Состав действующее вещество: оrnidazole;
100 мл раствора содержат орнидазол 500 мг;
другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Лекарственная форма Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные средства для системного использования. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола. Орнидазол. Код ATX J01X D03.
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувственных штаммов Eubacterium spp ; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Фармакокинетика.
Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При в/в введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые
6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.
Вывод. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60-80%) почти 20% - в неизмененном виде, 6-15% - с калом.
Показания Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:
анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазол микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями; при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке); при гинекологических операциях; амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (ЦНС). Эпилепсия. Рассеянный склероз. Хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. Первый триместр беременности и период кормления грудью. Масса тела до 6 кг. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других ферментов индукторов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщали об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Особенности по применению При превышении рекомендованных доз есть определенный риск побочных эффектов у детей, у пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения.
При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабить во время лечения орнидазолом.
Это лекарственное средство содержит 15,39 ммоль (354 мг)/дозу (100 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям.
При необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.
Способ применения и дозы Дозировку и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 15–30 мин.
При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг – начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения в течение 5–10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток.
Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.
При нарушении функции почек удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу.
Дети.
Орнидазол противопоказан применять детям с массой тела менее 6 кг.
Передозировка Симптомы: потеря сознания, головные боли, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.
Побочные эффекты Со стороны крови и лимфатической системы: проявление влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, изменение печеночных функциональных проб.
Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, утомляемость, одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения в месте введения.
Прочие: потемнение цвета мочи; сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение АД.
Срок годности 2 года.
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Неиспользованное лекарственное средство должно быть уничтожено.
Несовместимость При введении препарат не смешиваем с другими инъекционными растворами.
Упаковка 100 мл препарата в контейнере. По 1 контейнеру в пленке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Категория отпуска По рецепту.
Производитель Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.
Заявитель Ананта Медикеар Лтд.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.
Людям с нарушением зрения 