармакокинетические исследования показало, что суточная детской доза составляла 0,3% суточной материнской дозы для обоих уровней доз, а средняя концентрация в плазме крови у детей была оценена в 1/600 концентрации в плазме матери, предполагая полную биодоступность у детей. Концентрация будесонида в образцах плазмы детей было меньше, чем предел количественного определения.
Исходя из данных применение ингаляционного будесонида, а также ввиду того, что будесонид имеет линейные фармакокинетические свойства в пределах терапевтических интервалов доз после назального, ингаляционного, перорального и ректального введения в терапевтических дозах, влияние на младенца, как ожидается, будет низким.
Не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Новопульмон Е Новолайзер ® не предназначен для лечения острого приступа одышка или астматического состояния. Такие расстройства следует лечить обычным способом.
При применении ингаляционных кортикостероидов может возникнуть кандидоз полости рта. Поэтому при необходимости нужно назначить соответствующую противогрибковой терапии или в некоторых случаях прекратить.
Чтобы минимизировать риск возникновения кандидоза полости рта и горла, следует сообщить пациенту о необходимости полоскать рот водой после применения каждой дозы.
Следует избегать совместного лечения кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно больше.
Лечение острых ухудшений при течении астмы и астматических симптомов может потребовать увеличения дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер ® . Как препарат неотложной помощи для купирования острых симптомов астмы пациенту следует рекомендовать применение ингаляционного бронходилататора короткого действия.
Пациенты с активным и неактивным туберкулезом легких нуждаются в постоянном наблюдении и специализированной помощи. Пациентам с активным туберкулезом легких можно применять Новопульмон Е Новолайзер ® только при одновременном назначении эффективных туберкулостатиками. Так же пациенты с грибковой, вирусной или другими инфекциями респираторных путей нуждаются в постоянном наблюдении и специализированной помощи, и могут применять Новопульмон Е Новолайзер ® только при условии получения адекватной терапии таких инфекций.
Пациенты, которым постоянно не удается сделать правильную ингаляцию, должны обратиться за советом к врачу.
При применении препарата Новопульмон Е Новолайзер ® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени может наблюдаться снижение скорости выведения и повышение системного нагрузки, так же как и при приеме других ГКС. Следует обращать внимание на возможные системные эффекты. Поэтому у таких пациентов следует регулярно проверять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно если дозы выше рекомендованных, может привести к клинически значимого угнетения функции надпочечников. Следует иметь в виду, что может возникнуть необходимость в дополнительном системном назначении ГКС в периоды стресса или плановых хирургических операций.
При назначении ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться системные реакции, особенно при длительном приеме высоких доз. Но появление таких реакций гораздо менее вероятна, чем при приеме таблетированных форм кортикостероидов. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Поэтому важным мероприятием является уменьшение дозы ингаляционных ГКС до наименьшего уровня, который обеспечивает поддержание контроля астмы.
Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если возникают тяжелые реакции, следует сделать переоценку лечения и при необходимости начать альтернативную терапию.
Рекомендуется регулярно проверять рост у детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. При задержке роста необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов при возможности до наименьшего уровня, за которым сохраняется контроль астмы. В дополнение следует рассмотреть вопрос о необходимости консультации у детского пульмонолога.
При назначении препарата пациентам с ХОБЛ, принимающих пероральные глюкокортикостероиды, при уменьшении дозы приема стероида лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии бронхиальной астмы. Обострения ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами согласно решению ответственного врача.
Меры предосторожности пациентам, которые ранее не принимали кортикостероиды.
При регулярном применении препарата Новопульмон Е Новолайзер ® согласно предписанию врача пациентам, которые ранее не принимали кортикостероиды или принимали их иногда и недолго, улучшение дыхательных симптомов наблюдается примерно через 1-2 недели. Однако чрезмерное накопление слизи и воспалительные процессы могут закупоривать бронхиальные пути до такой степени, что будесонид не может полностью проявить свой местный эффект. В таком случае ингаляционную терапию препаратом Новопульмон Е Новолайзер ® надо дополнить коротким курсом системных кортикостероидов. Прием ингаляционного препарата в той же дозе следует продолжить после постепенного снижения дозы системных кортикостероидов.
Предостережение для пациентов, которые переходят из активного лечения системными ГКС на ингаляционное лечение.
Переходить из системного лечения кортикостероидами на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер ® следует тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем. У таких пациентов, которые уже имеют нарушения адрено- кортикальной функции, нельзя резко прекращать системное лечение кортикостероидами. В начале перехода к системным ГКС следует добавить лечения высокими дозами препарата Новопульмон Е Новолайзер ® в течение примерно 7-10 дней. Затем, в зависимости от того как пациент реагирует на лечение и в зависимости от начальной дозы системного ГКС, суточную дозу системных кортикостероидов можно постепенно снижать (например на 1 мг преднизолона или его эквивалента каждую неделю или 2,5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц). Дозу таблетированных кортикостероидов надо снизить до наименьшего возможного уровня и по возможности полностью заменить пероральный прием кортикостероидов ингаляционным будесонидом.
В течение нескольких первых месяцев перехода пациентов с системного введения кортикостероидов на ингаляционное лечение может потребоваться восстановление системного введения кортикостероидов при периодов стресса или при состояниях, требующих неотложной помощи (например, при тяжелых инфекциях, травмах, хирургических вмешательствах). Это также касается пациентов, получающих длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. В них также могут быть затронуты адрено- кортикальные функции, и они могут потребовать системной поддержки ГКС во время периодов стресса.
Восстановление нарушенных адрено- кортикальных функций может занять некоторое время. Следует регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-адрено-кортикальной системы.
Во время отмены системных кортикостероидов у пациентов может наблюдаться общее неспецифическое плохое самочувствие, несмотря на стабильность или даже улучшение респираторной функции. Следует поощрять пациента продолжать прием ингаляционного будесонида и отказ от таблетированных кортикостероидов, несмотря на то, что имеющиеся клинические симптомы адрено- кортикальной недостаточности.
После того как пациент перейдет на ингаляционное лечение, могут проявиться симптомы, которые ранее подавлялись системным лечением ГКС, например, симптомы аллергического ринита, аллергического экземы, мышечных болей или болей в суставах. Для лечения таких симптомов следует назначить соответствующие лекарственные средства.
Не следует внезапно прекращать лечение ингаляционным будесонидом.
Ухудшение клинических симптомов вследствие острых инфекций респираторных путей
Если наблюдается ухудшение клинических симптомов вследствие инфекций респираторных путей, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующих антибиотиков. При необходимости можно скорректировать дозу препарата Новопульмон Е Новолайзер ® , и в определенных ситуациях можно назначить системное лечение ГКС.
Препарат содержит лактозу. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, которые не переносят лактозу. Эта вспомогательная вещество содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Метаболизм будесонида, в первую очередь, обусловлен ферментом CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, такие как кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, могут увеличивать системное влияние будесонида в несколько раз. Поскольку данные, которые бы позволили приводить рекомендации по дозировке, отсутствуют, комбинации этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением должен быть как можно больше. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Существуют ограниченные данные о взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) и итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки, приводящие к значительным увеличений концентраций в плазме крови (в среднем в четыре раза).
Повышение концентрации в плазме крови и усиление эффекта кортикостероидов наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены и противозачаточные стероиды, но этот эффект не наблюдался при приеме будесонида и сопутствующих низких доз комбинированных пероральных контрацептивов.
Поскольку функции надпочечников могут подавляться, пробы на АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности могут быть ошибочными (низкие значения).
Фармакодинамика. Будесонид является синтетическим ГКС. После пероральной ингаляции он вызывает местный противовоспалительный эффект на слизистую оболочку бронхов.
Будесонид проникает сквозь клеточные мембраны и связывается с протеином цитоплазматических рецепторов. Этот комплекс проникает в ядро и вызывает биосинтез специфических протеинов, таких как Макрокортин (липокортинов). Гормоноподобных эффект проявляется после определенного латентного периода (30-60 минут) и проявляется угнетением фосфолипазы А2. Также возможно, что терапевтически эффективные дозы будезонида (как и других противовоспалительных глюкокортикоидов) подавляют экспрессию ЦОГ-2, индуцированную цитокинами.
Клинически противовоспалительное действие проявляется облегчением симптомов, таких как одышка. Гиперреагування бронхиального тракта в экзогенных воздействий снижается.
Фармакокинетика. Пиковые уровни в плазме крови наблюдаются примерно через 30 минут после ингаляции.
Системная биодоступность после ингаляции достигает 37%, а концентрация в плазме крови человека после ингаляции однократной дозы 1600 микрограмм составляет 0,63 нмоль / л. Связывание с белками плазмы составляет 85-90%, объем распределения составляет около 3 л / кг. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2,8 часа для взрослых и значительно ниже у детей (1,5 часа).
Пороговым значением, которое надо превысить для проведения успешной ингаляции, чтобы Новопульмон Е Новолайзер ® попал в дыхательные пути через ингалятор, есть 35-50 л / мин. Респираторная фракция, определенная in vitro в клинически существенном диапазоне, составляет примерно 20-50%. У здоровых добровольцев около 20-30% назначенной дозы будесонида попадает в легкие, в соответствии с рекомендуемым дозировкой. Остальные остаются во рту, носу и горле, и большая часть остатка проглатывается. Проглочена часть трансформируется, в первую очередь, в печени. Будесонид главным образом метаболизируется в печени путем окисления, катализатором реакции выступает CYP3A4.
Основные метаболиты - это 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, которые имеют значительно более низкую фармакологическую активность. Это ограничивает системную биодоступность и токсичность.
белый порошок.
3 года.
Срок годности после вскрытия упаковки картриджа - 6 месяцев.
Устройство Новолайзер. Срок годности после первого применения - 1 год.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 ° С
Хранить в недоступном для детей месте.
1. Картонная упаковка, в которой находится:
2. Картонная упаковка, в которой находится:
По рецепту.
Вторичную упаковку, контроль серии:
MEDA Manufacturing GmbH, Germany / МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Германия.
Neurather Ring 1, 51063, Cologne, Germany / Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия.
Альтернативный упаковщик:
Rosch-Delta GmbH / Рош-Дельта ГмбХ.
Niedergarten 4, Ransstadt / Dauernheim, D-63691, Germany / Нидергертен 4, Ранштадте / Доерхайм, 63691, Германия.
Выпуск серии:
MEDA Pharma GmbH & Ko.KG, Germany / МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко.КГ, Германия.
Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
Людям с нарушением зрения 