действующие вещества:
1 шприц (3 мл) содержит натрия гиалуроната 60 мг, хондроитина сульфата натрия 90 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, додекагидрат; раствор натрия гидроксида или кислоты соляной; вода для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или коричневатого цвета вязкий раствор.
Сертобек-Про представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата натрия. Применяется для внутрисуставного введения в синовиальный пространство у пациентов, страдающих остеоартритом или остеоартрозом различной степени тяжести. Фактически является аналогом синовиальной жидкости человека.
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также является необходимым для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечается дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиальной хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Хондроитина сульфат состоит из дисахаридного остатков D-глюконовой кислоты и глюкозаминогликанами. Относится к группе хондропротекторов - является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Оказывает противовоспалительное действие, позволяет увеличить подвижность суставов и снизить болевые ощущения. Хондроитина сульфат проникает в структуры матрикса хрящевой ткани и непосредственно влияет на метаболические процессы. Способствует синтезу и защиты коллагена, который является структурной основой всех соединительнотканных структур.
При применении Сертобек-О отмечается улучшение клинического течения остеоартроза в течение длительного времени с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффекты.
Сертобек-О не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значимого опыта.
Препарат может вызвать осаждение четвертичных солей аммония (бензалкония хлорид), дезинфицирующих средств и хлоргексидина, поэтому его не следует применять с вышеуказанными средствами.
Применять по назначению врача.
После введения раствора могут наблюдаться локальные болевые ощущения, о чем необходимо проинформировать пациента и рекомендовать локальную релаксацию после проведенной инъекции.
В течение двух суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности. При получении аспирационной жидкости перед введением Сертобек-О следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Сертобек-О следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями печени в настоящем или в анамнезе (у пациентов, ранее страдавших печеночные болезни, наблюдались аномальные уровни ACT и АЛТ) и пациентам пожилого возраста.
Не следует использовать изделие медицинского назначения с поврежденной или открытой упаковкой.
Сертобек-О не следует использовать в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют клинические данные.
Изделие медицинского назначения Сертобек-Про применяют только для внутрисуставного введения.
Инъекции Сертобек-О проводятся только врачом в асептических условиях.
Готовый шприц извлекают из стерильного футляра, снимается колпачок, после чего насаживается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Следует предотвратить попадание воздуха в шприц с раствором.
Содержимое наполненного шприца следует вводить внутрисуставно, один раз в неделю в течение трех недель. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Введение раствора в полость сустава необходимо прекратить, если во время инъекции возникла боль. Неиспользованный до конца раствор не сохраняется. Для одного и того же сустава повторный курс лечения можно проводить не ранее чем через 6 месяцев. В среднем продолжительность действия Сетробек-О составляет 9 месяцев (от 6 до 12 месяцев).
Сертобек-О не назначают детям.
У пациентов, принимающих Сертобек-Про возможно возникновение местных симптомов, таких как боль, жар, покраснение и отек. Эти симптомы имеют переходный характер и обычно исчезают в течение 72 часов. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Отмечены единичные случаи аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактичких реакций.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 в С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
3 мл раствора в шприце; 1 шприц в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка вместе с иглой в стерильном футляре в картонной коробке.
УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ / WORLD MEDICINE LIMITED, UNITED KINGDOM.
К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / SC Rompharm Company SRL, Romania.
м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.
Людям с нарушением зрения 