Состав
действующее вещество: butamirate;
1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг;
другие составляющие: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.
Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Препарат не приводит к привыканию или зависимости.
Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.
Фармакокинетика.
Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.
Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5 мг-90 мг.
Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение 5–10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.
Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нг/мл).
Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нг/мл).
Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приема. По результатам замеров период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламинотоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.
Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.
Показания
Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.
Особенности по применению
Из-за того, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.
Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит, и его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.
Если кашель длится больше 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Если состояние пациента ухудшается или не улучшается в течение 7 дней и сопровождается лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.
Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность при применении препарата в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.
В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует назначать низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.
Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко.
Из соображений безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для ребенка. В таком случае следует назначать низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Только для перорального применения.
Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг, или 1 мерная ложка) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки).
Дети от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг, или 2 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг, или 6 мерных ложек).
Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг, или 9 мерных ложек).
Взрослые: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг, или 12 мерных ложек).
Мерную ложку следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.
Курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.
Лекарственное средство желательно применять для приема пищи.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение кратчайшего периода лечения.
Не превышать указанную дозу.
Дети.
Детям до 3 лет бутамирата цитрат в данной лекарственной форме не применяют — можно применять другую лекарственную форму (капли оральные, раствор).
Передозировка
Передозировка препарата может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.
Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.
Не существует специфического способа лечения передозировки бутамирата. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): головокружение, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.
Со стороны иммунной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.
Срок годности
2 года от даты производства препарата в упаковке in bulk .
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл во флаконе с ложкой мерной в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма Вертекс».
Адрес
Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1".
Людям с нарушением зрения 