действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левоноргестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кармеллоза, повидон К-30, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кополивидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм.
Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код АТХ G03A A07.
Фармакодинамика.
Контрацептивный эффект таблеток Ригевидона основан на взаимодействии различных механизмов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.
Фармакокинетика.
Левоноргестрел.
Всасывания: при внутреннем применении левоноргестрел всасывается быстро и полностью с желудочно-кишечного тракта. Биодоступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм: в основном состоит в отщеплении Δ 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, является сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17b-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.
Вывод: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 часов в в языках равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется с мочой (40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).
Этинилэстрадиол.
Всасывания: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и С max могут со временем незначительно повышаться.
Распределение Этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Метаболизм Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метоксиетинилестрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.
Вывод: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 часов); клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне
10-30 л / ч. Вывод конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов с мочой и калом в соотношении 1: 1.
Пероральная контрацепция.
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется применять при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить:
Взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и / или прорывного кровотечения и / или неэффективности данного метода контрацепции, поэтому перед применением следует всегда изучать информацию по применению сопутствующего лекарственного средства.
Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффект КПК.
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект обнаружен в гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Другие активные вещества, которые могут снижать эффективность КПК, является окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин.
Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Ригевидон закончится раньше, чем период времени, требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из новой упаковки без перерыва в приеме препарата. В этом случае «кровотечения отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило «кровотечение отмены» после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
Также сообщалось, что протеазы HIV (ритонавир) и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации могут увеличивать печеночный метаболизм.
Тролеандомицин при совместном применении с КПК может увеличить риск внутрипеченочные холестаза.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) не рекомендуется назначать одновременно с данным препаратом, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Ригевидона. Поступали сообщения о прорывные кровотечения и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется, по меньшей мере, 2 недели с момента прекращения лечения зверобоя обычным.
Влияние КПК на другие лекарственные средства.
Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременное применение ламотриджина и КПК может привести к снижению концентрации в плазме крови ламотриджина и ухудшение контроля судорожных припадков у женщин, которые начали применять КПК.
Лабораторные исследования.
Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функций надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков (например, кортикостероид-связывающего глобулина и липидной / липопротеиновой фракции), показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.
Обследование и клинический осмотр с назначением комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).
Перед началом или возобновлением применения КПК необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический осмотр и исключить беременность. В ходе осмотра необходимо выявить противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и предостережения, описанные в этом разделе. Пациентка должна внимательно изучить инструкцию по применению препарата и соблюдать представленным в ней рекомендациям. В течение всего срока применения пероральных контрацептивов не реже 1 раза в год должен проводиться клинический осмотр. Частота и характер периодических обследований должны быть определены индивидуально для каждой пациентки.
Особые предупреждения.
Общие.
Пациентки должны быть проинформированы о том, что пероральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими инфекциями, передающимися половым путем.
Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, которые применяют КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.
При наличии каких-либо заболеваний / факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ним соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшение или обострение какого-либо из данных заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.
Нарушение кровообращения.
Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в женщин, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (
Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности составляет 60 случаев на 100000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).
В целом, вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола - 20 случаев из 100 000 женщин в год.
Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средствам не доказано.
Риск появления тромбоэмболии (артериальной и / или венозной) и мозгового кровообращения возрастает:
Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.
Прием КПК в общем случае был ассоциирован с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта, который в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, например, курение, повышение артериального давления и возраста. Механизмы влияния препарата Ригевидон на риск развития острого инфаркта миокарда не изучали.
Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических заболеваний, нарушения мозгового кровообращения могут быть:
В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии.
К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.
Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, лейденивську мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител , волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемия.
Опухоли.
Рак шейки матки. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки у женщин, длительное время применяли комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначен.
Рак молочных желез . Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые применяли КПК, имеют несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом - невысокий по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.
Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использовавших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.
У женщин, использующих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.
Опухоли печени. При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это надо учитывать при постановке дифференцированного диагноза.
Другие состояния.
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решение применять КПК, следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. У пациентов с нарушением функции печени может замедляться обмен стероидных гормонов.
Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, применявших КПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения КПК было обоснованно. Если при использовании КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительное повышение артериального давления не соответствуют в достаточной степени на противогипертонические лечения, применения КПК следует прекратить. В некоторых случаях использование КПК можно восстановить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
Поступали сообщения о развитии или обострение таких заболеваний при беременности и при применении КПК: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако наличие причинно-следственной связи не доказан.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротиного отека.
КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе. При применении КПК следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.
С применением КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КПК.
Женщинам, у которых в период применения КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции до тех пор, пока не будет оценен причинно-следственная связь симптомов депрессии с применением КПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательное наблюдение, при возобновлении симптомов депрессии применения КПК следует прекратить.
Ригевидона, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактоза. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат.
Ригевидона, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией и сахароза-изомальтазною недостаточностью не следует применять данный препарат.
Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться во время приема препарата Ригевидон из-за риска снижения концентрации активных веществ в плазме крови и снижение фармакологического действия препарата Ригевидон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .
Снижение эффективности.
Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска таблетки, рвота или диареи (см. Раздел «Способ применения и дозы») или из-за применения сопутствующих лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).
Снижение контроля цикла.
Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации, продолжительностью около 3 циклов.
При сохранении нерегулярных кровотечений или их развития после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности.
У некоторых женщин после перерыва в приеме кровотечение отмены может не происходить. Если КПК применялись в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первой отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед началом применения КПК.
Препарат противопоказан для применения в период беременности. При установлении беременности применение препарата следует немедленно прекратить.
Если женщина беременеет при применении таблеток, то дальнейшее применение должно быть немедленно прекращено.
Результаты большого количества эпидемиологических исследований не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.
Кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому применение этих препаратов в период кормления грудью противопоказано.
Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автотранспортом или другими механизмами, но, учитывая некоторые побочные реакции (головная боль), может иметь незначительное влияние.
Способ применения. Внутрь, в порядке который указан на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.
Если женщина в предыдущем цикле не применяло противозачаточное средство, первую таблетку начинают принимать на 1-й день от начала менструации и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно в одно и то же время суток). Начало приема в 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.
После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начать на 8-й день после 7-дневного перерыва, даже в том случае, если кровотечение не закончилась.
Указанный способ применения препарата можно продолжать до тех пор, пока желательно предупреждение беременности. При регулярном применении Ригевидона контрацептивный эффект сохраняется и в течение 7-дневного перерыва.
Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря): применение Ригевидона необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки ( таблетки плацебо, удаления вагинального кольца, трансдермального пластыря) предыдущего противозачаточного средства.
Переход к применению препарата Ригевидон от препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль): переход с низкодозированные перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочной спирали в день их удаления с инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетку позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
Лактация: информация об использовании в период лактации представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Пропущенные таблетки.
Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло меньше
12:00, контрацепции не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о нем вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.
Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло больше
12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должна превышать 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
1-я неделя.
Последняя пропущена таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.
2-я неделя.
Последняя пропущена таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
3-я неделя.
Риск критического снижения контрацептивной защиты неизбежно через будущую 7-дневный перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Последняя пропущена таблетка должна быть принята сразу же, как женщина об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата продолжительностью до 7 дней, включая дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.
Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.
Желудочно-кишечные заболевания. При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ.
При рвоте, которая развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».
Если при диарее женщина не хочет менять привычный режим приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.
Задержка или ускорение менструального цикла.
Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Ригевидона из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение препарата Ригевидон может быть восстановлено после обычного 7-дневного перерыва.
С целью ускорения наступления менструального кровотечения, 7-суточную перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема следующей упаковки. Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата продлить нельзя.
Препарат предназначен для приема детьми.
Симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспепсические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.
Лечение: препарат отменяется, лечение - симптоматическое. Специального антидота нет.
В начале применения Ригевидона очень часто (> 1/10) отмечали межменструальные кровотечения, тошнота, увеличение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головная боль. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно.
По системам органов и по частоте появления (часто: ≥1 / 100; нечасто ³1 / 1000 - <1/100, редко <1/1000, очень редко <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие:
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
нечасто: рак молочной железы, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки.
Со стороны иммунной системы:
нечасто системная красная волчанка.
редко реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ:
нечасто: задержка жидкости, гиперлипидемия.
Психиатрические расстройства:
часто: подавленное настроение, изменение настроения, нервозность;
нечасто: снижение либидо
редко: увеличение либидо.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль, повышенная возбудимость;
нечасто мигрень, хорея.
Со стороны органов зрения:
часто: расстройство зрения;
редко непереносимость контактных линз.
Со стороны органов слуха:
нечасто отосклероз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, боль в животе
нечасто рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто желчно-каменная болезнь,
редко холестатическая желтуха;
очень редко панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: угри;
нечасто сыпь, крапивница, хлоазма;
редко узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
часто: ощущение напряженности молочных желез, боль в груди, нерегулярные кровотечения, аменорея, гипоменорея;
нечасто: увеличение молочных желез;
редко появление секреции из молочных желез; выделения из влагалища, изменение влагалищной секреции.
Исследование:
часто: увеличение массы тела;
нечасто: изменение уровней липидов в сыворотке крови.
редко: уменьшение массы тела.
Следующие побочные реакции (без указания по частоте) были описаны женщинами, которые применяли противозачаточные таблетки:
Со стороны обмена веществ и питания : гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, усиление эпилепсии.
Со стороны сосудистой системы: флебит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: ощущение тяжести.
Описание отдельных побочных реакций.
Повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз, флебит и эмболию легочной артерии наблюдались у женщин, принимавших КПК и более подробно описаны в разделе «Особенности применения».
У женщин, применяющих КПК, были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления, которые описаны в разделе «Особенности применения»:
Среди женщин, применяющих КПК, незначительно повышенная частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, применяющих или применяли недавно КПК, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КПК не выяснен.
Поступали сообщения о развитии или обострение таких заболеваний при беременности и при применении КПК: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом; серповидно-клеточная анемия нарушение функции почек порфирия; рак шейки матки; ановуляторные циклы; метроррагия.
Были зарегистрированы изменения в толерантности к глюкозе и влияние на периферическую устойчивость к инсулину у женщин, которые применяли КПК (см. Раздел «Особенности применения»).
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 21 таблетке, в блистере, по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.
По рецепту.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Людям с нарушением зрения 