действующее вещество: 1 л раствора для инфузий содержит ГЭК (ГЭК) 60 г (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,42) и натрия хлорида 9 г (Na + - 154 ммоль / л, Cl - - 154 ммоль / л) ;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ B05A A07.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Повышенная чувствительность к ГЭК или к любому другому компоненту препарата. Гипергидратация, в том числе отек легких. Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурии или анурией, а также противопоказано пациентам, которые получают заместительную почечную терапию. Внутричерепные кровотечения. Тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелой степени. Тяжелая печеночная недостаточность. Застойная сердечная недостаточность. Гиперволемия. Тяжелая коагулопатия. Сепсис. Ожоги.
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери, состояния пациента, изменений показателей гемодинамики, а также от степени разбавления крови. Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и под тщательным контролем состояния пациента для того, чтобы как можно раньше распознать возможном появлении анафилактоидных реакций.
Максимальная скорость инфузии.
Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии шока можно вводить до 20 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела, соответствует 0,33 мл / кг массы тела в минуту или 1,2 г на килограмм массы тела в час.
Максимальная суточная доза.
До 50 мл Рефортан ® 130 на килограмм массы тела, соответствует 3 г ГЭК и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела. При массе тела пациента 70 кг это соответствует 3500 мл Рефортан ® 130.
Способ и длительность применения.
Лекарственное средство применяют для внутривенного введения. При наличии показаний, обусловленных операционным вмешательством, выбирают обычно низкую скорость инфузии. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и масштабов гиповолемии, реакции гемодинамических показателей на проводимую терапию, и от степени гемодилюции.
Дети. При применении детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический статус и основное заболевание. Не следует превышать максимальную суточную дозу 30 мл / кг массы тела. Клинические данные свидетельствуют, что при применении детям в умеренных дозах (10-20 мл / кг / сутки) проявления и частота нежелательных эффектов не отличаются от таковых у взрослых независимо от возрастной группы.
Для оценки побочных реакций используют такие категории частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основе имеющихся данных частота не может быть оценена).
Побочные действия, о которых чаще всего сообщалось, находятся в прямой взаимосвязи с терапевтическим действием растворов крахмала и дозой, используется, например, гемодилюция является результатом расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также возможно разбавление факторов крови. Редкие реакции гиперчувствительности от дозы не зависят.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие эффекта гемодилюции.
Часто (зависимость от дозы): более высокие дозы ГЭК вызывают дилюции факторов свертывания крови, и это может оказать воздействие на ее свертываемость. Могут удлиняться время кровотечения и АЧТВ (активированное частичное тромбопластических время), а концентрация комплекса «фактор VИИИ / фактор фон Виллебранда» после введения высоких доз препарата может снизиться.
Со стороны иммунной системы.
Редко анафилактические реакции различной интенсивности. После введения ГЭК могут развиваться анафилактические реакции различной интенсивности, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием всех пациентов, получающих крахмал путем инфузии. В случае анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать проведение общепринятых неотложных мер. Тестов, позволяющих предсказать появление анафилактической реакции у пациента, не существует. Профилактическое введение ГКС средств неэффективно.
Расстройства общего характера и реакции в месте введения.
Нечасто инфузия ГЭК, что повторяется в течение нескольких суток, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение месяцев. Вероятность появления этой побочной реакции для Рефортан ® 130 не изучали.
Дополнительные методы исследований.
Очень часто инфузии ГЭК приводят к повышению α-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект является результатом образования комплекса амилазы с ГЭК и задержки ее почечной и непочечный элиминации. Но было бы ошибкой расценивать этот эффект как нарушение функции поджелудочной железы. Через 3-5 суток после инфузии повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови не обнаруживается.
При острой передозировке наибольшей опасностью является гиперволемия. В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и, возможно, назначить диуретики.
Отдельных данных о лечении беременных Рефортан ® 130 нет. При исследованиях аналогичных препаратов при их повторном введении были обнаружены вагинальные кровотечения, эмбриотоксические и тератогенные эффекты. Анафилактические реакции у беременных могут вызывать негативное влияние на плод. Беременным Рефортан ® 130 следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для плода при его применении. Особенно это касается применения Рефортан ® 130 в первые 3 месяца беременности.
Неизвестно, проникают метаболиты модифицированного крахмала, содержащиеся в растворах ГЭК, в грудное молоко, поэтому надо быть осторожным в период кормления грудью. В этом случае следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Исследования по изучению эффективности и безопасности применения Рефортан ® 130 у детей не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.
Обязательно следует избегать передозировки, которая может привести к избытку объема жидкости в организме. Особенно тщательно надо подбирать дозу препарата пациентам с сердечной недостаточностью.
Надо тщательно наблюдать за состоянием больных пожилого возраста, у которых есть гиповолемия; им надо назначать такую дозу, которая позволит избежать ухудшения функции почек.
Особую осторожность надо соблюдать при применении препарата больным с нарушением функции почек. Если необходимо, дозу препарата им подбирают индивидуально.
Необходим контроль электролитов сыворотки крови, баланса жидкости в организме и функции почек. Надо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
Больным с тяжелой дегидратацией следует сначала назначить инфузию раствора электролитов.
Особую осторожность надо соблюдать при печеночной недостаточности.
На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и риски, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Перед введением большого количества препарата Рефортан ® 130 следует определить группу крови больного для обеспечения гарантированного правильного определения.
Из-за опасности аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, а начальная скорость инфузии должна быть низкой.
После инфузии раствора ГЭК может иметь место обратимое повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови, не свидетельствует о нарушении функции поджелудочной железы.
Применение Рефортан ® 130 может приводить к положительному результату теста на допинг.
Из-за отсутствия данных о совместимости Рефортан ® 130 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Рефортан ® 130 предназначен для однократного применения. Неиспользованные остатки следует выбросить. Раствор для инфузий можно использовать только после того, как визуально было проверено, что раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, а упаковка не повреждена.
Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
Одновременное применение Рефортан ® 130 с гепарином и другими антикоагулянтными средствами может приводить к увеличению времени свертывания.
Фармакодинамика. Рефортан ® 130 - коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК в растворе натрия хлорида (9 мг / мл); его средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, молекулярное замещение - 0,42. Рефортан ® 130 - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистое увеличение объема соответствует введенному объему. Продолжительность эффекта увеличения объема зависит, в первую очередь, от степени молекулярного замещения и в меньшей степени от среднемолекулярные веса. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождение более мелких молекул, которые обладают такой же Онкотическое активностью, прежде чем они выведутся почками. Гемодилюция, что возникает после введения Рефортан ® 130, может приводить к снижению гематокрита и вязкости плазмы крови. При ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ гемодилюции эффект увеличения объема сохраняется не менее 6:00.
Фармакокинетика. ГЭК - смесь различных веществ с различной степенью замещения и молекулярного веса. Выведение зависит от молекулярного веса и степени замещения. Молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазой и далее выводятся почками. С повышением степени замещения снижается скорость распада. Близко
50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл Рефортан ® 130 его клиренс составляет 19 мл / мин, а AUC (площадь под кривой «концентрация-время») - 58 мг / час / мл и конечный период полувыведения - около 12:00.
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Концентрация электролитов Na + - 154 ммоль / л, Cl - - 154 ммоль / л; pH: 4,0-7,0; теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л; титруемая кислотность
Из-за отсутствия соответствующих исследований Рефортан ® 130 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
5 лет. После вскрытия флакона: лекарственное средство предназначено для немедленного использования. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон с бесцветного стекла по 250 мл или по 500 мл по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
БЕРЛИН-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 