действующие вещества: 1 мл метамизола натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорида - 2 мг Фенпивериния бромид - 0,02 мг
вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.
Код АТС А03D A02.
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мышечной ткани внутренних органов:
Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим НПВП (НПВС).
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
Острая печеночная порфирия.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон.
Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия).
Гемолитическая анемия.
Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
Аденома предстательной железы II и III степени.
Атония желчного и мочевого пузыря.
Подозрение на хирургическую патологию.
Коллаптоидные состояния.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Тахиаритмия.
Бронхиальная астма.
Глаукома.
Беременность и период кормления грудью.
Возраст до 15 лет.
Ренальган-Биолек, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно!
Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости инъекцию повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения Ренальган-Биолек прекращают.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма, дискомфорт за грудиной.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, анемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: потеря сознания, головная боль, бледность кожи, головокружение.
Расстройства иммунной системы: ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла), анафилактический шок, отек Квинке.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, удушье.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд, гиперемия, сыпь на коже, снижение потоотделения.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, парез аккомодации.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, развитие острой почечной недостаточности, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, изжога, жжение в эпигастральной области, боли в эпигастрии, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Прочее: геморрагии.
Местные реакции: возможны изменения в месте введения, включая инфильтраты в месте введения.
При проявлениях гиперчувствительности, нарушении функции почек или гематотоксических действия препарат следует отменить.
Симптомы: преобладают симптомы метамизоловои интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Найчастийше наблюдается токсикоз-аллергический синдром, гематотоксичность, нарушение функции печени, почек, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.
Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости - гемодиализ). Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Препарат не применяют в период беременности в связи с отсутствием клинических данных. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, Ренальган-Биолек не назначают во время кормления грудью. Если невозможно избежать его применения, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.
Препарат применяется для лечения детей в возрасте до 15 лет.
При лечении препаратом Ренальган-Биолек существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышенный у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или с атопическим заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизола существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Во время лечения Ренальган-Биолек пациентов с гематологическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Ренальган-Биолек в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Ренальган-Биолек пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата.
Комбинирование препарата Ренальган-Биолек с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина . При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.
Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.
Антагонисты Н 2 рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.
При одновременном применении Ренальган-Биолек с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Не следует применять во время лечения метамизола рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Ренальган-Биолек можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемид, глибенкламидом.
Фармакологические .
Ренальган-Биолек - комбинированное лекарственное средство с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим активностью.
Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с слабее противовоспалительным и спазмолитическим активностью. Результатом его действия является подавление синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.
Фенпивериний имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.
Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитическим активностью в отношении гладкой мускулатуры.
Фармакокинетика .
Всасывания: при в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%.
Распределение метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг.
Метаболизм метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (в отношении всех метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут.
Вывод: выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10:00.
Прозрачная светло-желтая с легким зеленоватым оттенком жидкость.
При применении Ренальган-Биолек не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
1 год 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 2 мл или 5 мл в ампуле, по 5 или 10 ампул в пачке.
По рецепту.
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Украина, 61070, г.. Харьков, Помирки.
Людям с нарушением зрения 