действующее вещество: solutio ambroxoli hydrochloridi;
1 мл амброксола гидрохлорида 50 мг
1 струя раствора (0,2 мл) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг
Вспомогательные вещества: трометамол, макрогол гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.
Муколитики. Код ATХ R05C B06.
Фармакологические
Амброксол, замещен бензиламинов, является метаболитом бромгексина.
Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс) -положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.
После приема внутрь эффект проявляется в среднем через 30 мин и продолжается в зависимости от дозы 6-12 часов.
В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресниц бронхиального эпителия и снижение вязкости слизи.
Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).
Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол практически полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа. Биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитов, подлежащих почечной секреции, принадлежат соединения дибромантраниловои и глюкуроновой кислот.
Амброксол легко связывается с белками плазмы (80 - 90%). Период полувыведения составляет от 7 до 12:00. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часов.
Амброксол проникает в ликвора центральной нервной системы, он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.
Примерно 90% дозы амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится в неизмененном виде.
Из-за высокой способность к связыванию с белками плазмы крови, большой объем распределения и медленное высвобождение из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень вывода амброксола.
Тяжелые нарушения функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20 - 40%. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.
Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любой из вспомогательных веществ в составе Респикс ® спрей.
Детский возраст до 12 лет - за высокого содержания действующего вещества в растворе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.
Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс ® Спрею с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.
Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс ® Спрею у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамина.
Этиловый спирт. Респикс ® спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.
При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьезных кожных реакций, подобные синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
Пациентам с установленным угнетением бронхомоторный функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.
У пациентов с нарушениями функции почек / печени от умеренной до тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и / или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс ® спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между приемами или уменьшая дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности не рекомендуется его применение. В II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Респикс ® спрей иногда в чувствительных лиц может проявлять незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими средствами. Препарат содержит 96% этанола, это следует учитывать водителям транспортных средств.
Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет
Стандартная доза составляет 3 струи спрея трижды в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентен 0,2 мл раствора и 10 мг амброксола гидрохлорида.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
При нарушениях функции почек / печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс ® спрей.
способ применения
Респикс ® спрей предназначен для перорального применения.
Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым применением необходимо снимать защитный колпачок.
Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для спрея, который добавляется препарат непосредственно попадает в ротовую полость, после чего проглотить.
Респикс ® спрей необходимо принимать вместе с пищей или после еды. Муколитическое активность Респикс ® Спрею поддерживается употреблением большого количества жидкости.
продолжительность лечения
Без консультации врача лечение должно длиться не более 4-5 дней.
Дети.
Применяют детям старше 12 лет.
симптомы передозировки
Не располагает данными о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось, - кратковременное возбуждение и диарея.
В целом суточные оральные дозы до 25 мг / кг / сут очень хорошо переносятся.
После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение артериального давления.
лечение передозировки
В целом, неотложные мероприятия, такие как вызов рвоты или промывание желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелом передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемого передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Частота возникновения побочных эффектов приводится следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редкие (≥ 1/1000, <1/100) единичные (≥ 1/10 000, <1/1000); редкие (<1/10 000) неизвестные (не может быть установлена на основании существующих данных).
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.
Аллергические реакции: нечасто - реакции повышенной чувствительности (сыпь, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит редкие - тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
В чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментола.
3 года
Срок годности после первого использования - 1 месяц.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не охлаждайте но не замораживать.
По 13 мл во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
Франчиа Фармасьютичи индустрии Фармако Биолоджика С.р.л., Италия /
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl, Italy.
Местонахождение производителя и адрес производства его деятельности.
Виа Дей Пестагалли, 7 - 20100 Милан (МИ), Италия /
Via Dei Pestagallи, 7 - 20100 Milano (MI), Italy.
Людям с нарушением зрения 